- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04897100
Resultaat en complicaties na percutane naald versus mes Achilles-tenotomie in klompvoet behandeld met de Ponseti-methode
Achillespeestenotomie is een integraal onderdeel van de Ponseti-methode, gericht op het corrigeren van residuele equinus na correctie van de adductusdeformiteit. In de literatuur is melding gemaakt van tenotomiepercentages van 63-95% na een volledige gietcyclus. Percutane tenotomie is de gouden standaard, die meestal kan worden uitgevoerd in een poliklinische setting onder lokale anesthesie met behulp van een scalpel. In de literatuur is een complicatiepercentage van 2% (voornamelijk neurovasculair letsel) gemeld, waarbij het per ongeluk doorsnijden van de peroneale slagader de meest voorkomende is. Ontwikkeling van een pseudo-aneurysma na accidentele doorsnijding van de peroneale slagader is gemeld in een casusrapport; dit vertraagde verdere klompvoetbehandeling.
Percutane naaldtenotomie is door sommige auteurs beschreven als een alternatieve techniek met zeer gunstige resultaten in een populatie vóór de loopleeftijd. Bij deze techniek wordt een naald met een grote maat (16-19 G) gebruikt om de achillespees percutaan door te snijden. Hoewel na deze techniek bloedingen zijn gemeld met vergelijkbare percentages als bij de percutane mestechniek, zijn er tot nu toe geen grote complicaties gemeld bij het gebruik van de naaldtechniek.
We willen de klinische uitkomsten en complicaties van beide technieken vergelijken, ter ondersteuning van onze hypothese dat beide technieken even veilig zijn en hetzelfde slagingspercentage hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Indus Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Idiopathische klompvoet.
- Leeftijd minder dan of gelijk aan 36 maanden op het moment van tenotomie.
- Ingeschreven bij de Pehla Qadam-kliniek in het Indus-ziekenhuis in Karachi.
- Volledig gecorrigeerde adductusdeformiteit met residuele equinus na een volledige gietcyclus.
- Voltooiing van routinematige follow-up gedurende 3 maanden na tenotomie.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van ouders om kind in te schrijven voor dit onderzoek.
- Syndromale klompvoet.
- Eerdere behandeling voor klompvoet (chirurgisch of niet-chirurgisch) ontvangen.
- Onderliggende medische aandoeningen die geen verband houden met klompvoet en die als contra-indicatie kunnen dienen, deze beslissing wordt overgelaten aan het oordeel van de behandelend orthopedisch chirurg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Naald tenotomie
De patiënt zal een achillespeestenotomie ondergaan met behulp van een 22G-naald wanneer deze gerandomiseerd wordt in de naaldgroep.
Follow-up om dorsiflexie te meten en complicaties te registreren zal verzekerd zijn na 3 weken en 3 maanden.
|
Achillespeestenotomie tijdens Ponseti-behandeling voor klompvoet
|
Actieve vergelijker: Blade tenotomie
De patiënt zal een achillespees-tenotomie ondergaan met behulp van een 11-mesje wanneer deze willekeurig wordt ingedeeld in de naaldgroep.
Follow-up om dorsiflexie te meten en complicaties te registreren zal verzekerd zijn na 3 weken en 3 maanden.
|
Achillespeestenotomie tijdens Ponseti-behandeling voor klompvoet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dorsiflexie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Dorsaalflexie van de enkel gemeten in graden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Postoperatieve complicaties als gevolg van tenotomie
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mansoor Khan, Indus Hospital and Health Network
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRD_IRB_2020_03_011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Achillespees operatie
-
Krankenhaus Barmherzige Schwestern LinzActief, niet wervendAchilles tendinopathie | Insertionele Achilles TendinopathieOostenrijk
-
University of CalgarySport Science Association of Alberta (SSAA)OnbekendAchilles tendinopathie | Achillespees Enthesopathie | Achilles tendinopathie in het middengedeelte | Insertionele Achilles Tendinopathie | Niet-insertionele achillestendinopathieCanada
-
University of DelawareActief, niet wervendAchilles tendinopathie | Achillodynie | Achillespees Pijn | Achillespeesontsteking | Achilles degeneratieVerenigde Staten
-
Guna S.p.aWervingTendinopathie | Achilles tendinopathie | Insertionele Achilles Tendinopathie | PeritendinitisItalië
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
ArthroCare CorporationVoltooidAchilles pijn | Achilles tendinose | Hiel pijnVerenigde Staten
-
University of DelawareWervingZiekte van Sever | Achilles tendinopathie | Insertionele Achilles Tendinopathie | Apofysitis; CalcaneusVerenigde Staten
-
University Hospital of North NorwayVoltooid
-
Chinese University of Hong KongNog niet aan het werven
-
North Park PodiatryWerving
Klinische onderzoeken op Achillespees tenotomie
-
Cedars-Sinai Medical CenterIngetrokkenOsteoporose | Botverlies
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.VoltooidChronische insertie achillespeesontstekingVerenigde Staten
-
Baxter Healthcare CorporationSynovis Surgical InnovationsIngetrokken
-
Indonesia UniversityVoltooidVoorste kruisbandruptuur | Sportblessure
-
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.VoltooidCongestief hartfalen | Decompensatie van het hartChina
-
Maimonides UniversityWervingAchilles tendinopathieArgentinië
-
University of Wisconsin, MadisonVoltooidAchillespeesontstekingVerenigde Staten
-
IBSA Institut Biochimique SAVoltooidOnvruchtbaarheidFrankrijk, Hongarije
-
Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation TrustTRB ChemedicaWervingLaterale epicondylitis | Tennis elleboog | Ellebogen TendinitisVerenigd Koninkrijk
-
Boehringer IngelheimVoltooid