- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04897100
Resultat och komplikationer efter perkutan nål kontra bladakillestenotomi i klumpfot behandlad med Ponseti-metoden
Akillessenetenotomi är en integrerad del av Ponseti-metoden, som syftar till att korrigera återstående equinus efter korrigering av adductusdeformiteten. Tenotomifrekvenser som sträcker sig från 63-95 % efter full cykel av gjutningar har rapporterats i litteraturen. Perkutan tenotomi är guldstandarden, som vanligtvis kan utföras i poliklinisk miljö under lokalbedövning med hjälp av ett skalpellblad. En komplikationsfrekvens på 2 % (främst neurovaskulär skada) har rapporterats i litteraturen, där oavsiktlig sektionering av peronealartären är den vanligaste. Utveckling av ett pseudo-aneurysm efter oavsiktlig sektion av peronealartären har rapporterats i en fallrapport; detta försenade ytterligare klumpfotsbehandling.
Perkutan nåltenotomi har beskrivits av vissa författare som en alternativ teknik med mycket gynnsamma resultat i en population före gångåldern. Denna teknik använder en nål med stor gauge (16-19 G) för att perkutant skära av akillessenan. Även om blödning har rapporterats efter denna teknik med liknande frekvenser som för den perkutana bladtekniken, har inga större komplikationer rapporterats ännu med användning av nåltekniken.
Vi skulle vilja jämföra de kliniska resultaten och komplikationsfrekvensen för båda teknikerna, vilket stödjer vår hypotes att båda teknikerna är lika säkra och har samma framgångsfrekvens.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Indus Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Idiopatisk klumpfot.
- Ålder mindre än eller lika med 36 månader vid tidpunkten för tenotomi.
- Inskriven på Pehla Qadam-kliniken på Indus-sjukhuset i Karachi.
- Fullständigt korrigerad Adductus-deformitet med kvarvarande equinus efter en hel gjutcykel.
- Slutföra rutinuppföljning i 3 månader efter tenotomi.
Exklusions kriterier:
- Föräldrars vägran att anmäla barn till denna studie.
- Syndrom klumpfot.
- Tidigare behandling för klumpfot (kirurgisk eller icke-kirurgisk) mottagen.
- Underliggande medicinska tillstånd som inte är relaterade till klumpfot som kan fungera som en kontraindikation, kommer detta beslut att fattas av den behandlande ortopedkirurgen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nåltenotomi
Patienten kommer att få en akillessenotomi med hjälp av en 22G-nål när den slumpas in i nålgruppen.
Uppföljning för att mäta dorsalflexion och registrera komplikationer kommer att säkerställas efter 3 veckor och 3 månader.
|
Akillessentenotomi under Ponseti-behandling för klumpfot
|
|
Aktiv komparator: Bladtenotomi
Patienten kommer att få en akillessenetenotomi med hjälp av ett 11 blad när den slumpas in i nålgruppen.
Uppföljning för att mäta dorsalflexion och registrera komplikationer kommer att säkerställas efter 3 veckor och 3 månader.
|
Akillessentenotomi under Ponseti-behandling för klumpfot
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dorsiflexion
Tidsram: 3 månader
|
Ankel dorsalflexion mätt i grader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsram: 3 månader
|
Post-op komplikationer på grund av tenotomi
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mansoor Khan, Indus Hospital and Health Network
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRD_IRB_2020_03_011
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .