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Ergebnis und Komplikationen nach perkutaner Nadel-gegen-Blatt-Tenotomie der Achillessehne bei mit der Ponseti-Methode behandeltem Klumpfuß

8. März 2024 aktualisiert von: Indus Hospital and Health Network

Die Achillessehnen-Tenotomie ist ein wesentlicher Bestandteil der Ponseti-Methode, die darauf abzielt, den Spitzfuß nach der Korrektur der Adduktusdeformität zu korrigieren. In der Literatur wurde über Tenotomieraten von 63–95 % nach einem vollständigen Gußzyklus berichtet. Der Goldstandard ist die perkutane Tenotomie, die in der Regel ambulant in örtlicher Betäubung mit einer Skalpellklinge durchgeführt werden kann. In der Literatur wurde eine Komplikationsrate von 2 % (hauptsächlich neurovaskuläre Verletzung) berichtet, wobei die versehentliche Durchtrennung der Peronealarterie am häufigsten vorkommt. In einem Fallbericht wurde über die Entwicklung eines Pseudo-Aneurysmas nach akzidenteller Durchtrennung der A. peronea berichtet; dies verzögerte die weitere Klumpfußbehandlung.

Die perkutane Nadel-Tenotomie wurde von einigen Autoren als alternative Technik mit sehr günstigen Ergebnissen bei einer Population vor dem Gehalter beschrieben. Bei dieser Technik wird eine Nadel mit großem Durchmesser (16-19 G) verwendet, um die Achillessehne perkutan zu durchtrennen. Obwohl Blutungen nach dieser Technik mit ähnlichen Raten wie bei der perkutanen Klingentechnik berichtet wurden, wurden bisher keine größeren Komplikationen bei der Nadeltechnik gemeldet.

Wir möchten die klinischen Ergebnisse und Komplikationsraten beider Techniken vergleichen und unsere Hypothese stützen, dass beide Techniken gleich sicher sind und die gleiche Erfolgsrate haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

244

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Indus Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Idiopathischer Klumpfuß.
  • Alter kleiner oder gleich 36 Monate zum Zeitpunkt der Tenotomie.
  • Eingeschrieben in der Pehla Qadam-Klinik des Indus-Krankenhauses in Karachi.
  • Vollständig korrigierte Adduktusdeformität mit Restspitzfuß nach einem vollständigen Gusszyklus.
  • Abschluss der routinemäßigen Nachsorge für 3 Monate nach der Tenotomie.

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung der Eltern, das Kind für diese Studie anzumelden.
  • Syndrom Klumpfuß.
  • Vorherige Behandlung des Klumpfußes (operativ oder nicht-operativ) erhalten.
  • Grunderkrankungen, die nicht mit dem Klumpfuß zusammenhängen und als Kontraindikation dienen können, liegt im Ermessen des behandelnden Orthopäden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nadeltenotomie
Der Patient erhält eine Achillessehnen-Tenotomie mit einer 22G-Nadel, wenn er in die Nadelgruppe randomisiert wird. Nachuntersuchungen zur Messung der Dorsalflexion und Registrierung von Komplikationen werden nach 3 Wochen und 3 Monaten sichergestellt.
Verfahren: Tenotomie der Achillessehne
Achillessehnentenotomie während der Ponseti-Behandlung bei Klumpfuß
Aktiver Komparator: Blade-Tenotomie
Der Patient erhält eine Achillessehnen-Tenotomie mit einer 11-Klinge, wenn er in die Nadelgruppe randomisiert wird. Nachuntersuchungen zur Messung der Dorsalflexion und Registrierung von Komplikationen werden nach 3 Wochen und 3 Monaten sichergestellt.
Verfahren: Tenotomie der Achillessehne
Achillessehnentenotomie während der Ponseti-Behandlung bei Klumpfuß

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dorsalextension
Zeitfenster: 3 Monate
Dorsalflexion des Sprunggelenks gemessen in Grad
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
Postoperative Komplikationen durch Tenotomie
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indus Hospital and Health Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Mansoor Khan, Indus Hospital and Health Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRD_IRB_2020_03_011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Teilnehmerdaten werden in anonymisierter Form als Beilage zur Abschlusspublikation zur Verfügung gestellt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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