Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv neoadjuvantní chemoterapie na imunitní fenotyp periferní krve u operovatelného karcinomu prsu, studie ENHANCE (ENHANCE)

23. února 2026 aktualizováno: Mayo Clinic

Hodnocení vlivu neoadjuvantní chemoterapie na imunitní fenotyp periferní krve u pacientek s operabilním karcinomem prsu (ENHANCE)

Tato studie rané fáze I hodnotí dopad chemoterapie před operací (neoadjuvantní) na imunitní fenotyp periferní krve u pacientek s operabilním karcinomem prsu. Odběr krve a informací od pacientek s rakovinou prsu může pomoci pochopit, jak imunitní systém ovlivňuje odpověď na léčbu a jak imunitní systém reaguje na léčbu rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit, zda imunitní fenotypy periferní krve před neoadjuvantní chemoterapií (NAC) (definované hmotnostní cytometrií) jsou spojeny s patologickou kompletní odpovědí (pCR) po neoadjuvantní chemoterapii u pacientek s operabilním karcinomem prsu.

II. Vyhodnotit, zda se základní imunitní fenotyp periferní krve liší mezi pacientkami s rakovinou prsu a zdravými kontrolami stejného věku.

DRUHÉ CÍLE:

I. Charakterizovat změny základního imunitního fenotypu periferní krve, které vznikají jako důsledek neoadjuvantní chemoterapie.

II. Vytvořit bioúložiště vzorků periferní krve pro budoucí výzkum rakoviny prsu, včetně cirkulující nádorové deoxyribonukleové kyseliny (ctDNA), epigenetických a funkčních studií.

PRŮZKUMNÝ CÍL:

I. Zhodnotit rozdíly v imunitním fenotypu periferní krve u pacientek s oligometastatickým karcinomem prsu ve srovnání s pacientkami s karcinomem prsu stadia I-III.

OBRYS:

Pacienti podstupují odběr krve na začátku (před první léčbou NAC), po taxanu a před první dávkou antracyklinu/cyklofosfamidu (A/C) (u pacientů užívajících taxan), na konci NAC, 1-4 týdny a 6 měsíců pooperační. Pacienti také podstupují odběr tkáně 1-4 týdny a 6 měsíců po operaci.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 6 měsíců po dobu až 5 let.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

38

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s histologicky potvrzeným, operabilním, invazivním karcinomem prsu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18 let
  • Histologicky potvrzený, operabilní, invazivní karcinom prsu. Poznámka: Pacientky s oligometastatickým karcinomem prsu (až 3 izolované vzdálené metastázy) budou způsobilé po kontrole a schválení hlavním zkoušejícím (PI).
  • Doporučuje jim podstoupit neoadjuvantní systémovou léčbu svým primárním lékařským onkologem a plánují podstoupit jeden z režimů
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas
  • Ochotný vrátit se na Mayo Clinic kvůli operaci rakoviny prsu
  • Ochota poskytnout povinné krevní vzorky pro budoucí výzkum rakoviny prsu na Mayo Clinic

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří již zahájili neoadjuvantní chemoterapii pro aktuální malignitu
  • Neschopnost poskytnout vzorky krve na základě úsudku ošetřujícího lékaře
  • Neschopnost dodržet protokol
  • Pacientka je těhotná nebo těhotenství plánuje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Základní věda (sbírka biovzorků)
Pacienti podstupují odběr vzorků krve na začátku (před prvním ošetřením NAC), po taxanu a před první dávkou A/C (u pacientů, kteří dostávají taxan), na konci NAC, 1-4 týdny a 6 měsíců po operaci. Pacienti také podstupují odběr tkáně 1-4 týdny a 6 měsíců po operaci.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr krve a tkáně
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace imunitních fenotypů periferní krve s patologickou kompletní odpovědí
Časové okno: Až 5 let
Pro každý z deseti jedinečných podtypů rodiny a individuální buněčnou populaci v rámci histologického podtypu se použije model logistické regrese k identifikaci těch markerů měřených na začátku, které jsou prediktivní pro dosažení úplné patologické odpovědi. Provede také modelování klasifikačních a regresních stromů (CART), aby se dostal k souhře markerů (tj. podtypy buněk), které jsou všechny jednotně vyjádřeny v procentech.
Až 5 let
Rozdíl imunitních fenotypů periferní krve
Časové okno: Až 5 let
Bude hodnoceno mezi pacientkami s rakovinou prsu a zdravými kontrolami stejného věku. Porovná průměrný rozdíl v expresi základního markeru mezi případy a zdravými kontrolami odpovídajícího věku pomocí dvouvzorkového t-testu. Dvouvýběrový t-test bude použit k testování nulové hypotézy o žádném rozdílu v průměrech proti alternativní hypotéze, že existuje rozdíl v průměrech; bude vykazována oboustranná P-hodnota. Bude také provádět modelování CART jako v prvním společném primárním cíli, aby se dostal do souhry markerů.
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny výchozího imunitního fenotypu periferní krve v důsledku neoadjuvantní chemoterapie (NAC)
Časové okno: Základní stav do 2-4 týdnů po operaci
Vypočítá absolutní změnu pro každý z 30 markerů, včetně seskupení podle deseti jedinečných podmnožin rodiny. V této převážně popisné analýze budou v rámci každého histologického podtypu hladiny exprese graficky zobrazeny v průběhu času (např. vynesení mediánu při každé ze tří příležitostí, stejně jako vynesení průměrné změny od výchozí hodnoty po NAC a po operaci; trajektorie na úrovni pacienta budou superponovány. Protože se jedná o cíl generující hypotézu, všechna data budou zobrazena v grafu a tabulkách a jakékoli vypočítané odvozené statistiky budou omezené a měly by být interpretovány opatrně.
Základní stav do 2-4 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roberto A. Leon-Ferre, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC200302 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2021-04162 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P50CA116201 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 20-010563 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Invazivní karcinom prsu

Klinické studie na Sbírka biovzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit