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Gemeinsame Entscheidungsfindung bei Lungenkrebs-Screening und Raucherentwöhnung in der ländlichen Grundversorgung (SDM-LCS-SC)

24. September 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Die Intervention zielt darauf ab, die Einhaltung der Richtlinien zur Lungenkrebsvorsorge (LCS) und der Abdeckungskriterien der Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) zu verbessern, um eine gemeinsame Entscheidungsfindung (SDM) durchzuführen und Dienste zur Raucherentwöhnung in ländlichen Grundversorgungspraxen bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Pilotintervention werden nicht mehr als 300 Patienten teilnehmen, wobei ein pragmatisches Pre-Post-Design verwendet wird, das von einem erweiterten RE-AIM/PRISM-Framework geleitet wird. Das Hauptziel dieser Intervention besteht darin, die LCS-Praxis zu verbessern, indem ein formeller SDM-Prozess und Unterstützung bei der Raucherentwöhnung angeboten werden, die auf die CMS-Abdeckungskriterien abgestimmt sind. Die Forscher werden eine Hybridstudie zur Wirksamkeitsimplementierung vom Typ II unter Verwendung eines abgestuften Keildesigns durchführen, um die Wirksamkeit (koprimäre Ergebnisse von LCS und Entscheidungsqualität) und Umsetzung in vier ländlichen Kliniken zu bewerten. Der Platz schließt eine Diskussion pragmatischer Designmerkmale aus, aber diese Studie wurde unter Verwendung der PRECIS-2-Kriterien pragmatisch konzipiert und schneidet in fast allen PRECIS-2-Dimensionen gut ab.

Jede Klinik rekrutiert alle 2 Monate über einen Zeitraum von insgesamt 8 Monaten mindestens 9 Patienten, die für LCS in Frage kommen (basierend auf den CMS-Richtlinien). Der erste Zeitraum von 2 Monaten gilt für Basisdaten, der zweite Zeitraum von 2 Monaten für Schritt 1 des Stufenkeildesigns, der dritte Zeitraum von 2 Monaten für Schritt 2 und schließlich der letzte 4. Zeitraum von 2 Monaten für Schritt 3 des abgestuften Keildesigns. Jeder teilnehmende Patient erhält zwei Umfragen (eine unmittelbar nach dem Arztbesuch und eine zweite einen Monat später). Die Intervention erfolgt in Form einer Entscheidungshilfe für den Patienten (Informationsflyer), die der Teilnehmer während eines Besuchs beim Gesundheitsdienstleister erhält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Asymptomatisch bis hin zu Lungenkrebssymptomen
  • Tabakrauchergeschichte von mehr als 20 Packungsjahren
  • Derzeitiger Raucher oder innerhalb der letzten 15 Jahre mit dem Rauchen aufgehört

Ausschlusskriterien:

- Ein Patient, der die Einschlusskriterien nicht erfüllt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe besteht aus jedem Teilnehmer und jeder Klinik vor dem Eingriff (Grundlinie, erste 2 Monate).
Aktiver Komparator: Entscheidungshilfe für Patienten
Die Interventionsgruppe besteht aus jedem Teilnehmer und jeder Klinik, sobald sie in die Interventionsphase übergehen (nach den ersten 2 Monaten).
Sonstiges: Entscheidungshilfe für Patienten
Jeder Proband erhält von einer geschulten Person des medizinischen Personals in jeder Klinik einen Informationsflyer mit Beschreibungen zur Lungenkrebs-Früherkennung und zur Raucherentwöhnung. Das Personal führt ein gemeinsames Entscheidungsgespräch mit dem Patienten.
Andere Namen:
  • Informationsflyer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, deren Gesundheitsbesuch die LCS-Richtlinien und CMS-Abdeckungskriterien in ländlichen Grundversorgungspraktiken eingehalten hat: Basiserhebung
Zeitfenster: Grundlinie

Die Einhaltung der LCS-Richtlinien und CMS-Abdeckungskriterien für die Durchführung von SDM und die Bereitstellung von Raucherentwöhnungsdiensten in ländlichen Grundversorgungspraxen (ist eine latente Variable) und wird als zusammengesetztes Maß unter Verwendung von Variablen in einer Basiserhebung gemessen, die unmittelbar nach dem Besuch des Gesundheitsdienstleisters durchgeführt wird ( Grundlinie).

