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Impatto della chemioterapia neoadiuvante sul fenotipo immunitario del sangue periferico nel carcinoma mammario operabile, lo studio ENHANCE (ENHANCE)

23 febbraio 2026 aggiornato da: Mayo Clinic

Valutazione dell'impatto della chemioterapia neoadiuvante sul fenotipo immunitario del sangue periferico in pazienti con carcinoma mammario operabile (ENHANCE)

Questo primo studio di fase I valuta l'impatto della chemioterapia prima dell'intervento chirurgico (neoadiuvante) sul fenotipo immunitario del sangue periferico in pazienti con carcinoma mammario operabile. La raccolta di sangue e informazioni da pazienti con cancro al seno può aiutare a capire come il sistema immunitario influenza la risposta al trattamento e come il sistema immunitario reagisce al trattamento del cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare se i fenotipi immunitari del sangue periferico pre-chemioadiuvante (NAC) (definiti mediante citometria di massa) sono associati a risposta patologica completa (pCR) dopo chemioterapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma mammario operabile.

II. Per valutare se il fenotipo immunitario del sangue periferico al basale differisce tra i pazienti con carcinoma mammario e controlli sani di pari età.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Caratterizzare i cambiamenti nel fenotipo immunitario del sangue periferico basale che insorgono come conseguenza della chemioterapia neoadiuvante.

II. Creare un biorepository di campioni di sangue periferico per la ricerca futura sul cancro al seno, compresi gli studi sull'acido deossiribonucleico del tumore circolante (ctDNA), epigenetici e funzionali.

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

I. Valutare le differenze nel fenotipo immunitario del sangue periferico di pazienti con carcinoma mammario oligometastatico rispetto a pazienti con carcinoma mammario in stadio I-III.

SCHEMA:

I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue al basale (prima del primo trattamento con NAC), dopo il taxano e prima della prima dose di antraciclina/ciclofosfamide (A/C) (per i pazienti che ricevono un taxano), alla fine del NAC, 1-4 settimane e 6 mesi post-operatorio. I pazienti vengono inoltre sottoposti a prelievo di tessuto a 1-4 settimane e 6 mesi dopo l'intervento.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per un massimo di 5 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

38

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario istologicamente confermato, operabile, invasivo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 18 anni
  • Carcinoma mammario invasivo, operabile, confermato istologicamente. Nota: i pazienti con carcinoma mammario oligometastatico (fino a 3 metastasi a distanza isolate) saranno idonei dopo la revisione e l'approvazione da parte del ricercatore principale (PI)
  • Raccomandato di ricevere un trattamento sistemico neoadiuvante dal proprio oncologo medico primario e che prevede di ricevere uno dei regimi
  • Fornire il consenso informato scritto
  • Disposto a tornare alla Mayo Clinic per un intervento chirurgico al seno
  • Disponibilità a fornire campioni di sangue obbligatori per la ricerca futura sul cancro al seno presso la Mayo Clinic

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno già iniziato la chemioterapia neoadiuvante per l'attuale tumore maligno
  • Impossibilità di fornire campioni di sangue sulla base del giudizio del medico curante
  • Incapacità di rispettare il protocollo
  • La paziente è incinta o sta pianificando una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Scienze di base (raccolta di campioni biologici)
I pazienti vengono sottoposti a prelievo di campioni di sangue al basale (prima del primo trattamento con NAC), dopo il taxano e prima della prima dose di A/C (per i pazienti che ricevono un taxano), alla fine del NAC, 1-4 settimane e 6 mesi dopo l'intervento. I pazienti vengono inoltre sottoposti a prelievo di tessuto a 1-4 settimane e 6 mesi dopo l'intervento.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di sangue e tessuti
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione di fenotipi immunitari del sangue periferico con risposta patologica completa
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Per ciascuno dei dieci sottotipi familiari unici e la singola popolazione cellulare all'interno di un sottotipo istologico, utilizzerà un modello di regressione logistica per identificare quei marcatori misurati al basale che sono predittivi del raggiungimento di una risposta patologica completa. Eseguirà anche la modellazione di alberi di classificazione e regressione (CART) per ottenere l'interazione dei marcatori (ad es. sottotipi cellulari), che sono tutti uniformemente espressi come percentuali.
Fino a 5 anni
Differenza dei fenotipi immunitari del sangue periferico
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Sarà valutato tra pazienti con carcinoma mammario e controlli sani di pari età. Confronterà la differenza media nell'espressione del marcatore di base tra i casi e i controlli sani di pari età utilizzando un t-test a due campioni. Il t-test a due campioni verrà utilizzato per verificare l'ipotesi nulla di nessuna differenza nelle medie rispetto all'ipotesi alternativa che vi sia una differenza nelle medie; verrà riportato il valore P a due code. Eseguirà anche la modellazione CART come nel primo obiettivo co-primario per ottenere l'interazione dei marcatori.
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel fenotipo immunitario del sangue periferico al basale come conseguenza della chemioterapia neoadiuvante (NAC)
Lasso di tempo: Basale fino a 2-4 settimane dopo l'intervento
Calcolerà la variazione assoluta per ciascuno dei 30 marcatori, anche raggruppati per i dieci sottoinsiemi familiari univoci. In questa analisi ampiamente descrittiva, all'interno di ciascun sottotipo istologico, i livelli di espressione saranno visualizzati graficamente nel tempo (ad es. tracciare la mediana in ciascuna delle tre occasioni, nonché tracciare la variazione media rispetto al basale al post-NAC e post-operatorio; le traiettorie a livello del paziente saranno sovrapposte. Poiché si tratta di un obiettivo che genera ipotesi, tutti i dati verranno rappresentati graficamente e tabulati e qualsiasi statistica inferenziale calcolata sarà limitata e dovrebbe essere interpretata con cautela.
Basale fino a 2-4 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Roberto A. Leon-Ferre, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

8 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

8 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC200302 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2021-04162 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P50CA116201 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 20-010563 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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