地方のプライマリケアにおける肺がん検診と禁煙における意思決定の共有 (SDM-LCS-SC)
調査の概要
詳細な説明
パイロット介入では、強化された RE-AIM/PRISM フレームワークに基づいた実用的な事前事後設計を使用して、300 人以下の患者が参加します。 この介入の主な目的は、CMS 適用基準に沿った正式な SDM プロセスと禁煙サポートを提供することで、LCS の実践を改善することです。 研究者らは、ステップウェッジデザインを使用したタイプ II 有効性実装ハイブリッド試験を実施し、有効性 (LCS と意思決定の質の共同主要アウトカム) と実装を 4 つの田舎の診療所で評価します。 紙面の都合上、実用的な設計機能については議論できませんが、この研究は PRECIS-2 基準を使用して実用的になるように設計されており、PRECIS-2 のほぼすべての次元で高いスコアを獲得しています。
各クリニックは、LCS の対象となる少なくとも 9 人の患者 (CMS ガイドラインに基づく) を 2 か月ごとに合計 8 か月募集します。 最初の 2 か月の期間はベースライン データ用、2 か月の 2 か月の期間はステップ ウェッジ設計のステップ 1 用、3 か月の 3 か月の期間はステップ 2 用、そして最後の 4 か月の期間はステップ 3 用です。ステップウェッジデザインの。 参加した各患者は 2 つのアンケートを受け取ります (1 つは医師の診察の直後、2 つ目は 1 か月後に)。 この介入は、参加者が医療提供者の訪問中に受け取る患者の意思決定支援（情報チラシ）の形で行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University Of Colorado Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 肺がんの症状は無症状
- 20パック年以上の喫煙歴がある
- 現在喫煙者、または過去15年以内に禁煙した
除外基準:
- 包含基準を満たさない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
対照群は、介入前の各参加者とクリニックで構成されます (ベースライン、最初の 2 か月)。
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アクティブコンパレータ：患者の意思決定支援
介入グループは、介入段階に移行した後（最初の 2 か月後）、各参加者とクリニックで構成されます。
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各被験者は、各クリニックの医療スタッフの訓練を受けた担当者から、肺がん検査のオプションと禁煙について説明した情報チラシを受け取ります。
スタッフは患者との意思決定に関する話し合いを主導します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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農村部のプライマリケア実践における健康訪問がLCSガイドラインとCMS適用基準を遵守した参加者の数：ベースライン調査
時間枠：ベースライン
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地方のプライマリケア実践において SDM を実施し禁煙サービスを提供するための LCS ガイドラインと CMS 適用基準の順守 (潜在変数) は、医療提供者の訪問直後に実施されるベースライン調査の変数を使用した複合尺度として測定されます (ベースライン）。 調査ツールが開発され、次の調査質問に対する「はい」の回答を数えるために使用されます。 前回の来院/電話の際に、意思決定の補助を与えられましたか? クリニックの提供者またはスタッフは、前回のクリニック訪問または電話の際に、あなたと一緒に意思決定支援について検討することができましたか? 前回の来院/電話の際に、医療提供者から低線量の CAT スキャンを勧められましたか? |
ベースライン
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農村部のプライマリケア実践における健康訪問がLCSガイドラインとCMS適用基準を遵守した参加者の数：追跡調査
時間枠：1ヶ月のフォローアップ
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地方のプライマリケア実践において SDM を実施し禁煙サービスを提供するための LCS ガイドラインと CMS 適用基準の順守 (潜在変数) は、医療提供者の訪問直後に実施されるベースライン調査の変数を使用した複合尺度として測定されます。 （フォローアップ）。 調査ツールが開発され、次の調査質問に対する「はい」の回答を数えるために使用されます。 前回の来院/電話の際に、意思決定の補助を与えられましたか? クリニックの提供者またはスタッフは、前回のクリニック訪問または電話の際に、あなたと一緒に意思決定支援について検討することができましたか? 前回の来院/電話の際に、医療提供者から低線量コンピューター断層撮影 (CAT) スキャンを勧められましたか? |
1ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺がんに関する患者の知識
時間枠：ベースライン
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肺がんに関する患者の知識は、米国予防医学ジャーナルに掲載された査読済み原稿「肺のための個別化された Web ベースの意思決定支援の評価」というタイトルで Lau らによって以前に使用された 15 の調査質問から計算された全体的な知識スコアによって測定されます。がん検診。 知識レベルは、15 問の正解に基づいて評価されます。 全体的な知識スコアの範囲は 0 ～ 15 で、0 は正解がない (最低の知識)、15 はすべて正解 (最高の知識) です。 正解数が多いほど、知識レベルが高く、スコアが高いことを示します。 |
ベースライン
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肺がんに関する患者の知識
時間枠：1ヶ月のフォローアップ
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肺がんに関する患者の知識は、米国予防医学ジャーナルに掲載された査読済み原稿「肺のための個別化された Web ベースの意思決定支援の評価」というタイトルで Lau らによって以前に使用された 15 の調査質問から計算された全体的な知識スコアによって測定されます。がん検診。 知識レベルは、15 問の正解に基づいて評価されます。 全体的な知識スコアの範囲は 0 ～ 15 で、0 は正解がない (最低の知識)、15 はすべて正解 (最高の知識) です。 正解数が多いほど、知識レベルが高く、スコアが高いことを示します。 |
1ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Russell Glasgow, MD、University of Colorado, Denver
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。