Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall og komplikasjoner etter perkutan nål versus blad akilles tenotomi i klumpfot behandlet med Ponseti-metoden

8. mars 2024 oppdatert av: Indus Hospital and Health Network

Akillessenetenotomi er en integrert del av Ponseti-metoden, rettet mot å korrigere gjenværende equinus etter korrigering av adductus-deformiteten. Tenotomifrekvenser som varierer fra 63-95 % etter full syklus av avstøpninger er rapportert i litteraturen. Perkutan tenotomi er gullstandarden, som vanligvis kan utføres i poliklinisk setting under lokalbedøvelse ved hjelp av et skalpellblad. En komplikasjonsrate på 2 % (hovedsakelig nevrovaskulær skade) er rapportert i litteraturen, med utilsiktet seksjonering av peronealarterien som den vanligste. Utvikling av en pseudo-aneurisme etter utilsiktet seksjonering av peronealarterien er rapportert i en kasusrapport; dette forsinket videre klumpfotbehandling.

Perkutan nåletenotomi har blitt beskrevet av noen forfattere som en alternativ teknikk med svært gunstige resultater i en populasjon før gangalder. Denne teknikken bruker en stor nål (16-19 G) for å kutte akillessenen perkutant. Selv om blødning har blitt rapportert etter denne teknikken med lignende frekvenser som for den perkutane bladteknikken, er det foreløpig ikke rapportert om store komplikasjoner ved bruk av nåleteknikken.

Vi ønsker å sammenligne de kliniske resultatene og komplikasjonsratene til begge teknikkene, og støtter vår hypotese om at begge teknikkene er like sikre og har samme suksessrate.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

244

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Indus Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Idiopatisk klumpfot.
  • Alder mindre enn eller lik 36 måneder på tidspunktet for tenotomi.
  • Registrert på Pehla Qadam-klinikken ved Indus Hospital i Karachi.
  • Fullt korrigert Adductus-deformitet med gjenværende equinus etter en full kastesyklus.
  • Fullfører rutinemessig oppfølging i 3 måneder etter tenotomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Nektelse av foreldre til å melde barn på denne studien.
  • Syndromisk klumpfot.
  • Tidligere behandling for klumpfot (kirurgisk eller ikke-kirurgisk) mottatt.
  • Underliggende medisinske tilstander som ikke er relatert til klumpfot som kan tjene som en kontraindikasjon, vil denne avgjørelsen overlates til den behandlende ortopedkirurgen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nåletenotomi
Pasienten vil motta en akillessenetenotomi ved bruk av en 22G nål når den er randomisert i nålegruppen. Oppfølging for å måle dorsalfleksjon og registrere komplikasjoner vil bli sikret ved 3 uker og 3 måneder.
Fremgangsmåte: Tenotomi av akillessenen
Akillessenetenotomi under Ponseti-behandling for klumpfot
Aktiv komparator: Bladtenotomi
Pasienten vil motta en akillessenetenotomi ved bruk av et 11-blad når den er randomisert i nålegruppen. Oppfølging for å måle dorsalfleksjon og registrere komplikasjoner vil bli sikret ved 3 uker og 3 måneder.
Fremgangsmåte: Tenotomi av akillessenen
Akillessenetenotomi under Ponseti-behandling for klumpfot

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dorsalfleksjon
Tidsramme: 3 måneder
Ankel dorsalfleksjon målt i grader
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder
Post-op komplikasjoner på grunn av tenotomi
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indus Hospital and Health Network

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mansoor Khan, Indus Hospital and Health Network

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

2. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

16. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRD_IRB_2020_03_011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltakerdataene vil bli gjort tilgjengelig på en anonym måte som et supplement til den endelige publikasjonen

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akilles senekirurgi

Kliniske studier på Tenotomi av akillessenen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere