Vliv neoadjuvantní chemoterapie na imunitní fenotyp periferní krve u operovatelného karcinomu prsu, studie ENHANCE (ENHANCE)
23. února 2026 aktualizováno: Mayo Clinic
Hodnocení vlivu neoadjuvantní chemoterapie na imunitní fenotyp periferní krve u pacientek s operabilním karcinomem prsu (ENHANCE)
Tato studie rané fáze I hodnotí dopad chemoterapie před operací (neoadjuvantní) na imunitní fenotyp periferní krve u pacientek s operabilním karcinomem prsu.
Odběr krve a informací od pacientek s rakovinou prsu může pomoci pochopit, jak imunitní systém ovlivňuje odpověď na léčbu a jak imunitní systém reaguje na léčbu rakoviny prsu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Vyhodnotit, zda imunitní fenotypy periferní krve před neoadjuvantní chemoterapií (NAC) (definované hmotnostní cytometrií) jsou spojeny s patologickou kompletní odpovědí (pCR) po neoadjuvantní chemoterapii u pacientek s operabilním karcinomem prsu.
II. Vyhodnotit, zda se základní imunitní fenotyp periferní krve liší mezi pacientkami s rakovinou prsu a zdravými kontrolami stejného věku.
DRUHÉ CÍLE:
I. Charakterizovat změny základního imunitního fenotypu periferní krve, které vznikají jako důsledek neoadjuvantní chemoterapie.
II. Vytvořit bioúložiště vzorků periferní krve pro budoucí výzkum rakoviny prsu, včetně cirkulující nádorové deoxyribonukleové kyseliny (ctDNA), epigenetických a funkčních studií.
PRŮZKUMNÝ CÍL:
I. Zhodnotit rozdíly v imunitním fenotypu periferní krve u pacientek s oligometastatickým karcinomem prsu ve srovnání s pacientkami s karcinomem prsu stadia I-III.
OBRYS:
Pacienti podstupují odběr krve na začátku (před první léčbou NAC), po taxanu a před první dávkou antracyklinu/cyklofosfamidu (A/C) (u pacientů užívajících taxan), na konci NAC, 1-4 týdny a 6 měsíců pooperační. Pacienti také podstupují odběr tkáně 1-4 týdny a 6 měsíců po operaci.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 6 měsíců po dobu až 5 let.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
38
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientky s histologicky potvrzeným, operabilním, invazivním karcinomem prsu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >= 18 let
- Histologicky potvrzený, operabilní, invazivní karcinom prsu. Poznámka: Pacientky s oligometastatickým karcinomem prsu (až 3 izolované vzdálené metastázy) budou způsobilé po kontrole a schválení hlavním zkoušejícím (PI).
- Doporučuje jim podstoupit neoadjuvantní systémovou léčbu svým primárním lékařským onkologem a plánují podstoupit jeden z režimů
- Poskytněte písemný informovaný souhlas
- Ochotný vrátit se na Mayo Clinic kvůli operaci rakoviny prsu
- Ochota poskytnout povinné krevní vzorky pro budoucí výzkum rakoviny prsu na Mayo Clinic
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří již zahájili neoadjuvantní chemoterapii pro aktuální malignitu
- Neschopnost poskytnout vzorky krve na základě úsudku ošetřujícího lékaře
- Neschopnost dodržet protokol
- Pacientka je těhotná nebo těhotenství plánuje
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Základní věda (sbírka biovzorků)
Pacienti podstupují odběr vzorků krve na začátku (před prvním ošetřením NAC), po taxanu a před první dávkou A/C (u pacientů, kteří dostávají taxan), na konci NAC, 1-4 týdny a 6 měsíců po operaci.
Pacienti také podstupují odběr tkáně 1-4 týdny a 6 měsíců po operaci.
|
Podstoupit odběr krve a tkáně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace imunitních fenotypů periferní krve s patologickou kompletní odpovědí
Časové okno: Až 5 let
|
Pro každý z deseti jedinečných podtypů rodiny a individuální buněčnou populaci v rámci histologického podtypu se použije model logistické regrese k identifikaci těch markerů měřených na začátku, které jsou prediktivní pro dosažení úplné patologické odpovědi.
Provede také modelování klasifikačních a regresních stromů (CART), aby se dostal k souhře markerů (tj.
podtypy buněk), které jsou všechny jednotně vyjádřeny v procentech.
|
Až 5 let
|
|
Rozdíl imunitních fenotypů periferní krve
Časové okno: Až 5 let
|
Bude hodnoceno mezi pacientkami s rakovinou prsu a zdravými kontrolami stejného věku.
Porovná průměrný rozdíl v expresi základního markeru mezi případy a zdravými kontrolami odpovídajícího věku pomocí dvouvzorkového t-testu.
Dvouvýběrový t-test bude použit k testování nulové hypotézy o žádném rozdílu v průměrech proti alternativní hypotéze, že existuje rozdíl v průměrech; bude vykazována oboustranná P-hodnota.
Bude také provádět modelování CART jako v prvním společném primárním cíli, aby se dostal do souhry markerů.
|
Až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny výchozího imunitního fenotypu periferní krve v důsledku neoadjuvantní chemoterapie (NAC)
Časové okno: Základní stav do 2-4 týdnů po operaci
|
Vypočítá absolutní změnu pro každý z 30 markerů, včetně seskupení podle deseti jedinečných podmnožin rodiny.
V této převážně popisné analýze budou v rámci každého histologického podtypu hladiny exprese graficky zobrazeny v průběhu času (např.
vynesení mediánu při každé ze tří příležitostí, stejně jako vynesení průměrné změny od výchozí hodnoty po NAC a po operaci; trajektorie na úrovni pacienta budou superponovány.
Protože se jedná o cíl generující hypotézu, všechna data budou zobrazena v grafu a tabulkách a jakékoli vypočítané odvozené statistiky budou omezené a měly by být interpretovány opatrně.
|
Základní stav do 2-4 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roberto A. Leon-Ferre, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. června 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
8. června 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
8. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MC200302 (Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2021-04162 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P50CA116201 (Grant/smlouva NIH USA)
- 20-010563 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .