Delat beslutsfattande inom primärvården på landsbygden Lungcancerscreening och rökavvänjning (SDM-LCS-SC)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pilotinterventionen kommer att engagera högst 300 patienter med hjälp av en pragmatisk, pre-post design styrd av ett förbättrat RE-AIM/PRISM ramverk. Det primära målet med denna intervention är att förbättra LCS-praxis genom att erbjuda en formell SDM-process och stöd för rökavvänjning i linje med CMS-täckningskriterierna. Utredarna kommer att genomföra en hybridförsök med effektivitetsimplementering av typ II med hjälp av en stegvis kildesign för att utvärdera effektiviteten (co-primära resultat av LCS och beslutskvalitet) och implementering på fyra landsbygdskliniker. Utrymmet utesluter diskussion om pragmatiska designegenskaper, men den här studien utformades för att vara pragmatisk med PRECIS-2-kriterierna och den får högt betyg på nästan alla PRECIS-2-dimensioner.
Varje klinik kommer att rekrytera minst 9 patienter som är berättigade till LCS (baserat på CMS-riktlinjer) varannan månad under totalt 8 månader. Den första perioden på 2 månader är för baslinjedata, den andra perioden på 2 månader är för steg 1 av den stegvisa kildesignen, den tredje perioden på 2 månader är för steg 2 och slutligen den sista 4:e perioden på 2 månader för steg 3 av den stegade kildesignen. Varje deltagande patient kommer att få 2 undersökningar (en direkt efter läkarbesöket och en andra en månad senare). Insatsen kommer att vara i form av patientbeslutshjälp (informationsblad) som deltagaren får vid ett vårdbesök.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtomfria symtom på lungcancer
- Tobaksrökningshistorik på 20+ förpackningsår
- För närvarande röker eller slutat inom de senaste 15 åren
Exklusions kriterier:
– En patient som inte uppfyller inklusionskriterierna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att bestå av varje deltagare och klinik före interventionen (baslinje, första 2 månaderna).
|
|
|
Aktiv komparator: Patientbeslutshjälp
Interventionsgruppen kommer att bestå av varje deltagare och klinik när de går över till interventionsfasen (efter de första 2 månaderna).
|
Varje försöksperson kommer att få ett informationsblad som beskriver lungcancerscreeningsalternativ och rökavvänjning från en utbildad person i medicinsk personal på varje klinik.
Personalen kommer att leda en gemensam beslutsdiskussion med patienten.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare vars hälsobesök har följt LCS-riktlinjerna och CMS-täckningskriterierna i primärvård på landsbygden: Baseline Survey
Tidsram: Baslinje
|
Efterlevnaden av LCS-riktlinjerna och CMS-täckningskriterierna för att genomföra SDM och tillhandahålla rökavvänjningstjänster i primärvården på landsbygden (är en latent variabel) och kommer att mätas som ett sammansatt mått med hjälp av variabler i en baslinjeundersökning som administreras omedelbart efter vårdgivarens besök ( baslinje). Ett enkätverktyg kommer att utvecklas och användas för att räkna "Ja"-svar på följande enkätfrågor: Fick du ett beslutsstöd under ditt senaste klinikbesök/samtal? Kunde klinikleverantören eller personalen gå igenom beslutshjälpen tillsammans med dig under ditt senaste klinikbesök/samtal? Blev du rekommenderad för en lågdos CAT-skanning av din leverantör under ditt senaste klinikbesök/samtal? |
Baslinje
|
|
Antal deltagare vars hälsobesök har följt LCS-riktlinjerna och CMS-täckningskriterierna i primärvård på landsbygden: Uppföljningsundersökning
Tidsram: 1 månads uppföljning
|
Efterlevnaden av LCS-riktlinjerna och CMS-täckningskriterierna för att genomföra SDM och tillhandahålla rökavvänjningstjänster i primärvården på landsbygden (är en latent variabel) och kommer att mätas som ett sammansatt mått med hjälp av variabler i en baslinjeundersökning som administreras omedelbart efter vårdgivarens besök (uppföljning). Ett enkätverktyg kommer att utvecklas och användas för att räkna "Ja"-svar på följande enkätfrågor: Fick du ett beslutsstöd under ditt senaste klinikbesök/samtal? Kunde klinikleverantören eller personalen gå igenom beslutshjälpen tillsammans med dig under ditt senaste klinikbesök/samtal? Rekommenderades du för en lågdos datoriserad axial tomografi (CAT) skanning av din leverantör under ditt senaste klinikbesök/samtal? |
1 månads uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientkunskap om lungcancer
Tidsram: Baslinje
|
Patientkunskaper om lungcancer kommer att mätas genom övergripande kunskapspoäng beräknad från 15 enkätfrågor som tidigare använts av Lau et al i deras referentgranskade manuskript publicerat i American Journal of Preventive Medicine med titeln Evaluation of a Personalized, Web-Based Decision Aid for Lung Cancerscreening. Kunskapsnivån kommer att bedömas utifrån korrekta svar på 15 frågor. Det totala kunskapspoänget kommer att variera från 0-15 där 0 är inget korrekt svar (lägsta kunskap) och 15 är alla korrekta svar (högsta kunskap). Fler korrekta svar indikerar högre kunskapsnivå och högre poäng. |
Baslinje
|
|
Patientkunskap om lungcancer
Tidsram: 1 månads uppföljning
|
Patientkunskaper om lungcancer kommer att mätas genom övergripande kunskapspoäng beräknad från 15 enkätfrågor som tidigare använts av Lau et al i deras referentgranskade manuskript publicerat i American Journal of Preventive Medicine med titeln Evaluation of a Personalized, Web-Based Decision Aid for Lung Cancerscreening. Kunskapsnivån kommer att bedömas utifrån korrekta svar på 15 frågor. Det totala kunskapspoänget kommer att variera från 0-15 där 0 är inget korrekt svar (lägsta kunskap) och 15 är alla korrekta svar (högsta kunskap). Fler korrekta svar indikerar högre kunskapsnivå och högre poäng. |
1 månads uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Russell Glasgow, MD, University of Colorado, Denver
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-1706.cc
- P50CA244688 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2021-04394 (Annan identifierare: CTRP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .