Effekten af neoadjuverende kemoterapi på den perifere blodimmunfænotype i operabel brystkræft, ENHANCE-undersøgelsen (ENHANCE)
23. februar 2026 opdateret af: Mayo Clinic
Evaluering af virkningen af neoadjuverende kemoterapi på den perifere blodimmunfænotype hos patienter med operabel brystkræft (ENHANCE)
Dette tidlige fase I-forsøg evaluerer virkningen af kemoterapi før operation (neoadjuvans) på den perifere blodimmunfænotype hos patienter med operabel brystkræft.
Indsamling af blod og information fra patienter med brystkræft kan hjælpe med at forstå, hvordan immunsystemet påvirker respons på behandling, og hvordan immunsystemet reagerer på brystkræftbehandling.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At evaluere, om præ-neoadjuverende kemoterapi (NAC) perifert blod immunfænotyper (defineret ved massecytometri) er forbundet med patologisk komplet respons (pCR) efter neoadjuverende kemoterapi hos patienter med operationsbar brystcancer.
II. For at evaluere, om baseline-immunfænotypen for perifert blod adskiller sig mellem patienter med brystkræft og aldersmatchede raske kontroller.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At karakterisere ændringer i den baseline perifere blod immun fænotype, der opstår som en konsekvens af neoadjuverende kemoterapi.
II. At skabe et biodepot af perifere blodprøver til fremtidig forskning i brystkræft, herunder cirkulerende tumor deoxyribonukleinsyre (ctDNA), epigenetiske og funktionelle undersøgelser.
UNDERSØGENDE MÅL:
I. At evaluere forskelle i perifert blods immunfænotype hos patienter med oligometastatisk brystkræft sammenlignet med patienter med stadium I-III brystkræft.
OMRIDS:
Patienter gennemgår blodprøvetagning ved baseline (før første NAC-behandling), efter taxan og før første dosis anthracyclin/cyclophosphamid (A/C) (for patienter, der får en taxan), slutningen af NAC, 1-4 uger og 6 måneder efter operationen. Patienterne gennemgår også vævsopsamling 1-4 uger og 6 måneder efter operationen.
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 6. måned i op til 5 år.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
38
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med histologisk bekræftet, operabel, invasiv brystkræft
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >= 18 år
- Histologisk bekræftet, operabel, invasiv brystkræft. Bemærk: Patienter med oligometastatisk brystkræft (op til 3 isolerede fjernmetastaser) vil være berettigede efter gennemgang og godkendelse af principal investigator (PI)
- Anbefales at modtage neoadjuverende systemisk behandling af deres primære medicinske onkolog og planlægger at modtage en af regimerne
- Giv skriftligt informeret samtykke
- Villig til at vende tilbage til Mayo Clinic for brystkræftoperation
- Vilje til at levere obligatoriske blodprøver til fremtidig forskning i brystkræft på Mayo Clinic
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der allerede har påbegyndt neoadjuverende kemoterapi for den aktuelle malignitet
- Manglende evne til at give blodprøver baseret på den behandlende læges vurdering
- Manglende evne til at overholde protokollen
- Patienten er gravid eller planlægger at blive gravid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grundvidenskab (bioprøvesamling)
Patienterne gennemgår blodprøvetagning ved baseline (før første NAC-behandling), efter taxan og før første dosis af A/C (for patienter, der modtager en taxan), slutningen af NAC, 1-4 uger og 6 måneder efter operationen.
Patienterne gennemgår også vævsopsamling 1-4 uger og 6 måneder efter operationen.
|
Gennemgå blod- og vævsopsamling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forening af perifere blodimmune fænotyper med patologisk fuldstændig respons
Tidsramme: Op til 5 år
|
For hver af de ti unikke familiesubtyper og individuelle cellepopulationer inden for en histologisk subtype vil der anvendes en logistisk regressionsmodel til at identificere de markører målt ved baseline, som er forudsigelige for at opnå en patologisk fuldstændig respons.
Vil også udføre klassifikations- og regressionstræer (CART) modellering for at komme til samspillet mellem markørerne (dvs.
celleundertyper), som alle er ensartet udtrykt i procenter.
|
Op til 5 år
|
|
Forskel på immunfænotyper i perifert blod
Tidsramme: Op til 5 år
|
Vil blive vurderet mellem patienter med brystkræft og aldersvarende raske kontroller.
Vil sammenligne den gennemsnitlige forskel i basislinjemarkørekspressionen mellem tilfældene og aldersmatchede raske kontroller ved hjælp af en to-prøve t-test.
t-testen med to stikprøver vil blive brugt til at teste nulhypotesen om ingen forskel i middelværdier mod den alternative hypotese, at der er en forskel i middelværdier; den tosidede P-værdi vil blive rapporteret.
Vil også udføre CART-modellering som i det første co-primære mål for at komme til samspillet mellem markørerne.
|
Op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i baseline perifert blod immun fænotype som følge af neoadjuverende kemoterapi (NAC)
Tidsramme: Baseline op til 2-4 uger efter operationen
|
Vil beregne den absolutte ændring for hver af de 30 markører, inklusive grupperet efter de ti unikke familieundersæt.
I denne stort set beskrivende analyse, inden for hver histologisk undertype, vil ekspressionsniveauerne blive vist grafisk over tid (f.eks.
at plotte medianen ved hver af de tre lejligheder, samt at plotte den gennemsnitlige ændring fra baseline ved post-NAC og post-kirurgi; banerne på patientniveau vil blive overlejret.
Fordi dette er et hypotese-genererende mål, vil alle data blive tegnet og opstillet i tabelform, og enhver beregnet inferentiel statistik vil være begrænset og bør fortolkes med forsigtighed.
|
Baseline op til 2-4 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roberto A. Leon-Ferre, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
8. juni 2028
Studieafslutning (Anslået)
8. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
21. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MC200302 (Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2021-04162 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P50CA116201 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 20-010563 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .