- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04897100
Ponseti 방법으로 치료한 만곡족의 경피적 바늘 대 칼날 아킬레스건 절개술 후 결과 및 합병증
아킬레스건 건절술은 내전 기형을 교정한 후 잔류 첨족을 교정하는 것을 목표로 하는 폰세티 방법의 필수적인 부분입니다. 전체 주조 주기 후 63-95% 범위의 건 절단율이 문헌에 보고되었습니다. 경피 건절개술은 금본위제이며, 일반적으로 메스 블레이드를 사용하여 국소 마취 하에 외래 환자 환경에서 수행할 수 있습니다. 2%의 합병증 비율(주로 신경혈관 손상)이 문헌에 보고되었으며, 비골동맥의 우발적 절단이 가장 흔합니다. 비골 동맥의 우발적 절단 후 가성 동맥류의 발생이 증례 보고에서 보고되었습니다. 이로 인해 추가 만곡 족 치료가 지연되었습니다.
일부 저자들에 의해 경피적 바늘 건절개술은 보행 연령 이전의 인구에서 매우 유리한 결과를 보이는 대체 기술로 설명되었습니다. 이 기술은 큰 게이지(16-19G) 바늘을 사용하여 아킬레스건을 경피적으로 절단합니다. 경피적 칼날 기법과 유사한 비율로 이 기법을 사용한 후 출혈이 보고되었지만 바늘 기법을 사용할 때 아직 주요 합병증은 보고되지 않았습니다.
우리는 두 기술의 임상 결과와 합병증 비율을 비교하여 두 기술이 똑같이 안전하고 성공률이 같다는 가설을 뒷받침하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sadia Ahmed
- 전화번호: +923442182741
- 이메일: sadia.ahmed@tih.org.pk
연구 장소
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, 파키스탄
- Indus Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 특발성 만곡족
- 건절술 당시의 나이는 36개월 이하입니다.
- 카라치에 있는 The Indus Hospital의 Pehla Qadam 진료소에 등록했습니다.
- 전체 캐스팅 주기 후 잔류 첨족으로 완전히 교정된 Adductus 기형.
- 건 절개술 후 3개월 동안 일상적인 후속 조치를 완료합니다.
제외 기준:
- 부모가 자녀를 이 연구에 등록하는 것을 거부합니다.
- 증후군 만곡 족.
- 만곡족에 대한 이전 치료(외과적 또는 비외과적)를 받았습니다.
- 금기 사항으로 작용할 수 있는 만곡족과 관련 없는 근본적인 의학적 상태, 이 결정은 치료하는 정형외과 의사의 재량에 맡겨집니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바늘 건절개술
환자는 바늘 그룹으로 무작위 배정될 때 22G 바늘을 사용하여 아킬레스건 건절술을 받게 됩니다.
3주 및 3개월에 배측굴곡 및 등록 합병증을 측정하기 위한 후속 조치가 보장됩니다.
|
만곡족에 대한 폰세티 치료 중 아킬레스건 건절술
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활성 비교기: 블레이드 건절술
환자는 바늘 그룹으로 무작위 배정될 때 11개의 블레이드를 사용하여 아킬레스건 건절개술을 받게 됩니다.
3주 및 3개월에 배측굴곡 및 등록 합병증을 측정하기 위한 후속 조치가 보장됩니다.
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만곡족에 대한 폰세티 치료 중 아킬레스건 건절술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배측굴곡
기간: 3 개월
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각도로 측정된 발목 배굴곡
|
3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증
기간: 3 개월
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건 절개술로 인한 수술 후 합병증
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mansoor Khan, Indus Hospital and Health Network
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRD_IRB_2020_03_011
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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