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Résultat et complications après une ténotomie d'Achille à l'aiguille percutanée par rapport à la lame dans un pied bot traité avec la méthode de Ponseti

8 mars 2024 mis à jour par: Indus Hospital and Health Network

La ténotomie du tendon d'Achille fait partie intégrante de la méthode de Ponseti, visant à corriger l'équin résiduel après correction de la déformation de l'adductus. Des taux de ténotomie allant de 63 à 95 % après un cycle complet de moulages ont été rapportés dans la littérature. La ténotomie percutanée est l'étalon-or, qui peut généralement être réalisée en ambulatoire sous anesthésie locale à l'aide d'une lame de scalpel. Un taux de complications de 2 % (principalement des lésions neurovasculaires) a été rapporté dans la littérature, la section accidentelle de l'artère péronière étant la plus fréquente. Le développement d'un pseudo-anévrisme après une section accidentelle de l'artère péronière a été rapporté dans un rapport de cas ; cela a retardé le traitement ultérieur du pied bot.

La ténotomie percutanée à l'aiguille a été décrite par certains auteurs comme une technique alternative avec des résultats très favorables dans une population avant l'âge de la marche. Cette technique utilise une aiguille de gros calibre (16-19 G) pour couper le tendon d'Achille par voie percutanée. Bien que des saignements aient été rapportés suite à cette technique avec des taux similaires à ceux de la technique de la lame percutanée, aucune complication majeure n'a encore été rapportée avec la technique de l'aiguille.

Nous aimerions comparer les résultats cliniques et les taux de complications des deux techniques, soutenant notre hypothèse selon laquelle les deux techniques sont également sûres et ont le même taux de réussite.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

244

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Indus Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Pied bot idiopathique.
  • Âge inférieur ou égal à 36 mois au moment de la ténotomie.
  • Inscrit à la clinique Pehla Qadam de l'hôpital Indus de Karachi.
  • Déformation Adductus entièrement corrigée avec équin résiduel après un cycle de coulée complet.
  • Compléter le suivi de routine pendant 3 mois après la ténotomie.

Critère d'exclusion:

  • Refus des parents d'inscrire l'enfant dans cette étude.
  • Pied bot syndromique.
  • Traitement antérieur du pied bot (chirurgical ou non chirurgical) reçu.
  • Conditions médicales sous-jacentes non liées au pied bot pouvant constituer une contre-indication, cette décision sera laissée à la discrétion du chirurgien orthopédique traitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ténotomie à l'aiguille
Le patient recevra une ténotomie du tendon d'Achille à l'aide d'une aiguille 22G lorsqu'il sera randomisé dans le groupe d'aiguilles. Un suivi pour mesurer la dorsiflexion et enregistrer les complications sera assuré à 3 semaines et 3 mois.
Ténotomie du tendon d'Achille pendant le traitement Ponseti du pied bot
Comparateur actif: Ténotomie de la lame
Le patient recevra une ténotomie du tendon d'Achille à l'aide d'une lame 11 lorsqu'il sera randomisé dans le groupe de l'aiguille. Un suivi pour mesurer la dorsiflexion et enregistrer les complications sera assuré à 3 semaines et 3 mois.
Ténotomie du tendon d'Achille pendant le traitement Ponseti du pied bot

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dorsiflexion
Délai: 3 mois
Dorsiflexion de la cheville mesurée en degrés
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications
Délai: 3 mois
Complications post-opératoires dues à la ténotomie
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mansoor Khan, Indus Hospital and Health Network

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

2 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

16 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2021

Première publication (Réel)

21 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données des participants seront mises à disposition de manière anonyme en complément de la publication finale

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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