Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние неоадъювантной химиотерапии на иммунный фенотип периферической крови при операбельном раке молочной железы, исследование ENHANCE (ENHANCE)

23 февраля 2026 г. обновлено: Mayo Clinic

Оценка влияния неоадъювантной химиотерапии на иммунный фенотип периферической крови у больных операбельным раком молочной железы (ENHANCE)

Это раннее исследование фазы I оценивает влияние химиотерапии перед операцией (неоадъювантной) на иммунный фенотип периферической крови у пациентов с операбельным раком молочной железы. Сбор крови и информации от пациентов с раком молочной железы может помочь понять, как иммунная система влияет на реакцию на лечение и как иммунная система реагирует на лечение рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить, связаны ли иммунные фенотипы периферической крови до неоадъювантной химиотерапии (NAC) (определяемые с помощью масс-цитометрии) с патологическим полным ответом (pCR) после неоадъювантной химиотерапии у пациентов с операбельным раком молочной железы.

II. Оценить, различается ли базовый иммунный фенотип периферической крови у пациентов с раком молочной железы и здоровых людей того же возраста.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Охарактеризовать изменения исходного иммунного фенотипа периферической крови, возникающие вследствие неоадъювантной химиотерапии.

II. Создать биорепозиторий образцов периферической крови для будущих исследований рака молочной железы, включая циркулирующую опухолевую дезоксирибонуклеиновую кислоту (цДНК), эпигенетические и функциональные исследования.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить различия в иммунном фенотипе периферической крови больных олигометастатическим раком молочной железы по сравнению с больными раком молочной железы I-III стадии.

КОНТУР:

У пациентов берут образцы крови на исходном уровне (до первого лечения NAC), после таксана и до первой дозы антрациклина/циклофосфамида (A/C) (для пациентов, получающих таксан), в конце NAC, через 1–4 недели и 6 месяцев. послеоперационный. Пациенты также проходят забор тканей через 1-4 недели и 6 месяцев после операции.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 6 месяцев на срок до 5 лет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

38

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с гистологически подтвержденным, операбельным, инвазивным раком молочной железы

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >= 18 лет
  • Гистологически подтвержденный, операбельный, инвазивный рак молочной железы. Примечание. Пациенты с олигометастатическим раком молочной железы (до 3 изолированных отдаленных метастазов) будут иметь право на участие после рассмотрения и одобрения главным исследователем (ИП).
  • Врач-онколог рекомендовал пройти неоадъювантное системное лечение и планирует получить одну из схем
  • Дать письменное информированное согласие
  • Готов вернуться в клинику Майо для операции по поводу рака молочной железы
  • Готовность предоставить обязательные образцы крови для будущих исследований рака молочной железы в клинике Майо

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые уже начали неоадъювантную химиотерапию по поводу текущего злокачественного новообразования.
  • Невозможность предоставить образцы крови на основании решения лечащего врача
  • Невозможность соблюдения протокола
  • Пациентка беременна или планирует забеременеть

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Фундаментальная наука (сбор биообразцов)
У пациентов собирают образцы крови на исходном уровне (до первого лечения NAC), после таксана и до первой дозы A/C (для пациентов, получающих таксан), в конце NAC, через 1-4 недели и 6 месяцев после операции. Пациенты также проходят забор тканей через 1-4 недели и 6 месяцев после операции.
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови и тканей
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ассоциация иммунных фенотипов периферической крови с патологическим полным ответом
Временное ограничение: До 5 лет
Для каждого из десяти уникальных подтипов семейства и отдельной клеточной популяции в гистологическом подтипе будет использоваться модель логистической регрессии для определения тех маркеров, измеренных на исходном уровне, которые позволяют прогнозировать достижение полного патологического ответа. Также будет выполнено моделирование деревьев классификации и регрессии (CART), чтобы получить представление о взаимодействии маркеров (т. подтипы клеток), которые все единообразно выражаются в процентах.
До 5 лет
Различие иммунных фенотипов периферической крови
Временное ограничение: До 5 лет
Будет проведена оценка между пациентами с раком молочной железы и здоровыми контрольными группами того же возраста. Будет сравнивать среднюю разницу в выражении базового маркера между случаями и здоровым контролем того же возраста, используя t-критерий для двух выборок. Двухвыборочный t-критерий будет использоваться для проверки нулевой гипотезы об отсутствии различий в средних значениях против альтернативной гипотезы о наличии разницы в средних значениях; будет сообщено двустороннее P-значение. Также будет выполнено моделирование CART, как и в первой дополнительной цели, чтобы получить представление о взаимодействии маркеров.
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения исходного иммунного фенотипа периферической крови как следствие неоадъювантной химиотерапии (НАХ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 2-4 недель после операции
Рассчитаем абсолютное изменение для каждого из 30 маркеров, включая сгруппированные по десяти уникальным семейным подмножествам. В этом преимущественно описательном анализе внутри каждого гистологического подтипа уровни экспрессии будут графически отображаться с течением времени (например, нанесение медианы в каждом из трех случаев, а также нанесение среднего изменения по сравнению с исходным уровнем после NAC и после операции; траектории на уровне пациента будут наложены друг на друга. Поскольку это цель, генерирующая гипотезы, все данные будут представлены в виде графиков и таблиц, а любые расчетные статистические данные будут ограничены и должны интерпретироваться с осторожностью.
Исходный уровень до 2-4 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Roberto A. Leon-Ferre, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

8 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

8 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MC200302 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2021-04162 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P50CA116201 (Грант/контракт NIH США)
  • 20-010563 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инвазивная карцинома молочной железы

Клинические исследования Коллекция биопрепаратов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться