Совместное принятие решений в сфере первичной медико-санитарной помощи в сельской местности, скрининг рака легких и прекращение курения (SDM-LCS-SC)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В пилотном вмешательстве примут участие не более 300 пациентов с использованием прагматичного плана «до и после», основанного на расширенной системе RE-AIM/PRISM. Основная цель этого вмешательства — улучшить практику LCS, предложив формальный процесс SDM и поддержку в прекращении курения, соответствующую критериям охвата CMS. Исследователи проведут гибридное исследование эффективности реализации типа II, используя ступенчатую клиновидную схему для оценки эффективности (совместные первичные результаты LCS и качества решения) и реализации в четырех сельских клиниках. Пространство исключает обсуждение прагматичных конструктивных особенностей, но это исследование было разработано с учетом прагматизма с использованием критериев PRECIS-2, и оно получило высокие оценки почти по всем параметрам PRECIS-2.
Каждая клиника будет набирать минимум 9 пациентов, имеющих право на участие в программе LCS (в соответствии с рекомендациями CMS), каждые 2 месяца в общей сложности в течение 8 месяцев. Первый период в 2 месяца предназначен для исходных данных, второй период в 2 месяца — для шага 1 схемы ступенчатого клина, третий период в 2 месяца — для шага 2 и, наконец, последний 4-й период в 2 месяца — для шага 3. конструкции ступенчатого клина. Каждый участвующий пациент получит 2 обследования (одно сразу после визита к врачу и второе через месяц). Вмешательство будет осуществляться в форме помощи пациенту в принятии решения (информационный флаер), которую участник получит во время визита к поставщику медицинских услуг.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Бессимптомное течение симптомов рака легких
- Стаж курения табака более 20 пачек лет
- Курит в настоящее время или бросил курить в течение последних 15 лет.
Критерий исключения:
- Пациент, не соответствующий критериям включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа будет состоять из каждого участника и клиники до вмешательства (исходный уровень, первые 2 месяца).
|
|
|
Активный компаратор: Помощь пациенту в принятии решения
Группа вмешательства будет состоять из каждого участника и клиники, как только они перейдут на этап вмешательства (после первых 2 месяцев).
|
Каждый испытуемый получит информационный флаер с описанием вариантов скрининга рака легких и отказа от курения от обученного медицинского персонала каждой клиники.
Персонал проведет совместное обсуждение принятия решений с пациентом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подсчет участников, посещение которых соответствовало рекомендациям LCS и критериям охвата CMS в сельской практике первичной медико-санитарной помощи: базовое исследование
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Соблюдение рекомендаций LCS и критериев охвата CMS для проведения SDM и предоставления услуг по прекращению курения в сельской практике первичной медико-санитарной помощи (является скрытой переменной) и будет измеряться как составной показатель с использованием переменных в базовом обследовании, проводимом сразу после визита поставщика медицинских услуг ( базовый уровень). Будет разработан инструмент опроса, который будет использоваться для подсчета ответов «Да» на следующие вопросы опроса: Была ли вам оказана помощь в принятии решения во время вашего последнего визита/звонка в клинику? Был ли поставщик услуг или персонал клиники в состоянии вместе с вами ознакомиться с рекомендациями по принятию решения во время вашего последнего визита/звонка в клинику? Рекомендовал ли вам ваш врач пройти низкодозную компьютерную томографию во время вашего последнего визита/звонка в клинику? |
Базовый уровень
|
|
Подсчет участников, чье медицинское посещение соответствовало рекомендациям LCS и критериям охвата CMS в сельской практике первичной медико-санитарной помощи: последующий опрос
Временное ограничение: Наблюдение через 1 месяц
|
Соблюдение рекомендаций LCS и критериев охвата CMS для проведения SDM и предоставления услуг по прекращению курения в сельской практике первичной медико-санитарной помощи (является скрытой переменной) и будет измеряться как составной показатель с использованием переменных в базовом обследовании, проводимом сразу после визита поставщика медицинских услуг. (следовать за). Будет разработан инструмент опроса, который будет использоваться для подсчета ответов «Да» на следующие вопросы опроса: Была ли вам оказана помощь в принятии решения во время вашего последнего визита/звонка в клинику? Был ли поставщик услуг или персонал клиники в состоянии вместе с вами ознакомиться с рекомендациями по принятию решения во время вашего последнего визита/звонка в клинику? Рекомендовал ли вам ваш врач пройти низкодозную компьютерную аксиальную томографию (КТ) во время вашего последнего визита/звонка в клинику? |
Наблюдение через 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Знания пациентов о раке легких
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Знания пациентов о раке легких будут оцениваться по общему баллу знаний, рассчитанному на основе 15 вопросов опроса, ранее использованных Лау и др. в их рецензируемой рукописи, опубликованной в Американском журнале профилактической медицины под названием «Оценка персонализированной веб-технологии для принятия решений для легких». Скрининг рака. Уровень знаний будет оцениваться по правильным ответам на 15 вопросов. Общий балл знаний будет варьироваться от 0 до 15, где 0 — нет правильных ответов (самый низкий уровень знаний), а 15 — все правильные ответы (самый высокий уровень знаний). Более правильные ответы указывают на более высокий уровень знаний и более высокий балл. |
Базовый уровень
|
|
Знания пациентов о раке легких
Временное ограничение: 1 месяц наблюдения
|
Знания пациентов о раке легких будут оцениваться по общему баллу знаний, рассчитанному на основе 15 вопросов опроса, ранее использованных Лау и др. в их рецензируемой рукописи, опубликованной в Американском журнале профилактической медицины под названием «Оценка персонализированной веб-технологии для принятия решений для легких». Скрининг рака. Уровень знаний будет оцениваться по правильным ответам на 15 вопросов. Общий балл знаний будет варьироваться от 0 до 15, где 0 — нет правильных ответов (самый низкий уровень знаний), а 15 — все правильные ответы (самый высокий уровень знаний). Более правильные ответы указывают на более высокий уровень знаний и более высокий балл. |
1 месяц наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Russell Glasgow, MD, University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-1706.cc
- P50CA244688 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2021-04394 (Другой идентификатор: CTRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .