Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaat en complicaties na percutane naald versus mes Achilles-tenotomie in klompvoet behandeld met de Ponseti-methode

8 maart 2024 bijgewerkt door: Indus Hospital and Health Network

Achillespeestenotomie is een integraal onderdeel van de Ponseti-methode, gericht op het corrigeren van residuele equinus na correctie van de adductusdeformiteit. In de literatuur is melding gemaakt van tenotomiepercentages van 63-95% na een volledige gietcyclus. Percutane tenotomie is de gouden standaard, die meestal kan worden uitgevoerd in een poliklinische setting onder lokale anesthesie met behulp van een scalpel. In de literatuur is een complicatiepercentage van 2% (voornamelijk neurovasculair letsel) gemeld, waarbij het per ongeluk doorsnijden van de peroneale slagader de meest voorkomende is. Ontwikkeling van een pseudo-aneurysma na accidentele doorsnijding van de peroneale slagader is gemeld in een casusrapport; dit vertraagde verdere klompvoetbehandeling.

Percutane naaldtenotomie is door sommige auteurs beschreven als een alternatieve techniek met zeer gunstige resultaten in een populatie vóór de loopleeftijd. Bij deze techniek wordt een naald met een grote maat (16-19 G) gebruikt om de achillespees percutaan door te snijden. Hoewel na deze techniek bloedingen zijn gemeld met vergelijkbare percentages als bij de percutane mestechniek, zijn er tot nu toe geen grote complicaties gemeld bij het gebruik van de naaldtechniek.

We willen de klinische uitkomsten en complicaties van beide technieken vergelijken, ter ondersteuning van onze hypothese dat beide technieken even veilig zijn en hetzelfde slagingspercentage hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

244

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Indus Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Idiopathische klompvoet.
  • Leeftijd minder dan of gelijk aan 36 maanden op het moment van tenotomie.
  • Ingeschreven bij de Pehla Qadam-kliniek in het Indus-ziekenhuis in Karachi.
  • Volledig gecorrigeerde adductusdeformiteit met residuele equinus na een volledige gietcyclus.
  • Voltooiing van routinematige follow-up gedurende 3 maanden na tenotomie.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van ouders om kind in te schrijven voor dit onderzoek.
  • Syndromale klompvoet.
  • Eerdere behandeling voor klompvoet (chirurgisch of niet-chirurgisch) ontvangen.
  • Onderliggende medische aandoeningen die geen verband houden met klompvoet en die als contra-indicatie kunnen dienen, deze beslissing wordt overgelaten aan het oordeel van de behandelend orthopedisch chirurg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Naald tenotomie
De patiënt zal een achillespeestenotomie ondergaan met behulp van een 22G-naald wanneer deze gerandomiseerd wordt in de naaldgroep. Follow-up om dorsiflexie te meten en complicaties te registreren zal verzekerd zijn na 3 weken en 3 maanden.
Achillespeestenotomie tijdens Ponseti-behandeling voor klompvoet
Actieve vergelijker: Blade tenotomie
De patiënt zal een achillespees-tenotomie ondergaan met behulp van een 11-mesje wanneer deze willekeurig wordt ingedeeld in de naaldgroep. Follow-up om dorsiflexie te meten en complicaties te registreren zal verzekerd zijn na 3 weken en 3 maanden.
Achillespeestenotomie tijdens Ponseti-behandeling voor klompvoet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dorsiflexie
Tijdsspanne: 3 maanden
Dorsaalflexie van de enkel gemeten in graden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden
Postoperatieve complicaties als gevolg van tenotomie
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mansoor Khan, Indus Hospital and Health Network

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Als aanvulling op de definitieve publicatie zullen de deelnemersgegevens op geanonimiseerde wijze beschikbaar worden gesteld

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Achillespees operatie

Klinische onderzoeken op Achillespees tenotomie

3
Abonneren