Es wird ein Umfragetool entwickelt und verwendet, um die „Ja“-Antworten auf die folgenden Umfragefragen zu zählen:

Wurde Ihnen bei Ihrem letzten Klinikbesuch/Anruf eine Entscheidungshilfe gegeben? Konnte der Klinikanbieter oder das Klinikpersonal die Entscheidungshilfe bei Ihrem letzten Klinikbesuch/Anruf gemeinsam mit Ihnen durchgehen? Wurde Ihnen von Ihrem Arzt bei Ihrem letzten Besuch/Anruf in der Klinik ein niedrig dosierter CAT-Scan empfohlen?
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer, deren Gesundheitsbesuch die LCS-Richtlinien und CMS-Abdeckungskriterien in ländlichen Grundversorgungspraktiken eingehalten hat: Folgeumfrage
Zeitfenster: 1 Monat Follow-up

Die Einhaltung der LCS-Richtlinien und CMS-Abdeckungskriterien zur Durchführung von SDM und zur Bereitstellung von Raucherentwöhnungsdiensten in ländlichen Grundversorgungspraxen (ist eine latente Variable) und wird als zusammengesetztes Maß unter Verwendung von Variablen in einer Basiserhebung gemessen, die unmittelbar nach dem Besuch des Gesundheitsdienstleisters durchgeführt wird (nachverfolgen).

Es wird ein Umfragetool entwickelt und verwendet, um die „Ja“-Antworten auf die folgenden Umfragefragen zu zählen:

Wurde Ihnen bei Ihrem letzten Klinikbesuch/Anruf eine Entscheidungshilfe gegeben? Konnte der Klinikanbieter oder das Klinikpersonal die Entscheidungshilfe bei Ihrem letzten Klinikbesuch/Anruf gemeinsam mit Ihnen durchgehen? Wurde Ihnen von Ihrem Arzt bei Ihrem letzten Klinikbesuch/Anruf eine niedrig dosierte axiale Computertomographie (CAT) empfohlen?
1 Monat Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenwissen über Lungenkrebs
Zeitfenster: Grundlinie

Das Patientenwissen über Lungenkrebs wird anhand der Gesamtwissensbewertung gemessen, die aus 15 Umfragefragen berechnet wird, die zuvor von Lau et al. in ihrem im American Journal of Preventive Medicine veröffentlichten Peer-Review-Manuskript mit dem Titel „Evaluation of a Personalized, Web-Based Decision Aid for Lung“ verwendet wurden Krebsvorsorge. Der Wissensstand wird anhand der richtigen Antworten auf 15 Fragen beurteilt. Der Gesamtwissenswert liegt zwischen 0 und 15, wobei 0 keine richtige Antwort (geringster Wissensstand) und 15 alle richtigen Antworten (höchster Wissensstand) bedeutet.

Richtigere Antworten bedeuten einen höheren Wissensstand und eine höhere Punktzahl.
Grundlinie
Patientenwissen über Lungenkrebs
Zeitfenster: 1 Monat Follow-up

Das Patientenwissen über Lungenkrebs wird anhand der Gesamtwissensbewertung gemessen, die aus 15 Umfragefragen berechnet wird, die zuvor von Lau et al. in ihrem im American Journal of Preventive Medicine veröffentlichten Peer-Review-Manuskript mit dem Titel „Evaluation of a Personalized, Web-Based Decision Aid for Lung“ verwendet wurden Krebsvorsorge. Der Wissensstand wird anhand der richtigen Antworten auf 15 Fragen beurteilt. Der Gesamtwissenswert liegt zwischen 0 und 15, wobei 0 keine richtige Antwort (geringster Wissensstand) und 15 alle richtigen Antworten (höchster Wissensstand) bedeutet.

Richtigere Antworten bedeuten einen höheren Wissensstand und eine höhere Punktzahl.
1 Monat Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
High Plains Research Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Russell Glasgow, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-1706.cc
  • P50CA244688 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2021-04394 (Andere Kennung: CTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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