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Impacto da Quimioterapia Neoadjuvante no Fenótipo Imune do Sangue Periférico no Câncer de Mama Operável, o Estudo ENHANCE (ENHANCE)

23 de fevereiro de 2026 atualizado por: Mayo Clinic

Avaliação do impacto da quimioterapia neoadjuvante no fenótipo imunológico do sangue periférico em pacientes com câncer de mama operável (ENHANCE)

Este estudo inicial de fase I avalia o impacto da quimioterapia antes da cirurgia (neoadjuvante) no fenótipo imunológico do sangue periférico em pacientes com câncer de mama operável. A coleta de sangue e informações de pacientes com câncer de mama pode ajudar a entender como o sistema imunológico influencia a resposta ao tratamento e como o sistema imunológico reage ao tratamento do câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar se os fenótipos imunológicos do sangue periférico pré-quimioterapia neoadjuvante (NAC) (definidos por citometria de massa) estão associados à resposta patológica completa (pCR) após a quimioterapia neoadjuvante em pacientes com câncer de mama operável.

II. Avaliar se o fenótipo imunológico do sangue periférico basal difere entre pacientes com câncer de mama e controles saudáveis ​​pareados por idade.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Caracterizar as alterações no fenótipo imunológico basal do sangue periférico que surgem como consequência da quimioterapia neoadjuvante.

II. Criar um biorrepositório de amostras de sangue periférico para futuras pesquisas em câncer de mama, incluindo ácido desoxirribonucléico tumoral circulante (ctDNA), estudos epigenéticos e funcionais.

OBJETIVO EXPLORATÓRIO:

I. Avaliar as diferenças no fenótipo imunológico do sangue periférico de pacientes com câncer de mama oligometastático em comparação com pacientes com câncer de mama em estágio I-III.

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos à coleta de amostra de sangue no início (antes do primeiro tratamento com NAC), após o taxano e antes da primeira dose de antraciclina/ciclofosfamida (A/C) (para pacientes recebendo um taxano), final do NAC, 1-4 semanas e 6 meses pós-cirúrgia. Os pacientes também são submetidos à coleta de tecido em 1-4 semanas e 6 meses após a cirurgia.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 6 meses por até 5 anos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

38

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de mama invasivo operável, confirmado histologicamente

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >= 18 anos
  • Câncer de mama invasivo operável, confirmado histologicamente. Nota: Pacientes com câncer de mama oligometastático (até 3 metástases distantes isoladas) serão elegíveis após revisão e aprovação do investigador principal (PI)
  • Recomendado para receber tratamento sistêmico neoadjuvante por seu oncologista clínico primário e planejando receber um dos esquemas
  • Fornecer consentimento informado por escrito
  • Disposto a retornar à Mayo Clinic para cirurgia de câncer de mama
  • Disposição para fornecer amostras de sangue obrigatórias para futuras pesquisas sobre câncer de mama na Mayo Clinic

Critério de exclusão:

  • Pacientes que já iniciaram quimioterapia neoadjuvante para a malignidade atual
  • Incapacidade de fornecer amostras de sangue com base no julgamento do médico assistente
  • Incapacidade de cumprir o protocolo
  • A paciente está grávida ou planeja engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ciência básica (coleta de bioespécimes)
Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue no início (antes do primeiro tratamento com NAC), após o taxano e antes da primeira dose de A/C (para pacientes que recebem um taxano), final do NAC, 1-4 semanas e 6 meses após a cirurgia. Os pacientes também são submetidos à coleta de tecido em 1-4 semanas e 6 meses após a cirurgia.
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se a coleta de sangue e tecidos
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação de fenótipos imunológicos do sangue periférico com resposta patológica completa
Prazo: Até 5 anos
Para cada um dos dez subtipos familiares únicos e população de células individuais dentro de um subtipo histológico, será utilizado um modelo de regressão logística para identificar os marcadores medidos na linha de base que são preditivos de alcançar uma resposta patológica completa. Também executará a modelagem de árvores de classificação e regressão (CART) para obter a interação dos marcadores (ou seja, subtipos de células), que são todos uniformemente expressos como porcentagens.
Até 5 anos
Diferença de fenótipos imunológicos do sangue periférico
Prazo: Até 5 anos
Será avaliado entre pacientes com câncer de mama e controles saudáveis ​​pareados por idade. Irá comparar a diferença média na expressão do marcador de linha de base entre os casos e controles saudáveis ​​pareados por idade usando um teste t de duas amostras. O teste t de duas amostras será usado para testar a hipótese nula de nenhuma diferença nas médias contra a hipótese alternativa de que há uma diferença nas médias; o valor P bilateral será relatado. Também executará a modelagem CART como no primeiro objetivo co-primário para obter a interação dos marcadores.
Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no fenótipo imunológico basal do sangue periférico como consequência da quimioterapia neoadjuvante (NAC)
Prazo: Linha de base até 2-4 semanas após a cirurgia
Irá calcular a mudança absoluta para cada um dos 30 marcadores, incluindo agrupados pelos dez subconjuntos familiares únicos. Nesta análise amplamente descritiva, dentro de cada subtipo histológico, os níveis de expressão serão exibidos graficamente ao longo do tempo (por exemplo, traçar a mediana em cada uma das três ocasiões, bem como traçar a mudança média da linha de base no pós-NAC e pós-cirurgia; as trajetórias no nível do paciente serão sobrepostas. Por se tratar de um objetivo gerador de hipóteses, todos os dados serão representados graficamente e tabulados e quaisquer estatísticas inferenciais calculadas serão limitadas e devem ser interpretadas com cautela.
Linha de base até 2-4 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Roberto A. Leon-Ferre, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

8 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

8 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MC200302 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2021-04162 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P50CA116201 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 20-010563 (Outro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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