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Ponseti 방법으로 치료한 만곡족의 경피적 바늘 대 칼날 아킬레스건 절개술 후 결과 및 합병증

2024년 3월 8일 업데이트: Indus Hospital and Health Network

아킬레스건 건절술은 내전 기형을 교정한 후 잔류 첨족을 교정하는 것을 목표로 하는 폰세티 방법의 필수적인 부분입니다. 전체 주조 주기 후 63-95% 범위의 건 절단율이 문헌에 보고되었습니다. 경피 건절개술은 금본위제이며, ​​일반적으로 메스 블레이드를 사용하여 국소 마취 하에 외래 환자 환경에서 수행할 수 있습니다. 2%의 합병증 비율(주로 신경혈관 손상)이 문헌에 보고되었으며, 비골동맥의 우발적 절단이 가장 흔합니다. 비골 동맥의 우발적 절단 후 가성 동맥류의 발생이 증례 보고에서 보고되었습니다. 이로 인해 추가 만곡 족 치료가 지연되었습니다.

일부 저자들에 의해 경피적 바늘 건절개술은 보행 연령 이전의 인구에서 매우 유리한 결과를 보이는 대체 기술로 설명되었습니다. 이 기술은 큰 게이지(16-19G) 바늘을 사용하여 아킬레스건을 경피적으로 절단합니다. 경피적 칼날 기법과 유사한 비율로 이 기법을 사용한 후 출혈이 보고되었지만 바늘 기법을 사용할 때 아직 주요 합병증은 보고되지 않았습니다.

우리는 두 기술의 임상 결과와 합병증 비율을 비교하여 두 기술이 똑같이 안전하고 성공률이 같다는 가설을 뒷받침하고자 합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

244

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, 파키스탄
        • Indus Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 특발성 만곡족
  • 건절술 당시의 나이는 36개월 이하입니다.
  • 카라치에 있는 The Indus Hospital의 Pehla Qadam 진료소에 등록했습니다.
  • 전체 캐스팅 주기 후 잔류 첨족으로 완전히 교정된 Adductus 기형.
  • 건 절개술 후 3개월 동안 일상적인 후속 조치를 완료합니다.

제외 기준:

  • 부모가 자녀를 이 연구에 등록하는 것을 거부합니다.
  • 증후군 만곡 족.
  • 만곡족에 대한 이전 치료(외과적 또는 비외과적)를 받았습니다.
  • 금기 사항으로 작용할 수 있는 만곡족과 관련 없는 근본적인 의학적 상태, 이 결정은 치료하는 정형외과 의사의 재량에 맡겨집니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 바늘 건절개술
환자는 바늘 그룹으로 무작위 배정될 때 22G 바늘을 사용하여 아킬레스건 건절술을 받게 됩니다. 3주 및 3개월에 배측굴곡 및 등록 합병증을 측정하기 위한 후속 조치가 보장됩니다.
만곡족에 대한 폰세티 치료 중 아킬레스건 건절술
활성 비교기: 블레이드 건절술
환자는 바늘 그룹으로 무작위 배정될 때 11개의 블레이드를 사용하여 아킬레스건 건절개술을 받게 됩니다. 3주 및 3개월에 배측굴곡 및 등록 합병증을 측정하기 위한 후속 조치가 보장됩니다.
만곡족에 대한 폰세티 치료 중 아킬레스건 건절술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배측굴곡
기간: 3 개월
각도로 측정된 발목 배굴곡
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증
기간: 3 개월
건 절개술로 인한 수술 후 합병증
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mansoor Khan, Indus Hospital and Health Network

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 27일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 2일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

참가자 데이터는 최종 간행물에 대한 보충 자료로 익명으로 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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