精准药物治疗戒烟项目
2023年3月7日 更新者：Scott Siegel、Christiana Care Health Services
基于医院的精准药物治疗戒烟项目的试点实用 RCT
本研究的目的是确定个性化治疗方法与非个性化治疗方法相比对戒烟的益处。
换句话说，这项研究将帮助我们了解向个别吸烟者推荐一种特定的药物是否比简单地提供药物选择更容易戒烟。
药物的具体推荐将基于测量吸烟者分解或代谢尼古丁的速度的测试。
研究概览
详细说明
有希望的新证据表明，应用基于尼古丁代谢物配给 (NMR) 的精确药物治疗方法，这是一种市售的尼古丁代谢率遗传信息标记物，可以显着改善戒烟结果。
来自多项独立研究的证据，包括最近的一项随机临床试验 (RCT)，表明将尼古丁的慢代谢者与尼古丁贴片相匹配，并将尼古丁的快速代谢者与伐尼克兰相匹配，可以最大限度地提高治疗反应并最大限度地减少副作用。
虽然令人鼓舞，但知识上的一个关键差距是如何最好地将精确的药物治疗方法转化为以医院为基础的戒烟干预措施，并提高服务不足的吸烟者的戒烟率。
初步数据表明，个性化治疗建议可能会增加戒烟药物的摄入量和有效性。
因此，该应用的科学前提是，将精确的药物治疗方法整合到基于医院的戒烟计划中将增加药物的摄入量和有效性，这对服务欠缺社区的吸烟者尤其重要。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、美国、19713
- Helen F. Graham Cancer Center & Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 当前吸烟者（5 支以上香烟/天）
- Helen F. Graham 癌症中心和研究所 (ChristianaCare) 肺/胸诊所的患者
排除标准：
- 使用非香烟烟草产品或戒烟治疗
- 接受戒烟药物的精神或其他医学禁忌症
- 没有电话
- 医疗不稳定
- 无法用英语沟通
- 因精神状态无法同意
- 预计预期寿命<6个月
- 不是特拉华州居民
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：治疗计划选项 1（标准治疗）
将提供标准戒烟咨询 + 参与者选择尼古丁贴片或伐尼克兰。
参与者也可以自由拒绝任何一种药物。
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将建议参与者戒烟，并提供尼古丁替代贴片或伐尼克兰的选择。
参与者可以自由拒绝服药。
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实验性的：治疗方案二（精准药物治疗）
将提供标准戒烟咨询 + 根据 NMR 测试的结果建议服用尼古丁贴片或伐尼克兰。
不管建议如何，参与者仍然可以选择开尼古丁贴片或伐尼克兰。
参与者也可以自由拒绝任何一种药物。
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将建议参与者戒烟，并根据他们的尼古丁代谢物比率 (NMR) 测试提供药物建议（即，尼古丁替代贴片用于较慢的代谢者，伐尼克兰用于较快的代谢者）。
参与者可以自由选择药物或拒绝任何药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实现戒烟的参与者人数
大体时间：4周随访
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参与者将在最终评估时报告吸烟状况。
自我报告戒烟的参与者完成了一氧化碳读数，以对吸烟状况进行生化确认。
将评估每组实现戒烟的参与者百分比。
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4周随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报告使用戒烟药物的参与者百分比（1 周）
大体时间：1周随访
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参与者将报告在第一周的随访中是否使用了戒烟药物。
将评估每只手臂中使用药物的参与者的百分比。
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1周随访
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报告使用戒烟药物的参与者百分比（4 周）
大体时间：4周随访
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参与者将报告在 4 周的随访期间是否使用了戒烟药物。
将评估每只手臂中使用药物的参与者的百分比。
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4周随访
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报告使用与其核磁共振谱相匹配的吸烟药物的参与者百分比
大体时间：1周随访
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参与者将报告使用了哪种戒烟药物（如果有）。
药物使用将被分类为与其 NMR 谱相匹配，如下所示：较慢的代谢者 = 尼古丁替代疗法，较快的代谢者 = 伐尼克兰。
将评估每组中匹配的参与者的百分比。
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1周随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Scott D Siegel, Ph.D.、Christiana Care Health Services
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月23日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月19日
首次发布 (实际的)
2021年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月7日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DDD# 604572
- U54GM104941 (美国 NIH 拨款/合同)
- CCC# 41042 (其他标识符：ChristianaCHS)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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