Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​neoadjuverende kemoterapi på den perifere blodimmunfænotype i operabel brystkræft, ENHANCE-undersøgelsen (ENHANCE)

23. februar 2026 opdateret af: Mayo Clinic

Evaluering af virkningen af ​​neoadjuverende kemoterapi på den perifere blodimmunfænotype hos patienter med operabel brystkræft (ENHANCE)

Dette tidlige fase I-forsøg evaluerer virkningen af ​​kemoterapi før operation (neoadjuvans) på den perifere blodimmunfænotype hos patienter med operabel brystkræft. Indsamling af blod og information fra patienter med brystkræft kan hjælpe med at forstå, hvordan immunsystemet påvirker respons på behandling, og hvordan immunsystemet reagerer på brystkræftbehandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere, om præ-neoadjuverende kemoterapi (NAC) perifert blod immunfænotyper (defineret ved massecytometri) er forbundet med patologisk komplet respons (pCR) efter neoadjuverende kemoterapi hos patienter med operationsbar brystcancer.

II. For at evaluere, om baseline-immunfænotypen for perifert blod adskiller sig mellem patienter med brystkræft og aldersmatchede raske kontroller.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At karakterisere ændringer i den baseline perifere blod immun fænotype, der opstår som en konsekvens af neoadjuverende kemoterapi.

II. At skabe et biodepot af perifere blodprøver til fremtidig forskning i brystkræft, herunder cirkulerende tumor deoxyribonukleinsyre (ctDNA), epigenetiske og funktionelle undersøgelser.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At evaluere forskelle i perifert blods immunfænotype hos patienter med oligometastatisk brystkræft sammenlignet med patienter med stadium I-III brystkræft.

OMRIDS:

Patienter gennemgår blodprøvetagning ved baseline (før første NAC-behandling), efter taxan og før første dosis anthracyclin/cyclophosphamid (A/C) (for patienter, der får en taxan), slutningen af ​​NAC, 1-4 uger og 6 måneder efter operationen. Patienterne gennemgår også vævsopsamling 1-4 uger og 6 måneder efter operationen.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 6. måned i op til 5 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

38

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med histologisk bekræftet, operabel, invasiv brystkræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18 år
  • Histologisk bekræftet, operabel, invasiv brystkræft. Bemærk: Patienter med oligometastatisk brystkræft (op til 3 isolerede fjernmetastaser) vil være berettigede efter gennemgang og godkendelse af principal investigator (PI)
  • Anbefales at modtage neoadjuverende systemisk behandling af deres primære medicinske onkolog og planlægger at modtage en af ​​regimerne
  • Giv skriftligt informeret samtykke
  • Villig til at vende tilbage til Mayo Clinic for brystkræftoperation
  • Vilje til at levere obligatoriske blodprøver til fremtidig forskning i brystkræft på Mayo Clinic

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der allerede har påbegyndt neoadjuverende kemoterapi for den aktuelle malignitet
  • Manglende evne til at give blodprøver baseret på den behandlende læges vurdering
  • Manglende evne til at overholde protokollen
  • Patienten er gravid eller planlægger at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Grundvidenskab (bioprøvesamling)
Patienterne gennemgår blodprøvetagning ved baseline (før første NAC-behandling), efter taxan og før første dosis af A/C (for patienter, der modtager en taxan), slutningen af ​​NAC, 1-4 uger og 6 måneder efter operationen. Patienterne gennemgår også vævsopsamling 1-4 uger og 6 måneder efter operationen.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blod- og vævsopsamling
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forening af perifere blodimmune fænotyper med patologisk fuldstændig respons
Tidsramme: Op til 5 år
For hver af de ti unikke familiesubtyper og individuelle cellepopulationer inden for en histologisk subtype vil der anvendes en logistisk regressionsmodel til at identificere de markører målt ved baseline, som er forudsigelige for at opnå en patologisk fuldstændig respons. Vil også udføre klassifikations- og regressionstræer (CART) modellering for at komme til samspillet mellem markørerne (dvs. celleundertyper), som alle er ensartet udtrykt i procenter.
Op til 5 år
Forskel på immunfænotyper i perifert blod
Tidsramme: Op til 5 år
Vil blive vurderet mellem patienter med brystkræft og aldersvarende raske kontroller. Vil sammenligne den gennemsnitlige forskel i basislinjemarkørekspressionen mellem tilfældene og aldersmatchede raske kontroller ved hjælp af en to-prøve t-test. t-testen med to stikprøver vil blive brugt til at teste nulhypotesen om ingen forskel i middelværdier mod den alternative hypotese, at der er en forskel i middelværdier; den tosidede P-værdi vil blive rapporteret. Vil også udføre CART-modellering som i det første co-primære mål for at komme til samspillet mellem markørerne.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i baseline perifert blod immun fænotype som følge af neoadjuverende kemoterapi (NAC)
Tidsramme: Baseline op til 2-4 uger efter operationen
Vil beregne den absolutte ændring for hver af de 30 markører, inklusive grupperet efter de ti unikke familieundersæt. I denne stort set beskrivende analyse, inden for hver histologisk undertype, vil ekspressionsniveauerne blive vist grafisk over tid (f.eks. at plotte medianen ved hver af de tre lejligheder, samt at plotte den gennemsnitlige ændring fra baseline ved post-NAC og post-kirurgi; banerne på patientniveau vil blive overlejret. Fordi dette er et hypotese-genererende mål, vil alle data blive tegnet og opstillet i tabelform, og enhver beregnet inferentiel statistik vil være begrænset og bør fortolkes med forsigtighed.
Baseline op til 2-4 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roberto A. Leon-Ferre, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

8. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC200302 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2021-04162 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P50CA116201 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 20-010563 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Invasivt brystkarcinom

Kliniske forsøg med Bioprøvesamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner