农村初级保健肺癌筛查和戒烟的共同决策 (SDM-LCS-SC)
研究概览
详细说明
试点干预将采用以增强的 RE-AIM/PRISM 框架为指导的务实的前后设计,吸引不超过 300 名患者。 该干预措施的主要目标是通过提供符合 CMS 覆盖标准的正式 SDM 流程和戒烟支持来改善 LCS 实践。 研究人员将使用阶梯式楔形设计进行 II 型有效性实施混合试验,以评估四个农村诊所的有效性(LCS 和决策质量的共同主要结果)和实施情况。 篇幅限制了对实用设计特征的讨论,但本研究的设计是使用 PRECIS-2 标准的实用性,并且在几乎所有 PRECIS-2 维度上都得分很高。
每个诊所每 2 个月将招募至少 9 名符合 LCS 资格的患者(根据 CMS 指南),总共 8 个月。 第一个 2 个月的周期用于基线数据,第二个 2 个月的周期用于阶梯楔形设计的步骤 1,第三个 2 个月的周期用于步骤 2,最后 4 个 2 个月的周期用于步骤 3阶梯式楔形设计。 每位参与的患者将接受 2 项调查(一项在医生就诊后立即进行,第二项在一个月后进行)。 干预措施将以参与者在医疗保健提供者就诊期间收到的患者决策援助(信息传单)的形式进行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University Of Colorado Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 无症状肺癌症状
- 20+包年吸烟史
- 目前吸烟或在过去 15 年内戒烟
排除标准:
- 不符合纳入标准的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:控制
对照组将由干预前(基线、前 2 个月)的每个参与者和诊所组成。
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有源比较器:患者决策辅助
一旦进入干预阶段(前 2 个月后),干预组将由每位参与者和诊所组成。
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每个受试者都会收到一份信息传单,其中描述了每个诊所经过培训的医务人员提供的肺癌筛查选项和戒烟信息。
工作人员将与患者进行共同决策讨论。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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农村初级保健实践中遵守 LCS 指南和 CMS 覆盖标准的健康访问参与者人数:基线调查
大体时间:基线
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在农村初级保健实践中遵守 LCS 指南和 CMS 覆盖标准来进行 SDM 和提供戒烟服务(是一个潜在变量),并将使用医疗保健提供者访问后立即进行的基线调查中的变量作为综合衡量指标进行衡量(基线)。 将开发一个调查工具并用于计算对以下调查问题的“是”回答: 您上次就诊/致电期间是否获得了决策帮助? 在您上次就诊/致电诊所期间,诊所提供者或工作人员是否能够与您一起查看决策帮助? 在您上次就诊/致电期间,您的提供者是否建议您进行低剂量 CAT 扫描? |
基线
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农村初级保健实践中遵守 LCS 指南和 CMS 覆盖标准的健康访问参与者人数:跟踪调查
大体时间:1个月随访
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遵守 LCS 指南和 CMS 覆盖标准,在农村初级保健实践中进行 SDM 并提供戒烟服务(是潜在变量),并将使用医疗保健提供者访问后立即进行的基线调查中的变量作为综合衡量标准进行衡量(后续)。 将开发一个调查工具并用于计算对以下调查问题的“是”回答: 您上次就诊/致电期间是否获得了决策帮助? 在您上次就诊/致电诊所期间,诊所提供者或工作人员是否能够与您一起查看决策帮助? 在您上次就诊/致电期间,您的提供者是否建议您进行低剂量计算机轴向断层扫描 (CAT) 扫描? |
1个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者对肺癌的了解
大体时间:基线
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患者对肺癌的了解将通过整体知识得分来衡量,该得分是根据 Lau 等人之前在《美国预防医学杂志》上发表的同行评审手稿中使用的 15 个调查问题计算得出的,题为《评估个性化、基于网络的肺癌决策辅助》癌症筛查。 知识水平将根据 15 个问题的正确答案进行评估。 总体知识分数范围为 0-15,其中 0 表示没有正确答案(最低知识),15 表示全部正确答案(最高知识)。 正确答案越多,说明知识水平越高,得分也越高。 |
基线
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患者对肺癌的了解
大体时间:1个月随访
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患者对肺癌的了解将通过整体知识得分来衡量,该得分是根据 Lau 等人之前在《美国预防医学杂志》上发表的同行评审手稿中使用的 15 个调查问题计算得出的,题为《评估个性化、基于网络的肺癌决策辅助》癌症筛查。 知识水平将根据 15 个问题的正确答案进行评估。 总体知识分数范围为 0-15,其中 0 表示没有正确答案(最低知识),15 表示全部正确答案(最高知识)。 正确答案越多,说明知识水平越高,得分也越高。 |
1个月随访
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Russell Glasgow, MD、University of Colorado, Denver
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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