Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ chemioterapii neoadiuwantowej na fenotyp odporności krwi obwodowej w operacyjnym raku piersi, badanie ENHANCE (ENHANCE)

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Ocena wpływu chemioterapii neoadjuwantowej na fenotyp immunologiczny krwi obwodowej u pacjentek z operacyjnym rakiem piersi (ENHANCE)

To wczesne badanie fazy I ocenia wpływ chemioterapii przed operacją (neoadiuwantową) na fenotyp immunologiczny krwi obwodowej u pacjentów z operacyjnym rakiem piersi. Pobieranie krwi i informacji od pacjentów z rakiem piersi może pomóc zrozumieć, w jaki sposób układ odpornościowy wpływa na odpowiedź na leczenie i jak układ odpornościowy reaguje na leczenie raka piersi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena, czy fenotypy immunologiczne krwi obwodowej przed neoadjuwantem (NAC) są związane z całkowitą odpowiedzią patologiczną (pCR) po chemioterapii neoadiuwantowej u pacjentów z operacyjnym rakiem piersi.

II. Aby ocenić, czy wyjściowy fenotyp immunologiczny krwi obwodowej różni się między pacjentami z rakiem piersi a dobranymi wiekowo zdrowymi kontrolami.

CELE DODATKOWE:

I. Scharakteryzowanie zmian w wyjściowym fenotypie immunologicznym krwi obwodowej, które powstają w wyniku chemioterapii neoadiuwantowej.

II. Stworzenie biorepozytorium próbek krwi obwodowej do przyszłych badań nad rakiem piersi, w tym krążącego kwasu dezoksyrybonukleinowego (ctDNA), badań epigenetycznych i funkcjonalnych.

CEL EKSPLORACYJNY:

I. Ocena różnic w fenotypie immunologicznym krwi obwodowej pacjentek z skąpoprzerzutowym rakiem piersi w porównaniu z pacjentkami z rakiem piersi w stadium I-III.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują próbki krwi na początku badania (przed pierwszym leczeniem NAC), po taksanie i przed pierwszą dawką antracykliny/cyklofosfamidu (A/C) (dla pacjentów otrzymujących taksan), koniec NAC, 1-4 tygodnie i 6 miesięcy po operacji. Pacjenci przechodzą również pobieranie tkanek po 1-4 tygodniach i 6 miesiącach po operacji.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 6 miesięcy przez okres do 5 lat.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z histologicznie potwierdzonym, operacyjnym, inwazyjnym rakiem piersi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 18 lat
  • Histologicznie potwierdzony, operacyjny, inwazyjny rak piersi. Uwaga: Pacjenci z skąpoprzerzutowym rakiem piersi (do 3 izolowanych odległych przerzutów) będą kwalifikowani po ocenie i zatwierdzeniu przez głównego badacza (PI)
  • Zalecane do systemowego leczenia neoadjuwantowego przez lekarza pierwszego kontaktu onkologa i planujące otrzymanie jednego ze schematów leczenia
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę
  • Chęć powrotu do Mayo Clinic na operację raka piersi
  • Gotowość do dostarczenia obowiązkowych próbek krwi do przyszłych badań nad rakiem piersi w Mayo Clinic

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których rozpoczęto już chemioterapię neoadiuwantową z powodu aktualnego nowotworu złośliwego
  • Brak możliwości dostarczenia próbek krwi na podstawie oceny lekarza prowadzącego
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu
  • Pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nauki podstawowe (pobieranie próbek biologicznych)
Pacjenci otrzymują próbki krwi na początku badania (przed pierwszym podaniem NAC), po taksanie i przed podaniem pierwszej dawki A/C (w przypadku pacjentów otrzymujących taksan), pod koniec NAC, 1-4 tygodnie i 6 miesięcy po operacji. Pacjenci przechodzą również pobieranie tkanek po 1-4 tygodniach i 6 miesiącach po operacji.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Przechodzą pobieranie krwi i tkanek
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek fenotypów odpornościowych krwi obwodowej z patologiczną całkowitą odpowiedzią
Ramy czasowe: Do 5 lat
Dla każdego z dziesięciu unikalnych podtypów rodziny i indywidualnej populacji komórek w obrębie podtypu histologicznego wykorzystany zostanie model regresji logistycznej w celu zidentyfikowania tych markerów mierzonych na linii podstawowej, które przewidują osiągnięcie patologicznej pełnej odpowiedzi. Wykona również modelowanie drzew klasyfikacji i regresji (CART), aby uzyskać wzajemne oddziaływanie znaczników (tj. podtypy komórek), które są jednakowo wyrażone w procentach.
Do 5 lat
Różnica fenotypów odpornościowych krwi obwodowej
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostanie oceniony między pacjentami z rakiem piersi i dobranymi wiekowo zdrowymi kontrolami. Porówna średnią różnicę w ekspresji markera linii bazowej między przypadkami i dopasowanymi wiekowo zdrowymi kontrolami przy użyciu testu t dla dwóch próbek. Test t dla dwóch prób zostanie wykorzystany do sprawdzenia hipotezy zerowej o braku różnicy w średnich z hipotezą alternatywną, że istnieje różnica w średnich; zostanie podana dwustronna wartość P. Wykona również modelowanie CART, tak jak w pierwszym równorzędnym celu, aby uzyskać wzajemne oddziaływanie znaczników.
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wyjściowym fenotypie immunologicznym krwi obwodowej w wyniku chemioterapii neoadiuwantowej (NAC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2-4 tygodni po operacji
Obliczy bezwzględną zmianę dla każdego z 30 znaczników, w tym pogrupowanych według dziesięciu unikalnych podzbiorów rodziny. W tej w dużej mierze opisowej analizie, w obrębie każdego podtypu histologicznego, poziomy ekspresji będą przedstawiane graficznie w czasie (np. wykreślenie mediany przy każdej z trzech okazji, jak również wykreślenie średniej zmiany od linii podstawowej po NAC i po operacji; trajektorie na poziomie pacjenta zostaną nałożone. Ponieważ jest to cel generowania hipotez, wszystkie dane zostaną przedstawione na wykresach iw tabelach, a wszelkie obliczone statystyki wnioskowania będą ograniczone i należy je interpretować z ostrożnością.
Wartość wyjściowa do 2-4 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Roberto A. Leon-Ferre, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC200302 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2021-04162 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P50CA116201 (Grant/umowa NIH USA)
  • 20-010563 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inwazyjny rak piersi

Badania kliniczne na Kolekcja próbek biologicznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj