Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvanttikemoterapian vaikutus perifeerisen veren immuunifenotyyppiin operatiivisessa rintasyövässä, ENHANCE-tutkimus (ENHANCE)

perjantai 5. tammikuuta 2024 päivittänyt: Mayo Clinic

Neoadjuvanttikemoterapian vaikutuksen arviointi perifeerisen veren immuunifenotyyppiin potilailla, joilla on operoitava rintasyöpä (ENHANCE)

Tässä varhaisen vaiheen I kokeessa arvioidaan ennen leikkausta (neoadjuvantti) suoritetun kemoterapian vaikutusta perifeerisen veren immuunifenotyyppiin potilailla, joilla on operoitavissa oleva rintasyöpä. Veren ja tiedon kerääminen rintasyöpäpotilailta voi auttaa ymmärtämään, kuinka immuunijärjestelmä vaikuttaa hoitovasteeseen ja miten immuunijärjestelmä reagoi rintasyövän hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida, liittyvätkö pre-neoadjuvanttikemoterapia (NAC) perifeerisen veren immuunifenotyypit (määritelty massasytometrialla) patologiseen täydelliseen vasteeseen (pCR) neoadjuvanttikemoterapian jälkeen potilailla, joilla on operoitavissa oleva rintasyöpä.

II. Arvioida, eroaako perifeerisen veren immuunifenotyyppi lähtötilanteessa rintasyöpäpotilaiden ja ikäisten terveiden kontrollien välillä.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Luonnehditaan perifeerisen veren immuunifenotyypin lähtötilanteen muutoksia, jotka syntyvät neoadjuvanttikemoterapian seurauksena.

II. Luodaan perifeeristen verinäytteiden biovarasto tulevaa rintasyövän tutkimusta varten, mukaan lukien kiertävän kasvaimen deoksiribonukleiinihappo (ctDNA), epigeneettiset ja toiminnalliset tutkimukset.

TUTKIMUSTAVOITE:

I. Arvioida eroja perifeerisen veren immuunifenotyypin välillä oligometastaattista rintasyöpää sairastavilla potilailla verrattuna potilaisiin, joilla on vaiheen I-III rintasyöpä.

YHTEENVETO:

Potilailta otetaan verinäyte lähtötilanteessa (ennen ensimmäistä NAC-hoitoa), taksaanin jälkeen ja ennen ensimmäistä antrasykliini/syklofosfamidiannosta (A/C) (taksaania saaville potilaille), NAC:n lopussa, 1-4 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Potilaille tehdään myös kudoskeräys 1-4 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kuuden kuukauden välein enintään 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu, leikattavissa oleva invasiivinen rintasyöpä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >= 18 vuotta
  • Histologisesti vahvistettu, leikattavissa oleva invasiivinen rintasyöpä. Huomautus: Potilaat, joilla on oligometastaattinen rintasyöpä (enintään 3 eristettyä etäpesäkettä) ovat kelvollisia päätutkijan (PI) tarkastelun ja hyväksynnän jälkeen.
  • Suositellaan saamaan neoadjuvanttia systeemistä hoitoa ensisijaisen lääketieteellisen onkologin toimesta ja he suunnittelevat jonkin hoito-ohjelmista
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus
  • Halukas palaamaan Mayo Clinicille rintasyöpäleikkaukseen
  • Halukkuus toimittaa pakollisia verinäytteitä tulevaa rintasyövän tutkimusta varten Mayo Clinicissä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat jo aloittaneet neoadjuvanttikemoterapian nykyisen pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi
  • Kyvyttömyys antaa verinäytteitä hoitavan lääkärin arvion perusteella
  • Kyvyttömyys noudattaa protokollaa
  • Potilas on raskaana tai suunnittelee raskautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Perustiede (bionäytekokoelma)
Potilailta otetaan verinäyte lähtötilanteessa (ennen ensimmäistä NAC-hoitoa), taksaanin jälkeen ja ennen ensimmäistä A/C-annosta (taksaania saaville potilaille), NAC:n lopussa, 1–4 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Potilaille tehdään myös kudoskeräys 1-4 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita veren ja kudosten keräys
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perifeerisen veren immuunifenotyyppien yhdistäminen patologiseen täydelliseen vasteeseen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jokaiselle kymmenelle ainutlaatuiselle perheen alatyypille ja yksittäiselle solupopulaatiolle histologisessa alatyypissä käytetään logistista regressiomallia tunnistaakseen ne lähtötasolla mitatut markkerit, jotka ennustavat patologisen täydellisen vasteen saavuttamista. Suorittaa myös luokitus- ja regressiopuiden (CART) mallinnuksen saadakseen merkinnät yhteen (esim. solualatyypit), jotka kaikki ilmaistaan ​​tasaisesti prosentteina.
Jopa 5 vuotta
Perifeerisen veren immuunifenotyyppien ero
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Arvioidaan rintasyöpäpotilaiden ja ikäisten terveiden kontrollien välillä. Vertaa keskimääräistä eroa perusviivan markkerin ilmentymisessä tapausten ja ikäsovitettujen terveiden kontrollien välillä käyttämällä kahden näytteen t-testiä. Kahden otoksen t-testiä käytetään testaamaan nollahypoteesi, jonka mukaan keskiarvoissa ei ole eroa vaihtoehtoiseen hypoteesiin, jonka mukaan keskiarvoissa on eroa; kaksipuolinen P-arvo raportoidaan. Suorittaa myös CART-mallinnuksen, kuten ensimmäisessä yhteisensisijaisessa tavoitteessa saadakseen merkinnät yhteen.
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perifeerisen veren immuunifenotyypin muutokset lähtötilanteessa neoadjuvanttikemoterapian (NAC) seurauksena
Aikaikkuna: Perustaso jopa 2-4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Laskee absoluuttisen muutoksen jokaiselle 30 merkistä, mukaan lukien ryhmitelty kymmenen yksilöllisen perheen alajoukon mukaan. Tässä pitkälti kuvailevassa analyysissä kunkin histologisen alatyypin ekspressiotasot näytetään graafisesti ajan kuluessa (esim. piirretään mediaani kussakin kolmesta tilaisuudesta sekä piirretään keskimääräinen muutos lähtötilanteesta NAC:n ja leikkauksen jälkeen; potilastason liikeradat asetetaan päällekkäin. Koska tämä on hypoteesia luova tavoite, kaikki tiedot piirretään ja taulukoidaan, ja lasketut päättelytilastot ovat rajoitettuja ja niitä tulee tulkita varoen.
Perustaso jopa 2-4 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Roberto A. Leon-Ferre, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MC200302 (Mayo Clinic in Rochester)
  • P30CA015083 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2021-04162 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P50CA116201 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 20-010563 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Invasiivinen rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa