Программа прецизионной фармакотерапии по прекращению курения
7 марта 2023 г. обновлено: Scott Siegel, Christiana Care Health Services
Пилотное практическое РКИ программы прецизионной фармакотерапии по прекращению курения в больнице
Целью данного исследования является определение преимуществ персонализированного подхода к лечению по сравнению с неперсонализированным подходом к прекращению курения.
Другими словами, это исследование поможет нам узнать, облегчит ли отказ от курения рекомендация конкретного лекарства отдельным курильщикам, чем простое предложение лекарств.
Конкретные рекомендации по лекарству будут основаны на тесте, который измеряет, насколько быстро курильщик расщепляет или усваивает никотин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многообещающие новые данные свидетельствуют о том, что применение точного фармакотерапевтического подхода, основанного на соотношении метаболитов никотина (ЯМР), коммерчески доступном генетически обоснованном маркере скорости метаболизма никотина, может значительно улучшить результаты прекращения курения.
Данные нескольких независимых исследований, включая недавнее рандомизированное клиническое исследование (РКИ), демонстрируют, что сочетание медленных метаболизаторов никотина с никотиновым пластырем и быстрых метаболизаторов никотина с варениклином может максимизировать ответ на лечение и свести к минимуму побочные эффекты.
Критический пробел в знаниях, хотя и обнадеживающий, заключается в том, как наилучшим образом преобразовать подход точной фармакотерапии в мероприятия по прекращению курения в больницах и улучшить показатели отказа от курения среди курильщиков с недостаточным уровнем обслуживания.
Предварительные данные свидетельствуют о том, что персонализированные рекомендации по лечению могут увеличить потребление и эффективность препаратов для прекращения курения.
Таким образом, научная предпосылка этого приложения заключается в том, что интеграция подхода точной фармакотерапии в программу по прекращению курения в больницах повысит потребление и эффективность лекарств, что особенно актуально для курильщиков из малообеспеченных сообществ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- Helen F. Graham Cancer Center & Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- действующий курильщик (5+ сигарет в день)
- пациент в онкологической клинике Хелен Ф. Грэм и научно-исследовательском институте (ChristianaCare) легких / грудной клетки
Критерий исключения:
- употребление несигаретных табачных изделий или лечение по отказу от курения
- психиатрические или другие медицинские противопоказания к приему лекарств для прекращения курения
- нет телефона
- медицинская нестабильность
- неспособность общаться на английском языке
- не может дать согласие из-за психического состояния
- расчетная ожидаемая продолжительность жизни <6 месяцев
- не житель Делавэра
- беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вариант плана лечения 1 (стандартный уход)
Будет предложено стандартное консультирование по прекращению курения + выбор участника никотиновых пластырей или варениклина.
Участники также могут отказаться от любого лекарства.
|
Участникам посоветуют бросить курить и предложат на выбор никотинозаменяющие пластыри или варениклин.
Участники могут отказаться от лекарств.
|
|
Экспериментальный: Вариант плана лечения 2 (прецизионная фармакотерапия)
Будет предложено стандартное консультирование по отказу от курения + рекомендация принять либо никотиновый пластырь, либо варениклин на основании результатов теста ЯМР.
Независимо от рекомендации, участнику по-прежнему остается выбор между никотиновыми пластырями или варениклином.
Участники также могут отказаться от любого лекарства.
|
Участникам будет рекомендовано бросить курить, и им будут даны рекомендации по лечению на основе их теста соотношения метаболитов никотина (ЯМР) (например, пластыри для замены никотина для более медленных метаболизаторов, варениклин для более быстрых метаболизаторов).
Участники могут выбрать либо лекарство, либо отказаться от него.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которым удалось бросить курить
Временное ограничение: 4-недельное наблюдение
|
Участники сообщат о статусе курения на заключительной оценке.
Участники, которые самостоятельно сообщили о прекращении курения, завершили чтение угарного газа для биохимического подтверждения статуса курения.
Будет оцениваться процент участников, достигших прекращения курения в каждой группе.
|
4-недельное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, сообщивших об использовании лекарств для прекращения курения (1 неделя)
Временное ограничение: 1 неделя наблюдения
|
Участники сообщат, использовались ли лекарства для прекращения курения в течение первой недели наблюдения.
Будет оцениваться процент участников, принимавших лекарства в каждой группе.
|
1 неделя наблюдения
|
|
Процент участников, сообщивших об использовании лекарств для прекращения курения (4 недели)
Временное ограничение: 4-недельное наблюдение
|
Участники сообщат, использовались ли лекарства для прекращения курения в течение 4 недель наблюдения.
Будет оцениваться процент участников, принимавших лекарства в каждой группе.
|
4-недельное наблюдение
|
|
Процент участников, сообщивших об употреблении курительного лекарства, совпадающего с их профилем ЯМР
Временное ограничение: 1 неделя наблюдения
|
Участники сообщат, какие лекарства для прекращения курения, если таковые имеются, использовались.
Использование лекарств будет классифицироваться как соответствующее их профилю ЯМР следующим образом: более медленный метаболизатор = никотинзаместительная терапия, более быстрый метаболизатор = варениклин.
Будет оцениваться процент участников, которые совпали в каждой группе.
|
1 неделя наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Scott D Siegel, Ph.D., Christiana Care Health Services
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DDD# 604572
- U54GM104941 (Грант/контракт NIH США)
- CCC# 41042 (Другой идентификатор: ChristianaCHS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .