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수술 가능한 유방암에서 말초 혈액 면역 표현형에 대한 신보강 화학요법의 영향, ENHANCE 연구 (ENHANCE)

2026년 2월 23일 업데이트: Mayo Clinic

수술 가능한 유방암 환자의 말초 혈액 면역 표현형에 대한 선행 화학 요법의 영향 평가(ENHANCE)

이 초기 1상 시험은 수술 가능한 유방암 환자의 말초 혈액 면역 표현형에 대한 수술 전 화학요법(신보조제)의 영향을 평가합니다. 유방암 환자로부터 혈액과 정보를 수집하면 면역 체계가 치료에 대한 반응에 어떻게 영향을 미치는지, 면역 체계가 유방암 치료에 어떻게 반응하는지 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 수술 전 신보강 화학요법(NAC) 말초 혈액 면역 표현형(질량 세포측정법으로 정의됨)이 수술 가능한 유방암 환자에서 신보강 화학요법 후 병리학적 완전 반응(pCR)과 연관되는지 여부를 평가합니다.

II. 기준선 말초 혈액 면역 표현형이 유방암 환자와 연령이 일치하는 건강한 대조군 간에 다른지 여부를 평가합니다.

2차 목표:

I. 선행 화학 요법의 결과로 발생하는 기준선 말초 혈액 면역 표현형의 변화를 특성화합니다.

II. 순환 종양 데옥시리보핵산(ctDNA), 후생유전학 및 기능 연구를 포함하여 유방암에 대한 향후 연구를 위한 말초 혈액 샘플의 생체 저장소를 생성합니다.

탐색 목적:

I. I-III기 유방암 환자와 비교하여 소수전이성 유방암 환자의 말초 혈액 면역 표현형의 차이를 평가하기 위함.

개요:

환자는 기준선(첫 번째 NAC 치료 전), 탁산 후 및 안트라사이클린/시클로포스파미드(A/C)의 첫 번째 투여 전(탁산을 투여받은 환자의 경우), NAC 종료, 1-4주 및 6개월에 혈액 샘플 수집을 받습니다. 수술 후. 환자는 또한 수술 후 1-4주 및 6개월에 조직 수집을 받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 최대 5년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

38

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

조직학적으로 확인되고 수술 가능한 침윤성 유방암 환자

설명

포함 기준:

  • 나이 >= 18세
  • 조직학적으로 확인되고 수술이 가능한 침윤성 유방암. 참고: 소수 전이성 유방암 환자(최대 3개의 고립된 원격 전이)는 연구책임자(PI)의 검토 및 승인 후 자격이 됩니다.
  • 1차 종양 전문의가 신보조 전신 치료를 받도록 권장하고 요법 중 하나를 받을 계획입니다.
  • 서면 동의서 제공
  • 유방암 수술을 위해 Mayo Clinic으로 돌아갈 의향이 있음
  • Mayo Clinic에서 유방암에 대한 향후 연구를 위한 필수 혈액 표본 제공 의지

제외 기준:

  • 현재 악성종양에 대한 신보강 화학요법을 이미 시작한 환자
  • 담당 의사의 판단에 따라 혈액 샘플을 제공할 수 없음
  • 프로토콜 준수 불능
  • 환자가 임신 중이거나 임신할 계획인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
기초과학(생체채취)
환자는 기준선(첫 번째 NAC 치료 전), 탁산 후 및 A/C의 첫 번째 투여 전(탁산을 받은 환자의 경우), NAC 종료, 수술 후 1-4주 및 6개월에 혈액 샘플 수집을 받습니다. 환자는 또한 수술 후 1-4주 및 6개월에 조직 수집을 받습니다.
절차: 생물 표본 수집
혈액 및 조직 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말초 혈액 면역 표현형과 병리학적 완전 반응의 연관성
기간: 최대 5년
10개의 고유한 과 하위 유형 및 조직학적 하위 유형 내의 개별 세포 집단 각각에 대해 병리학적 완전 반응을 달성할 것으로 예측되는 기준선에서 측정된 마커를 식별하기 위해 로지스틱 회귀 모델을 활용할 것입니다. 또한 분류 및 회귀 트리(CART) 모델링을 수행하여 마커(즉, 셀 하위 유형), 모두 균일하게 백분율로 표시됩니다.
최대 5년
말초 혈액 면역 표현형의 차이
기간: 최대 5년
유방암 환자와 연령이 일치하는 건강한 대조군 간에 평가될 것입니다. 2-샘플 t-테스트를 ​​사용하여 케이스와 연령이 일치하는 건강한 대조군 사이의 기준선 마커 발현의 평균 차이를 비교할 것입니다. 2표본 t-검정은 평균에 차이가 있다는 귀무가설과 평균에 차이가 없다는 귀무가설을 검정하는 데 사용됩니다. 양면 P-값이 보고됩니다. 또한 마커의 상호 작용을 얻기 위해 첫 번째 공동 기본 목표에서와 같이 CART 모델링을 수행합니다.
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신 보조 화학 요법 (NAC)의 결과로 기준선 말초 혈액 면역 표현형의 변화
기간: 수술 후 최대 2~4주까지의 기준선
10개의 고유한 가족 하위 집합으로 그룹화된 것을 포함하여 30개의 마커 각각에 대한 절대 변화를 계산합니다. 이 대체로 설명적인 분석에서 각 조직학적 하위 유형 내에서 발현 수준은 시간 경과에 따라 그래픽으로 표시됩니다(예: NAC 후 및 수술 후 기준선으로부터의 평균 변화를 플로팅할 뿐만 아니라 세 경우 각각에서 중앙값을 플로팅합니다. 환자 수준의 궤도가 중첩됩니다. 이것은 가설을 생성하는 목적이기 때문에 모든 데이터는 그래프로 작성되고 표로 작성되며 계산된 추론 통계는 제한되며 주의해서 해석해야 합니다.
수술 후 최대 2~4주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Roberto A. Leon-Ferre, M.D., Mayo Clinic in Rochester

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 9일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 8일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MC200302 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2021-04162 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P50CA116201 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 20-010563 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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