Tomada de decisão compartilhada na atenção primária rural, triagem de câncer de pulmão e cessação do tabagismo (SDM-LCS-SC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intervenção piloto não envolverá mais de 300 pacientes usando um design pragmático pré-pós guiado por uma estrutura RE-AIM/PRISM aprimorada. O objetivo principal desta intervenção é melhorar a prática de LCS, oferecendo um processo SDM formal e apoio à cessação do tabagismo alinhado com os critérios de cobertura do CMS. Os investigadores conduzirão um ensaio híbrido de implementação de eficácia tipo II usando um design de cunha escalonada para avaliar a eficácia (resultados co-primários de LCS e qualidade da decisão) e implementação em quatro clínicas rurais. O espaço impede a discussão de características de design pragmático, mas este estudo foi concebido para ser pragmático usando os critérios PRECIS-2 e obteve pontuações altas em quase todas as dimensões do PRECIS-2.
Cada clínica recrutará o mínimo de 9 pacientes elegíveis para LCS (com base nas diretrizes do CMS) a cada 2 meses, durante um total de 8 meses. O primeiro período de 2 meses é para dados de linha de base, o segundo período de 2 meses é para a etapa 1 do projeto de cunha escalonada, o terceiro período de 2 meses é para a etapa 2 e finalmente o último quarto período de 2 meses é para a etapa 3 do design de cunha escalonada. Cada paciente participante receberá 2 pesquisas (uma imediatamente após a consulta médica e a segunda um mês depois). A intervenção será na forma de auxílio à decisão do paciente (folheto informativo) que o participante recebe durante uma visita ao profissional de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University Of Colorado Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Assintomático aos sintomas do câncer de pulmão
- História de tabagismo de mais de 20 maços-ano
- Fumante atual ou parou de fumar nos últimos 15 anos
Critério de exclusão:
- Um paciente que não atende aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
O grupo de controle será composto por cada participante e clínica antes da intervenção (linha de base, primeiros 2 meses).
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Comparador Ativo: Auxílio à decisão do paciente
O grupo de intervenção será composto por cada participante e clínica assim que passarem para a fase de intervenção (após os primeiros 2 meses).
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Cada sujeito receberá um folheto informativo descrevendo as opções de rastreamento do câncer de pulmão e cessação do tabagismo por uma pessoa treinada da equipe médica de cada clínica.
A equipe conduzirá uma discussão compartilhada de tomada de decisão com o paciente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contagem de participantes cujas consultas de saúde aderiram às diretrizes do LCS e aos critérios de cobertura do CMS em práticas de atenção primária rural: pesquisa de base
Prazo: Linha de base
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A adesão às diretrizes do LCS e aos critérios de cobertura do CMS para conduzir SDM e fornecer serviços de cessação do tabagismo em práticas rurais de atenção primária (é uma variável latente) e será medida como uma medida composta usando variáveis em uma pesquisa de base administrada imediatamente após a visita do profissional de saúde ( linha de base). Uma ferramenta de pesquisa será desenvolvida e usada para contar as respostas "Sim" às seguintes perguntas da pesquisa: Você recebeu um auxílio para tomar decisões durante sua última visita/ligação clínica? O prestador da clínica ou a equipe conseguiram revisar o auxílio à decisão junto com você durante sua última visita/ligação clínica? Seu médico recomendou que você fizesse uma tomografia computadorizada de baixa dose durante sua última visita/ligação clínica? |
Linha de base
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Contagem de participantes cujas consultas de saúde aderiram às diretrizes do LCS e aos critérios de cobertura do CMS em práticas de atenção primária rural: pesquisa de acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
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A adesão às diretrizes do LCS e aos critérios de cobertura do CMS para conduzir SDM e fornecer serviços de cessação do tabagismo em práticas rurais de atenção primária (é uma variável latente) e será medida como uma medida composta usando variáveis em uma pesquisa de base administrada imediatamente após a visita do profissional de saúde (seguir). Uma ferramenta de pesquisa será desenvolvida e usada para contar as respostas "Sim" às seguintes perguntas da pesquisa: Você recebeu um auxílio para tomar decisões durante sua última visita/ligação clínica? O prestador da clínica ou a equipe conseguiram revisar o auxílio à decisão junto com você durante sua última visita/ligação clínica? Você foi recomendado para uma tomografia axial computadorizada (TAC) de baixa dose pelo seu provedor durante sua última visita/ligação clínica? |
Acompanhamento de 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conhecimento do paciente sobre câncer de pulmão
Prazo: Linha de base
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O conhecimento do paciente sobre o câncer de pulmão será medido pela pontuação geral de conhecimento calculada a partir de 15 perguntas da pesquisa usadas anteriormente por Lau et al em seu manuscrito revisado por pares publicado no American Journal of Preventive Medicine intitulado Avaliação de um auxílio de decisão personalizado baseado na Web para pulmão. Rastreio do cancro. O nível de conhecimento será avaliado com base em respostas corretas a 15 questões. A pontuação geral de conhecimento variará de 0 a 15, onde 0 representa nenhuma resposta correta (menor conhecimento) e 15 representa todas as respostas corretas (maior conhecimento). Mais respostas corretas indicam maior nível de conhecimento e maior pontuação. |
Linha de base
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Conhecimento do paciente sobre câncer de pulmão
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
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O conhecimento do paciente sobre o câncer de pulmão será medido pela pontuação geral de conhecimento calculada a partir de 15 perguntas da pesquisa usadas anteriormente por Lau et al em seu manuscrito revisado por pares publicado no American Journal of Preventive Medicine intitulado Avaliação de um auxílio de decisão personalizado baseado na Web para pulmão. Rastreio do cancro. O nível de conhecimento será avaliado com base em respostas corretas a 15 questões. A pontuação geral de conhecimento variará de 0 a 15, onde 0 representa nenhuma resposta correta (menor conhecimento) e 15 representa todas as respostas corretas (maior conhecimento). Mais respostas corretas indicam maior nível de conhecimento e maior pontuação. |
Acompanhamento de 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Russell Glasgow, MD, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-1706.cc
- P50CA244688 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2021-04394 (Outro identificador: CTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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