Delt beslutningstaking i primærhelsetjenesten på landsbygda Lungekreftscreening og røykeslutt (SDM-LCS-SC)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pilotintervensjonen vil ikke engasjere mer enn 300 pasienter ved å bruke et pragmatisk, pre-post design guidet av et forbedret RE-AIM/PRISM rammeverk. Hovedmålet med denne intervensjonen er å forbedre LCS-praksis ved å tilby en formell SDM-prosess og støtte for røykeslutt i samsvar med CMS-dekningskriteriene. Etterforskerne vil gjennomføre en type II effektivitetsimplementeringshybridforsøk ved å bruke et stepped wedge-design for å evaluere effektiviteten (co-primære resultater av LCS og beslutningskvalitet) og implementering ved fire landlige klinikker. Plass utelukker diskusjon av pragmatiske designfunksjoner, men denne studien ble designet for å være pragmatisk ved å bruke PRECIS-2-kriteriene, og den scorer høyt på nesten alle PRECIS-2-dimensjoner.
Hver klinikk vil rekruttere minimum 9 pasienter som er kvalifisert til LCS (basert på CMS-retningslinjer) hver 2. måned i totalt 8 måneder. Den første perioden på 2 måneder er for grunnlinjedata, den andre perioden på 2 måneder er for trinn 1 av trinnet kiledesign, den tredje perioden på 2 måneder er for trinn 2 og til slutt den siste 4. perioden på 2 måneder er for trinn 3 av trinnet kiledesign. Hver deltakende pasient vil motta 2 undersøkelser (en umiddelbart etter legebesøket og en annen en måned senere). Intervensjonen vil være i form av pasientbeslutningshjelp (informasjonsfolder) deltakeren mottar under et helsepersonellbesøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Asymptomatiske til lungekreftsymptomer
- Tobakksrøykingshistorie på 20+ pakkeår
- Nåværende røyker eller sluttet i løpet av de siste 15 årene
Ekskluderingskriterier:
– En pasient som ikke oppfyller inklusjonskriteriene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil bestå av hver deltaker og klinikk før intervensjonen (baseline, første 2 måneder).
|
|
|
Aktiv komparator: Pasientbeslutningshjelp
Intervensjonsgruppen vil bestå av hver deltaker og klinikk når de går over til intervensjonsfasen (etter de første 2 månedene).
|
Hvert forsøksperson vil motta en informasjonsbrosjyre som beskriver alternativer for lungekreftscreening og røykeslutt fra en utdannet person i det medisinske personalet ved hver klinikk.
Personalet vil lede en felles beslutningssamtale med pasienten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som har et helsebesøk Overholdt LCS-retningslinjene og CMS-dekningskriteriene i primæromsorgspraksis på landsbygda: Grunnlinjeundersøkelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Overholdelsen av LCS-retningslinjene og CMS-dekningskriteriene for å gjennomføre SDM og gi røykeavvenningstjenester i primærhelsetjenesten på landsbygda (er en latent variabel) og vil bli målt som et sammensatt mål ved bruk av variabler i en grunnlinjeundersøkelse administrert umiddelbart etter helsepersonells besøk ( grunnlinje). Et undersøkelsesverktøy vil bli utviklet og brukt til å telle "Ja"-svar på følgende undersøkelsesspørsmål: Fikk du beslutningshjelp under ditt siste klinikkbesøk/samtale? Var klinikkleverandøren eller personalet i stand til å gå gjennom beslutningshjelpen sammen med deg under ditt siste klinikkbesøk/samtale? Ble du anbefalt for en lavdose CAT-skanning av leverandøren under ditt siste klinikkbesøk/-samtale? |
Grunnlinje
|
|
Antall deltakere som har et helsebesøk Overholdt LCS-retningslinjene og CMS-dekningskriteriene i primærhelsetjenesten på landet: Oppfølgingsundersøkelse
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
|
Overholdelse av LCS-retningslinjene og CMS-dekningskriteriene for å gjennomføre SDM og tilby røykeavvenningstjenester i primærhelsetjenesten på landsbygda (er en latent variabel) og vil bli målt som et sammensatt mål ved bruk av variabler i en grunnlinjeundersøkelse administrert umiddelbart etter helsepersonells besøk (oppfølging). Et undersøkelsesverktøy vil bli utviklet og brukt til å telle "Ja"-svar på følgende undersøkelsesspørsmål: Fikk du beslutningshjelp under ditt siste klinikkbesøk/samtale? Var klinikkleverandøren eller personalet i stand til å gå gjennom beslutningshjelpen sammen med deg under ditt siste klinikkbesøk/samtale? Ble du anbefalt for en lavdose datastyrt aksial tomografi (CAT) skanning av leverandøren under ditt siste klinikkbesøk/-samtale? |
1 måneds oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientkunnskap om lungekreft
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pasientkunnskap om lungekreft vil bli målt ved samlet kunnskapsscore beregnet fra 15 spørreundersøkelser tidligere brukt av Lau et al. i deres fagfellevurderte manuskript publisert i American Journal of Preventive Medicine med tittelen Evaluation of a Personalized, Web-Based Decision Aid for Lung Kreftscreening. Kunnskapsnivået vil bli vurdert ut fra riktige svar på 15 spørsmål. Den samlede kunnskapsscore vil variere fra 0-15 der 0 er ikke riktig svar (laveste kunnskap) og 15 er alle riktige svar (høyest kunnskap). Flere riktige svar indikerer høyere kunnskapsnivå og høyere poengsum. |
Grunnlinje
|
|
Pasientkunnskap om lungekreft
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
|
Pasientkunnskap om lungekreft vil bli målt ved samlet kunnskapsscore beregnet fra 15 spørreundersøkelser tidligere brukt av Lau et al. i deres fagfellevurderte manuskript publisert i American Journal of Preventive Medicine med tittelen Evaluation of a Personalized, Web-Based Decision Aid for Lung Kreftscreening. Kunnskapsnivået vil bli vurdert ut fra riktige svar på 15 spørsmål. Den samlede kunnskapsscore vil variere fra 0-15 der 0 er ikke riktig svar (laveste kunnskap) og 15 er alle riktige svar (høyest kunnskap). Flere riktige svar indikerer høyere kunnskapsnivå og høyere poengsum. |
1 måneds oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Russell Glasgow, MD, University of Colorado, Denver
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-1706.cc
- P50CA244688 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2021-04394 (Annen identifikator: CTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .