Resultados e Complicações Após Tenotomia Percutânea Agulha Versus Lâmina de Aquiles em Pé Torto Tratado com o Método de Ponseti
A tenotomia do tendão de Aquiles é parte integrante do método de Ponseti, com o objetivo de corrigir o equino residual após a correção da deformidade do aduto. Taxas de tenotomia variando de 63-95% após o ciclo completo de fundição foram relatadas na literatura. A tenotomia percutânea é o padrão-ouro, que geralmente pode ser realizada em ambiente ambulatorial sob anestesia local usando uma lâmina de bisturi. Uma taxa de complicação de 2% (principalmente lesão neurovascular) foi relatada na literatura, sendo a secção acidental da artéria fibular a mais comum. O desenvolvimento de um pseudo-aneurisma após secção acidental da artéria peroneal foi relatado em um relato de caso; isso atrasou o tratamento do pé torto.
A tenotomia percutânea com agulha tem sido descrita por alguns autores como uma técnica alternativa com resultados muito favoráveis em uma população antes da idade de andar. Esta técnica usa uma agulha de grande calibre (16-19 G) para cortar percutaneamente o tendão de Aquiles. Embora o sangramento tenha sido relatado após esta técnica com taxas semelhantes às da técnica de lâmina percutânea, nenhuma complicação maior foi relatada até o momento usando a técnica de agulha.
Gostaríamos de comparar os resultados clínicos e as taxas de complicações de ambas as técnicas, apoiando nossa hipótese de que ambas as técnicas são igualmente seguras e têm a mesma taxa de sucesso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Paquistão
- Indus Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pé torto idiopático.
- Idade menor ou igual a 36 meses no momento da tenotomia.
- Inscrito na clínica Pehla Qadam no Hospital Indus em Karachi.
- Deformidade do aduto totalmente corrigida com equino residual após um ciclo completo de fundição.
- Completando o acompanhamento de rotina por 3 meses após a tenotomia.
Critério de exclusão:
- Recusa dos pais em inscrever a criança neste estudo.
- Pé torto sindrômico.
- Tratamento prévio para pé torto (cirúrgico ou não cirúrgico) recebido.
- Condições médicas subjacentes não relacionadas ao pé torto que podem servir como uma contra-indicação, esta decisão será deixada a critério do cirurgião ortopédico responsável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tenotomia com agulha
O paciente receberá uma tenotomia do tendão de Aquiles usando uma agulha 22G quando randomizado no grupo de agulhas.
O acompanhamento para medir a dorsiflexão e registrar as complicações será assegurado em 3 semanas e 3 meses.
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Tenotomia do tendão de Aquiles durante tratamento de Ponseti para pé torto
|
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Comparador Ativo: Tenotomia da lâmina
O paciente receberá uma tenotomia do tendão de Aquiles usando uma lâmina 11 quando for randomizado para o grupo de agulhas.
O acompanhamento para medir a dorsiflexão e registrar as complicações será assegurado em 3 semanas e 3 meses.
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Tenotomia do tendão de Aquiles durante tratamento de Ponseti para pé torto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dorsiflexão
Prazo: 3 meses
|
Dorsiflexão do tornozelo medida em graus
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações
Prazo: 3 meses
|
Complicações pós-operatórias devido a tenotomia
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mansoor Khan, Indus Hospital and Health Network
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRD_IRB_2020_03_011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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