Gedeelde besluitvorming in de eerstelijnszorg op het platteland, longkankerscreening en stoppen met roken (SDM-LCS-SC)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij de pilotinterventie zullen niet meer dan 300 patiënten betrokken zijn, waarbij gebruik wordt gemaakt van een pragmatisch pre-post-ontwerp, geleid door een verbeterd RE-AIM/PRISM-framework. Het primaire doel van deze interventie is het verbeteren van de LCS-praktijk door het aanbieden van een formeel SDM-proces en ondersteuning bij het stoppen met roken, afgestemd op de CMS-dekkingscriteria. De onderzoekers zullen een hybride type II-effectiviteitsimplementatieonderzoek uitvoeren met behulp van een getrapt wigontwerp om de effectiviteit (co-primaire uitkomsten van LCS en beslissingskwaliteit) en implementatie in vier landelijke klinieken te evalueren. De ruimte sluit discussie over pragmatische ontwerpkenmerken uit, maar deze studie is pragmatisch ontworpen op basis van de PRECIS-2-criteria en scoort hoog op bijna alle PRECIS-2-dimensies.
Elke kliniek recruteert elke 2 maanden minimaal 9 patiënten die in aanmerking komen voor LCS (gebaseerd op CMS-richtlijnen), voor een totaal van 8 maanden. De eerste periode van 2 maanden is voor basisgegevens, de tweede periode van 2 maanden is voor stap 1 van het getrapte wigontwerp, de derde periode van 2 maanden is voor stap 2 en ten slotte is de laatste 4e periode van 2 maanden voor stap 3 van het getrapte wigontwerp. Elke deelnemende patiënt ontvangt 2 enquêtes (één onmiddellijk na het doktersbezoek en één een maand later). De interventie zal de vorm hebben van een keuzehulp voor de patiënt (informatieflyer) die de deelnemer ontvangt tijdens een bezoek aan een zorgverlener.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Asymptomatisch voor symptomen van longkanker
- Tabaksrookgeschiedenis van meer dan 20 pakjaren
- Huidige roker of gestopt in de afgelopen 15 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Een patiënt die niet voldoet aan de inclusiecriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep zal bestaan uit elke deelnemer en elke kliniek vóór de interventie (basislijn, eerste 2 maanden).
|
|
|
Actieve vergelijker: Keuzehulp voor patiënten
De interventiegroep zal bestaan uit elke deelnemer en kliniek zodra zij overgaan naar de interventiefase (na de eerste 2 maanden).
|
Elke proefpersoon ontvangt van een getraind persoon uit de medische staf van elke kliniek een informatieflyer waarin de opties voor screening op longkanker en het stoppen met roken worden beschreven.
Het personeel zal een gezamenlijk besluitvormingsgesprek met de patiënt leiden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers wiens gezondheidsbezoek zich heeft gehouden aan de LCS-richtlijnen en CMS-dekkingscriteria in landelijke eerstelijnszorgpraktijken: basisonderzoek
Tijdsspanne: Basislijn
|
De naleving van de LCS-richtlijnen en CMS-dekkingscriteria voor het uitvoeren van SDM en het aanbieden van diensten voor het stoppen met roken in landelijke huisartsenpraktijken (is een latente variabele) en zal worden gemeten als een samengestelde maatstaf met behulp van variabelen in een basisonderzoek dat onmiddellijk na het bezoek van de zorgverlener wordt afgenomen. basislijn). Er zal een enquêtetool worden ontwikkeld en gebruikt om de “Ja”-antwoorden op de volgende enquêtevragen te tellen: Heeft u tijdens uw laatste kliniekbezoek/gesprek een keuzehulp gekregen? Heeft de kliniekaanbieder of het personeel de keuzehulp samen met u kunnen doornemen tijdens uw laatste kliniekbezoek/gesprek? Heeft uw zorgverlener u tijdens uw laatste bezoek aan de kliniek/oproep een CAT-scan met lage dosis aanbevolen? |
Basislijn
|
|
Aantal deelnemers wiens gezondheidsbezoek zich heeft gehouden aan de LCS-richtlijnen en CMS-dekkingscriteria in de eerstelijnszorgpraktijken op het platteland: vervolgonderzoek
Tijdsspanne: Vervolg van 1 maand
|
De naleving van de LCS-richtlijnen en CMS-dekkingscriteria om SDM uit te voeren en diensten voor het stoppen met roken aan te bieden in landelijke eerstelijnszorgpraktijken (is een latente variabele) en zal worden gemeten als een samengestelde maatstaf met behulp van variabelen in een basisonderzoek dat onmiddellijk na het bezoek van de zorgverlener wordt afgenomen (vervolg). Er zal een enquêtetool worden ontwikkeld en gebruikt om de “Ja”-antwoorden op de volgende enquêtevragen te tellen: Heeft u tijdens uw laatste kliniekbezoek/gesprek een keuzehulp gekregen? Heeft de kliniekaanbieder of het personeel de keuzehulp samen met u kunnen doornemen tijdens uw laatste kliniekbezoek/gesprek? Heeft uw arts u tijdens uw laatste bezoek aan de kliniek aanbevolen om een computergestuurde axiale tomografie (CAT)-scan met een lage dosis te ondergaan? |
Vervolg van 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntenkennis over longkanker
Tijdsspanne: Basislijn
|
De kennis van patiënten over longkanker zal worden gemeten aan de hand van de algehele kennisscore, berekend op basis van 15 enquêtevragen die eerder door Lau et al. zijn gebruikt in hun peer-reviewed manuscript gepubliceerd in het American Journal of Preventive Medicine, getiteld Evaluation of a Personalised, Web-Based Decision Aid for Lung. Kankerscreening. Het kennisniveau wordt beoordeeld aan de hand van de juiste antwoorden op 15 vragen. De algemene kennisscore varieert van 0-15, waarbij 0 geen juist antwoord is (laagste kennis) en 15 alle juiste antwoorden is (hoogste kennis). Meer correcte antwoorden duiden op een hoger kennisniveau en een hogere score. |
Basislijn
|
|
Patiëntenkennis over longkanker
Tijdsspanne: 1 maand follow-up
|
De kennis van patiënten over longkanker zal worden gemeten aan de hand van de algehele kennisscore, berekend op basis van 15 enquêtevragen die eerder door Lau et al. zijn gebruikt in hun peer-reviewed manuscript gepubliceerd in het American Journal of Preventive Medicine, getiteld Evaluation of a Personalised, Web-Based Decision Aid for Lung. Kankerscreening. Het kennisniveau wordt beoordeeld aan de hand van de juiste antwoorden op 15 vragen. De algemene kennisscore varieert van 0-15, waarbij 0 geen juist antwoord is (laagste kennis) en 15 alle juiste antwoorden is (hoogste kennis). Meer correcte antwoorden duiden op een hoger kennisniveau en een hogere score. |
1 maand follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Russell Glasgow, MD, University of Colorado, Denver
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-1706.cc
- P50CA244688 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2021-04394 (Andere identificatie: CTRP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .