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Processo decisionale condiviso nello screening del cancro al polmone nelle cure primarie rurali e nella cessazione del fumo (SDM-LCS-SC)

24 settembre 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver
L’intervento ha lo scopo di migliorare l’aderenza alle linee guida per lo screening del cancro al polmone (LCS) e ai criteri di copertura dei Centri per i servizi Medicare e Medicaid (CMS) per condurre un processo decisionale condiviso (SDM) e fornire servizi di cessazione del fumo nelle pratiche di assistenza primaria rurale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’intervento pilota coinvolgerà non più di 300 pazienti utilizzando una progettazione pragmatica pre-post guidata da un quadro RE-AIM/PRISM potenziato. L’obiettivo principale di questo intervento è migliorare la pratica LCS offrendo un processo formale di SDM e un supporto per la cessazione del fumo in linea con i criteri di copertura del CMS. I ricercatori condurranno uno studio ibrido di implementazione dell'efficacia di tipo II utilizzando un disegno a cuneo a gradini per valutare l'efficacia (risultati co-primari di LCS e qualità delle decisioni) e l'implementazione in quattro cliniche rurali. Lo spazio preclude la discussione delle caratteristiche pragmatiche della progettazione, ma questo studio è stato progettato per essere pragmatico utilizzando i criteri PRECIS-2 e ottiene un punteggio elevato su quasi tutte le dimensioni PRECIS-2.

Ciascuna clinica recluterà un minimo di 9 pazienti idonei a LCS (sulla base delle linee guida CMS) ogni 2 mesi per un totale di 8 mesi. Il primo periodo di 2 mesi è per i dati di riferimento, il secondo periodo di 2 mesi è per la fase 1 del disegno a cuneo a gradini, il terzo periodo di 2 mesi è per la fase 2 e infine l'ultimo quarto periodo di 2 mesi è per la fase 3 del design del cuneo a gradini. Ogni paziente partecipante riceverà 2 sondaggi (uno subito dopo la visita dal medico e un secondo un mese dopo). L'intervento assumerà la forma di un aiuto decisionale per il paziente (volantino informativo) che il partecipante riceve durante una visita da parte di un operatore sanitario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Asintomatico ai sintomi del cancro ai polmoni
  • Storia di fumo di tabacco di oltre 20 pacchetti-anno
  • Fumatore attuale o ha smesso negli ultimi 15 anni

Criteri di esclusione:

- Un paziente che non soddisfa i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo sarà composto da ciascun partecipante e dalla clinica prima dell'intervento (baseline, primi 2 mesi).
Comparatore attivo: Aiuto alla decisione del paziente
Il gruppo di intervento sarà composto da ciascun partecipante e dalla clinica una volta passati alla fase di intervento (dopo i primi 2 mesi).
Altro: Aiuto decisionale del paziente
Ciascun soggetto riceverà un volantino informativo che descrive le opzioni di screening del cancro al polmone e la cessazione del fumo da parte di una persona qualificata del personale medico di ciascuna clinica. Il personale condurrà una discussione decisionale condivisa con il paziente.
Altri nomi:
  • Volantino informativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio dei partecipanti che durante la visita sanitaria hanno aderito alle linee guida LCS e ai criteri di copertura CMS nelle pratiche di assistenza primaria rurale: indagine di base
Lasso di tempo: Linea di base

L'adesione alle linee guida LCS e ai criteri di copertura CMS per condurre SDM e fornire servizi di cessazione del fumo nelle pratiche di assistenza primaria rurale (è una variabile latente) e sarà misurata come misura composita utilizzando variabili in un sondaggio di base somministrato immediatamente dopo la visita dell'operatore sanitario ( base).

Verrà sviluppato e utilizzato uno strumento di sondaggio per contare le risposte "Sì" alle seguenti domande del sondaggio:

Ti è stato fornito un aiuto decisionale durante la tua ultima visita/chiamata in clinica? Il fornitore della clinica o il personale sono stati in grado di esaminare insieme a te l'ausilio alla decisione durante la tua ultima visita/chiamata in clinica? Ti è stata consigliata una TAC a basso dosaggio dal tuo fornitore durante la tua ultima visita/chiamata in clinica?
Linea di base
Conteggio dei partecipanti che durante la visita sanitaria hanno aderito alle linee guida LCS e ai criteri di copertura CMS nelle pratiche di assistenza primaria rurale: sondaggio di follow-up
Lasso di tempo: Controllo a 1 mese

L'aderenza alle linee guida LCS e ai criteri di copertura CMS per condurre la SDM e fornire servizi di cessazione del fumo nelle pratiche di assistenza primaria rurale (è una variabile latente) e sarà misurata come misura composita utilizzando variabili in un sondaggio di base somministrato immediatamente dopo la visita dell'operatore sanitario (seguito).

Verrà sviluppato e utilizzato uno strumento di sondaggio per contare le risposte "Sì" alle seguenti domande del sondaggio:

Ti è stato fornito un aiuto decisionale durante la tua ultima visita/chiamata in clinica? Il fornitore della clinica o il personale sono stati in grado di esaminare insieme a te l'ausilio alla decisione durante la tua ultima visita/chiamata in clinica? Ti è stata consigliata una tomografia assiale computerizzata (TAC) a basso dosaggio dal tuo fornitore durante la tua ultima visita/chiamata in clinica?
Controllo a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza del paziente sul cancro al polmone
Lasso di tempo: Linea di base

La conoscenza del paziente sul cancro del polmone sarà misurata mediante il punteggio di conoscenza complessivo calcolato da 15 domande del sondaggio precedentemente utilizzate da Lau et al nel loro manoscritto sottoposto a revisione paritaria pubblicato sull'American Journal of Preventive Medicine intitolato Evaluation of a Personalized, Web-Based Decision Aid for Lung Screening del cancro. Il livello di conoscenza sarà valutato sulla base delle risposte corrette a 15 domande. Il punteggio complessivo della conoscenza varierà da 0 a 15, dove 0 non è una risposta corretta (conoscenza minima) e 15 sono tutte le risposte corrette (conoscenza massima).

Risposte più corrette indicano un livello di conoscenza più elevato e un punteggio più alto.
Linea di base
Conoscenza del paziente sul cancro al polmone
Lasso di tempo: Follow-up di 1 mese

La conoscenza del paziente sul cancro del polmone sarà misurata mediante il punteggio di conoscenza complessivo calcolato da 15 domande del sondaggio precedentemente utilizzate da Lau et al nel loro manoscritto sottoposto a revisione paritaria pubblicato sull'American Journal of Preventive Medicine intitolato Evaluation of a Personalized, Web-Based Decision Aid for Lung Screening del cancro. Il livello di conoscenza sarà valutato sulla base delle risposte corrette a 15 domande. Il punteggio complessivo della conoscenza varierà da 0 a 15, dove 0 non è una risposta corretta (conoscenza minima) e 15 sono tutte le risposte corrette (conoscenza massima).

Risposte più corrette indicano un livello di conoscenza più elevato e un punteggio più alto.
Follow-up di 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
High Plains Research Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Russell Glasgow, MD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-1706.cc
  • P50CA244688 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2021-04394 (Altro identificatore: CTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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