Ponseti法で治療された内反足における経皮的針対ブレードアキレス腱切除後の転帰と合併症
2024年3月8日 更新者：Indus Hospital and Health Network
アキレス腱の腱切除術は、内転筋変形の矯正後に残存尖足を矯正することを目的とした、ポンセティ法の不可欠な部分です。 文献では、鋳造の全サイクル後の腱切除率が 63 ～ 95% であることが報告されています。 経皮的腱切開術はゴールド スタンダードであり、通常、メスの刃を使用して局所麻酔下で外来患者の設定で実行できます。 2% の合併症率 (主に神経血管損傷) が文献で報告されており、腓骨動脈の偶発的な切断が最も一般的です。 腓骨動脈を偶発的に切断した後の仮性動脈瘤の発生は、症例報告で報告されています。これにより、内反足の治療がさらに遅れました。
経皮的針による腱切開術は、歩行年齢以前の集団で非常に好ましい結果をもたらす代替技術として一部の著者によって説明されています。 この技術は、太いゲージ (16 ～ 19 G) の針を使用して、アキレス腱を経皮的に切断します。 この技術の後、経皮的ブレード技術と同様の割合で出血が報告されていますが、針技術を使用した場合、重大な合併症はまだ報告されていません。
両方の技術の臨床転帰と合併症率を比較し、両方の技術が同等に安全で成功率が同じであるという仮説を支持したいと思います.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
244
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Sindh
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Karachi、Sindh、パキスタン
- Indus Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 特発性内反足。
- -腱切除時の年齢が36か月以下。
- カラチのインダス病院のペフラ カダム クリニックに登録。
- 完全なキャスティング サイクルの後、完全に修正された内転筋の変形と尖頭が残っています。
- 腱切除後 3 か月間の定期的なフォローアップを完了します。
除外基準:
- 両親が子供をこの研究に登録することを拒否した。
- 症候群内反足。
- -内反足の以前の治療（外科的または非外科的）を受けた。
- 禁忌となる可能性のある内反足とは無関係の基礎疾患がある場合、この決定は担当する整形外科医の裁量に委ねられます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：針のテノトミー
針グループに無作為に割り付けられた場合、患者は 22G 針を使用してアキレス腱の腱切除を受けます。
背屈を測定し、合併症を登録するためのフォローアップは、3週間と3ヶ月で保証されます。
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内反足に対する Ponseti 治療中のアキレス腱腱切除術
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アクティブコンパレータ：ブレードテノトミー
針グループに無作為に割り付けられた場合、患者は 11 ブレードを使用してアキレス腱の腱切除を受けます。
背屈を測定し、合併症を登録するためのフォローアップは、3週間と3ヶ月で保証されます。
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内反足に対する Ponseti 治療中のアキレス腱腱切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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背屈
時間枠：3ヶ月
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度で測定された足首の背屈
|
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合併症
時間枠：3ヶ月
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テノトミーによる術後合併症
|
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mansoor Khan、Indus Hospital and Health Network
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月27日
一次修了 (実際)
2023年9月2日
研究の完了 (実際)
2023年12月16日
試験登録日
最初に提出
2021年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月18日
最初の投稿 (実際)
2021年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月8日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRD_IRB_2020_03_011
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
参加者のデータは、最終的な出版物の補足として匿名で利用できるようになります
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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