Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resultat och komplikationer efter perkutan nål kontra bladakillestenotomi i klumpfot behandlad med Ponseti-metoden

8 mars 2024 uppdaterad av: Indus Hospital and Health Network

Akillessenetenotomi är en integrerad del av Ponseti-metoden, som syftar till att korrigera återstående equinus efter korrigering av adductusdeformiteten. Tenotomifrekvenser som sträcker sig från 63-95 % efter full cykel av gjutningar har rapporterats i litteraturen. Perkutan tenotomi är guldstandarden, som vanligtvis kan utföras i poliklinisk miljö under lokalbedövning med hjälp av ett skalpellblad. En komplikationsfrekvens på 2 % (främst neurovaskulär skada) har rapporterats i litteraturen, där oavsiktlig sektionering av peronealartären är den vanligaste. Utveckling av ett pseudo-aneurysm efter oavsiktlig sektion av peronealartären har rapporterats i en fallrapport; detta försenade ytterligare klumpfotsbehandling.

Perkutan nåltenotomi har beskrivits av vissa författare som en alternativ teknik med mycket gynnsamma resultat i en population före gångåldern. Denna teknik använder en nål med stor gauge (16-19 G) för att perkutant skära av akillessenan. Även om blödning har rapporterats efter denna teknik med liknande frekvenser som för den perkutana bladtekniken, har inga större komplikationer rapporterats ännu med användning av nåltekniken.

Vi skulle vilja jämföra de kliniska resultaten och komplikationsfrekvensen för båda teknikerna, vilket stödjer vår hypotes att båda teknikerna är lika säkra och har samma framgångsfrekvens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

244

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Indus Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Idiopatisk klumpfot.
  • Ålder mindre än eller lika med 36 månader vid tidpunkten för tenotomi.
  • Inskriven på Pehla Qadam-kliniken på Indus-sjukhuset i Karachi.
  • Fullständigt korrigerad Adductus-deformitet med kvarvarande equinus efter en hel gjutcykel.
  • Slutföra rutinuppföljning i 3 månader efter tenotomi.

Exklusions kriterier:

  • Föräldrars vägran att anmäla barn till denna studie.
  • Syndrom klumpfot.
  • Tidigare behandling för klumpfot (kirurgisk eller icke-kirurgisk) mottagen.
  • Underliggande medicinska tillstånd som inte är relaterade till klumpfot som kan fungera som en kontraindikation, kommer detta beslut att fattas av den behandlande ortopedkirurgen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nåltenotomi
Patienten kommer att få en akillessenotomi med hjälp av en 22G-nål när den slumpas in i nålgruppen. Uppföljning för att mäta dorsalflexion och registrera komplikationer kommer att säkerställas efter 3 veckor och 3 månader.
Akillessentenotomi under Ponseti-behandling för klumpfot
Aktiv komparator: Bladtenotomi
Patienten kommer att få en akillessenetenotomi med hjälp av ett 11 blad när den slumpas in i nålgruppen. Uppföljning för att mäta dorsalflexion och registrera komplikationer kommer att säkerställas efter 3 veckor och 3 månader.
Akillessentenotomi under Ponseti-behandling för klumpfot

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dorsiflexion
Tidsram: 3 månader
Ankel dorsalflexion mätt i grader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer
Tidsram: 3 månader
Post-op komplikationer på grund av tenotomi
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mansoor Khan, Indus Hospital and Health Network

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

2 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

16 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2021

Första postat (Faktisk)

21 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Deltagaruppgifterna kommer att göras tillgängliga på ett anonymt sätt som ett komplement till den slutliga publiceringen

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera