Wspólne podejmowanie decyzji w ramach podstawowej opieki zdrowotnej na obszarach wiejskich, badania przesiewowe w kierunku raka płuc i rzucanie palenia (SDM-LCS-SC)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencja pilotażowa obejmie nie więcej niż 300 pacjentów przy zastosowaniu pragmatycznego projektu poprzedzającego i końcowego, opartego na udoskonalonych ramach RE-AIM/PRISM. Głównym celem tej interwencji jest poprawa praktyki LCS poprzez zaoferowanie formalnego procesu SDM i wsparcia w rzucaniu palenia zgodnego z kryteriami CMS. Badacze przeprowadzą hybrydowe badanie dotyczące wdrażania skuteczności typu II, korzystając ze schodkowego projektu klinowego, aby ocenić skuteczność (równorzędne pierwszorzędowe wyniki LCS i jakość decyzji) i wdrożenie w czterech wiejskich klinikach. Przestrzeń wyklucza dyskusję na temat pragmatycznych cech projektu, ale to badanie zostało zaprojektowane tak, aby było pragmatyczne przy użyciu kryteriów PRECIS-2 i uzyskało wysokie wyniki w prawie wszystkich wymiarach PRECIS-2.
Każda klinika będzie rekrutować minimum 9 pacjentów kwalifikujących się do LCS (w oparciu o wytyczne CMS) co 2 miesiące przez łącznie 8 miesięcy. Pierwszy okres 2 miesięcy dotyczy danych bazowych, drugi okres 2 miesięcy dotyczy kroku 1 konstrukcji klina schodkowego, trzeci okres 2 miesięcy dotyczy kroku 2, a na koniec ostatni czwarty okres 2 miesięcy dotyczy kroku 3 konstrukcji klina schodkowego. Każdy pacjent biorący udział w badaniu otrzyma 2 ankiety (jedna bezpośrednio po wizycie lekarskiej, druga miesiąc później). Interwencja będzie miała formę pomocy w podjęciu decyzji przez pacjenta (ulotki informacyjnej), którą uczestnik otrzyma podczas wizyty u świadczeniodawcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bezobjawowo w przypadku objawów raka płuc
- Historia palenia tytoniu przez ponad 20 paczkolat
- Aktualnie palę lub rzuciłem palenie w ciągu ostatnich 15 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, który nie spełnia kryteriów włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna będzie składać się z każdego uczestnika i kliniki przed interwencją (punkt wyjściowy, pierwsze 2 miesiące).
|
|
|
Aktywny komparator: Pomoc w podjęciu decyzji przez pacjenta
Grupa interwencyjna będzie składać się z każdego uczestnika i kliniki po przejściu do fazy interwencji (po pierwszych 2 miesiącach).
|
Każdy pacjent otrzyma ulotkę informacyjną opisującą możliwości badań przesiewowych w kierunku raka płuc i zaprzestania palenia od przeszkolonej osoby z personelu medycznego w każdej klinice.
Personel poprowadzi z pacjentem wspólną dyskusję dotyczącą podejmowania decyzji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, których wizyta zdrowotna była zgodna z wytycznymi LCS i kryteriami pokrycia CMS w praktykach podstawowej opieki zdrowotnej na obszarach wiejskich: badanie podstawowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zgodność z wytycznymi LCS i kryteriami objęcia CMS w celu prowadzenia SDM i świadczenia usług w zakresie zaprzestania palenia w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej na obszarach wiejskich (jest zmienną ukrytą) i będzie mierzona jako miara złożona przy użyciu zmiennych z ankiety podstawowej przeprowadzonej bezpośrednio po wizycie świadczeniodawcy ( linia podstawowa). Opracowane zostanie narzędzie ankietowe, które będzie wykorzystywane do zliczania odpowiedzi „Tak” na następujące pytania ankiety: Czy podczas ostatniej wizyty/telefonu w klinice udzielono Ci pomocy w podjęciu decyzji? Czy świadczeniodawca lub personel kliniki był w stanie wspólnie z Tobą omówić pomoc w podjęciu decyzji podczas ostatniej wizyty/telefonu w klinice? Czy podczas ostatniej wizyty/telefonu w klinice lekarz zalecił Ci wykonanie tomografii komputerowej z małą dawką? |
Linia bazowa
|
|
Liczba uczestników, których wizyta zdrowotna spełniła wytyczne LCS i kryteria pokrycia CMS w wiejskich praktykach podstawowej opieki zdrowotnej: ankieta uzupełniająca
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji
|
Zgodność z wytycznymi LCS i kryteriami objęcia CMS w celu prowadzenia SDM i świadczenia usług w zakresie rzucania palenia w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej na obszarach wiejskich (jest zmienną ukrytą) i będzie mierzona jako miara złożona przy użyciu zmiennych z ankiety podstawowej przeprowadzonej bezpośrednio po wizycie świadczeniodawcy (podejmować właściwe kroki). Opracowane zostanie narzędzie ankietowe, które będzie wykorzystywane do zliczania odpowiedzi „Tak” na następujące pytania ankiety: Czy podczas ostatniej wizyty/telefonu w klinice udzielono Ci pomocy w podjęciu decyzji? Czy świadczeniodawca lub personel kliniki był w stanie wspólnie z Tobą omówić pomoc w podjęciu decyzji podczas ostatniej wizyty/telefonu w klinice? Czy podczas ostatniej wizyty/telefonu w klinice lekarz zalecił Ci wykonanie niskodawkowej komputerowej tomografii osiowej (CAT)? |
1 miesiąc obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiedza pacjentów na temat raka płuc
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wiedza pacjentów na temat raka płuc będzie mierzona na podstawie ogólnego wyniku wiedzy obliczonego na podstawie 15 pytań ankietowych użytych wcześniej przez Lau i wsp. w ich recenzowanym manuskrypcie opublikowanym w American Journal of Preventive Medicine, zatytułowanym Evaluation of a Personalized, Web-Based Decision Aid for Lung Badania przesiewowe w kierunku raka. Poziom wiedzy zostanie oceniony na podstawie poprawnych odpowiedzi na 15 pytań. Ogólny wynik wiedzy będzie wynosić od 0 do 15, gdzie 0 oznacza brak poprawnej odpowiedzi (najniższa wiedza), a 15 to wszystkie poprawne odpowiedzi (najwyższa wiedza). Więcej poprawnych odpowiedzi oznacza wyższy poziom wiedzy i wyższy wynik. |
Linia bazowa
|
|
Wiedza pacjentów na temat raka płuc
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji
|
Wiedza pacjentów na temat raka płuc będzie mierzona na podstawie ogólnego wyniku wiedzy obliczonego na podstawie 15 pytań ankietowych użytych wcześniej przez Lau i wsp. w ich recenzowanym manuskrypcie opublikowanym w American Journal of Preventive Medicine, zatytułowanym Evaluation of a Personalized, Web-Based Decision Aid for Lung Badania przesiewowe w kierunku raka. Poziom wiedzy zostanie oceniony na podstawie poprawnych odpowiedzi na 15 pytań. Ogólny wynik wiedzy będzie wynosić od 0 do 15, gdzie 0 oznacza brak poprawnej odpowiedzi (najniższa wiedza), a 15 to wszystkie poprawne odpowiedzi (najwyższa wiedza). Więcej poprawnych odpowiedzi oznacza wyższy poziom wiedzy i wyższy wynik. |
1 miesiąc obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Russell Glasgow, MD, University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-1706.cc
- P50CA244688 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2021-04394 (Inny identyfikator: CTRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .