Ponseti 方法经皮穿刺针与刀片跟腱切断术治疗马蹄内翻足后的结果和并发症
2024年3月8日 更新者：Indus Hospital and Health Network
跟腱切断术是 Ponseti 方法的一个组成部分，旨在矫正内收肌畸形矫正后残留的马蹄足。 文献报道了整个石膏周期后的肌腱切断率在 63-95% 之间。 经皮肌腱切开术是金标准，通常可以在门诊环境中使用手术刀刀片在局部麻醉下进行。 文献报道并发症发生率为 2%（主要是神经血管损伤），最常见的是腓动脉意外切断。 在一份病例报告中报告了在意外切断腓动脉后形成假性动脉瘤；这延迟了进一步的马蹄内翻足治疗。
经皮针头肌腱切断术已被一些作者描述为一种替代技术，在步行年龄之前的人群中具有非常有利的结果。 该技术使用大口径 (16-19 G) 针经皮切割跟腱。 尽管据报道这种技术后出血的发生率与经皮刀片技术相似，但使用针头技术尚未报告重大并发症。
我们想比较这两种技术的临床结果和并发症发生率，以支持我们的假设，即这两种技术同样安全且具有相同的成功率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
244
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sindh
-
Karachi、Sindh、巴基斯坦
- Indus Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 特发性马蹄内翻足。
- 进行跟腱切断术时年龄小于或等于 36 个月。
- 在卡拉奇印度河医院的 Pehla Qadam 诊所注册。
- 在一个完整的铸造周期后完全矫正内收肌畸形和残留的马蹄足。
- 完成跟腱切断术后 3 个月的常规随访。
排除标准：
- 父母拒绝让孩子参加这项研究。
- 综合症马蹄内翻足。
- 以前接受过马蹄内翻足治疗（手术或非手术）。
- 与马蹄内翻足无关的基础疾病可能作为禁忌症，该决定将由主治骨科医生自行决定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：针腱切断术
当随机分配到针头组时，患者将接受使用 22G 针头的跟腱切开术。
将确保在 3 周和 3 个月时跟踪测量背屈和登记并发症。
|
Ponseti 治疗马蹄内翻足期间跟腱切开术
|
|
有源比较器：刀片肌腱切开术
当随机分配到针头组时，患者将接受使用 11 刀片的跟腱切开术。
将确保在 3 周和 3 个月时跟踪测量背屈和登记并发症。
|
Ponseti 治疗马蹄内翻足期间跟腱切开术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
背屈
大体时间：3个月
|
以度数测量的踝关节背屈
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
并发症
大体时间：3个月
|
跟腱切开术后并发症
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mansoor Khan、Indus Hospital and Health Network
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月27日
初级完成 (实际的)
2023年9月2日
研究完成 (实际的)
2023年12月16日
研究注册日期
首次提交
2021年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月18日
首次发布 (实际的)
2021年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月8日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.