- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04897100
Résultat et complications après une ténotomie d'Achille à l'aiguille percutanée par rapport à la lame dans un pied bot traité avec la méthode de Ponseti
La ténotomie du tendon d'Achille fait partie intégrante de la méthode de Ponseti, visant à corriger l'équin résiduel après correction de la déformation de l'adductus. Des taux de ténotomie allant de 63 à 95 % après un cycle complet de moulages ont été rapportés dans la littérature. La ténotomie percutanée est l'étalon-or, qui peut généralement être réalisée en ambulatoire sous anesthésie locale à l'aide d'une lame de scalpel. Un taux de complications de 2 % (principalement des lésions neurovasculaires) a été rapporté dans la littérature, la section accidentelle de l'artère péronière étant la plus fréquente. Le développement d'un pseudo-anévrisme après une section accidentelle de l'artère péronière a été rapporté dans un rapport de cas ; cela a retardé le traitement ultérieur du pied bot.
La ténotomie percutanée à l'aiguille a été décrite par certains auteurs comme une technique alternative avec des résultats très favorables dans une population avant l'âge de la marche. Cette technique utilise une aiguille de gros calibre (16-19 G) pour couper le tendon d'Achille par voie percutanée. Bien que des saignements aient été rapportés suite à cette technique avec des taux similaires à ceux de la technique de la lame percutanée, aucune complication majeure n'a encore été rapportée avec la technique de l'aiguille.
Nous aimerions comparer les résultats cliniques et les taux de complications des deux techniques, soutenant notre hypothèse selon laquelle les deux techniques sont également sûres et ont le même taux de réussite.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Indus Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Pied bot idiopathique.
- Âge inférieur ou égal à 36 mois au moment de la ténotomie.
- Inscrit à la clinique Pehla Qadam de l'hôpital Indus de Karachi.
- Déformation Adductus entièrement corrigée avec équin résiduel après un cycle de coulée complet.
- Compléter le suivi de routine pendant 3 mois après la ténotomie.
Critère d'exclusion:
- Refus des parents d'inscrire l'enfant dans cette étude.
- Pied bot syndromique.
- Traitement antérieur du pied bot (chirurgical ou non chirurgical) reçu.
- Conditions médicales sous-jacentes non liées au pied bot pouvant constituer une contre-indication, cette décision sera laissée à la discrétion du chirurgien orthopédique traitant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ténotomie à l'aiguille
Le patient recevra une ténotomie du tendon d'Achille à l'aide d'une aiguille 22G lorsqu'il sera randomisé dans le groupe d'aiguilles.
Un suivi pour mesurer la dorsiflexion et enregistrer les complications sera assuré à 3 semaines et 3 mois.
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Ténotomie du tendon d'Achille pendant le traitement Ponseti du pied bot
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Comparateur actif: Ténotomie de la lame
Le patient recevra une ténotomie du tendon d'Achille à l'aide d'une lame 11 lorsqu'il sera randomisé dans le groupe de l'aiguille.
Un suivi pour mesurer la dorsiflexion et enregistrer les complications sera assuré à 3 semaines et 3 mois.
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Ténotomie du tendon d'Achille pendant le traitement Ponseti du pied bot
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dorsiflexion
Délai: 3 mois
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Dorsiflexion de la cheville mesurée en degrés
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications
Délai: 3 mois
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Complications post-opératoires dues à la ténotomie
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mansoor Khan, Indus Hospital and Health Network
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRD_IRB_2020_03_011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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