Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultat og komplikationer efter perkutan nål versus blad Achilles tenotomi i klumpfod behandlet med Ponseti-metoden

8. marts 2024 opdateret af: Indus Hospital and Health Network

Akillessenetenotomi er en integreret del af Ponseti-metoden, der sigter mod at korrigere resterende equinus efter korrektion af adductus-deformiteten. Tenotomirater, der spænder fra 63-95% efter fuld cyklus af støbninger, er blevet rapporteret i litteraturen. Perkutan tenotomi er guldstandarden, som normalt kan udføres ambulant under lokalbedøvelse ved hjælp af et skalpelblad. En komplikationsrate på 2 % (hovedsageligt neurovaskulær skade) er blevet rapporteret i litteraturen, hvor utilsigtet sektionering af peronealarterien er den mest almindelige. Udvikling af en pseudo-aneurisme efter utilsigtet sektion af peronealarterien er blevet rapporteret i en case-rapport; dette forsinkede yderligere klumpfodsbehandling.

Perkutan nåletenotomi er blevet beskrevet af nogle forfattere som en alternativ teknik med meget gunstige resultater i en befolkning før gangalderen. Denne teknik bruger en stor nål (16-19 G) til perkutant at skære akillessenen. Selvom blødning er blevet rapporteret efter denne teknik med lignende hastigheder som for den perkutane bladteknik, er der endnu ikke rapporteret større komplikationer ved brug af nåleteknikken.

Vi vil gerne sammenligne de kliniske resultater og komplikationsrater for begge teknikker, hvilket understøtter vores hypotese om, at begge teknikker er lige sikre og har samme succesrate.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

244

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Indus Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Idiopatisk klumpfod.
  • Alder mindre end eller lig med 36 måneder på tidspunktet for tenotomi.
  • Indskrevet på Pehla Qadam-klinikken på Indus Hospital i Karachi.
  • Fuldt korrigeret Adductus deformitet med resterende equinus efter en fuld støbecyklus.
  • Fuldførelse af rutinemæssig opfølgning i 3 måneder efter tenotomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Forældres afvisning af at optage barnet i denne undersøgelse.
  • Syndromisk klumpfod.
  • Tidligere behandling for klumpfod (kirurgisk eller ikke-kirurgisk) modtaget.
  • Underliggende medicinske tilstande, der ikke er relateret til klumpfod, og som kan tjene som kontraindikation, vil denne beslutning blive overladt til den behandlende ortopædkirurg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nåle tenotomi
Patienten vil modtage en akillessenetenotomi ved hjælp af en 22G nål, når den er randomiseret i nålegruppen. Opfølgning for at måle dorsalfleksion og registrere komplikationer vil blive sikret efter 3 uger og 3 måneder.
Procedure: Akillessenen tenotomi
Akillessenetenotomi under Ponseti-behandling for klumpfod
Aktiv komparator: Bladtenotomi
Patienten vil modtage en akillessenetenotomi ved hjælp af et 11 blad, når det er randomiseret i nålegruppen. Opfølgning for at måle dorsalfleksion og registrere komplikationer vil blive sikret efter 3 uger og 3 måneder.
Procedure: Akillessenen tenotomi
Akillessenetenotomi under Ponseti-behandling for klumpfod

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dorsalfleksion
Tidsramme: 3 måneder
Ankel dorsalfleksion målt i grader
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: 3 måneder
Post-op komplikationer på grund af tenotomi
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indus Hospital and Health Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mansoor Khan, Indus Hospital and Health Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRD_IRB_2020_03_011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltagerdataene vil blive gjort tilgængelige på en anonym måde som et supplement til den endelige offentliggørelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akilles senekirurgi

Kliniske forsøg med Akillessenen tenotomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner