Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledek a komplikace po perkutánní jehle versus Achillova tenotomie čepele u PEC léčených Ponsetiho metodou

8. března 2024 aktualizováno: Indus Hospital and Health Network

Tenotomie Achillovy šlachy je nedílnou součástí Ponsetiho metody zaměřené na korekci reziduální equinus po korekci deformity adduktu. V literatuře se uvádí míra tenotomie v rozmezí 63-95 % po úplném cyklu odlitků. Zlatým standardem je perkutánní tenotomie, kterou lze obvykle provádět ambulantně v lokální anestezii pomocí čepele skalpelu. V literatuře byla popsána míra komplikací 2 % (především neurovaskulární poranění), přičemž nejčastější byl náhodný řez peroneální tepny. V kazuistice byl popsán vývoj pseudoaneuryzmatu po náhodném řezu peroneální tepny; to oddálilo další léčbu PEC.

Perkutánní tenotomie jehlou byla některými autory popsána jako alternativní technika s velmi příznivými výsledky v populaci před věkem chůze. Tato technika používá jehlu s velkým kalibrem (16-19 G) k perkutánnímu přeříznutí Achillovy šlachy. Přestože bylo po této technice hlášeno krvácení s podobnou četností jako u techniky perkutánní čepelky, nebyly dosud při použití jehlové techniky hlášeny žádné větší komplikace.

Rádi bychom porovnali klinické výsledky a míru komplikací obou technik a podpořili naši hypotézu, že obě techniky jsou stejně bezpečné a mají stejnou úspěšnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

244

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán
        • Indus Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Idiopatický PEC.
  • Věk menší nebo rovný 36 měsícům v době tenotomie.
  • Zapsán na klinice Pehla Qadam v The Indus Hospital v Karáčí.
  • Plně korigovaná deformita adduktu se zbytkem equinus po úplném odlévacím cyklu.
  • Dokončení rutinního sledování po dobu 3 měsíců po tenotomii.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí rodičů přihlásit dítě do tohoto studia.
  • Syndrom PEC.
  • Byla provedena předchozí léčba PEC (chirurgická nebo nechirurgická).
  • Základní zdravotní stav nesouvisející s PEC, který může sloužit jako kontraindikace, bude toto rozhodnutí ponecháno na uvážení ošetřujícího ortopeda.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tenotomie jehly
Pacient dostane tenotomii Achillovy šlachy pomocí jehly 22G, když bude randomizován do skupiny jehel. Po 3 týdnech a 3 měsících bude zajištěno sledování za účelem měření dorzální flexe a registrace komplikací.
Postup: Tenotomie Achillovy šlachy
Tenotomie Achillovy šlachy během Ponsetiho léčby PEC
Aktivní komparátor: Tenotomie čepele
Pacient dostane tenotomii Achillovy šlachy pomocí 11 čepele, když je náhodně rozdělen do skupiny jehel. Po 3 týdnech a 3 měsících bude zajištěno sledování za účelem měření dorzální flexe a registrace komplikací.
Postup: Tenotomie Achillovy šlachy
Tenotomie Achillovy šlachy během Ponsetiho léčby PEC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dorzální flexe
Časové okno: 3 měsíce
Dorzální flexe kotníku měřená ve stupních
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: 3 měsíce
Pooperační komplikace způsobené tenotomií
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indus Hospital and Health Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mansoor Khan, Indus Hospital and Health Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRD_IRB_2020_03_011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o účastnících budou anonymně zpřístupněny jako doplněk konečné publikace

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Operace Achillovy šlachy

Klinické studie na Tenotomie Achillovy šlachy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit