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Programma di cessazione del fumo di farmacoterapia di precisione

7 marzo 2023 aggiornato da: Scott Siegel, Christiana Care Health Services

Un RCT pragmatico pilota di un programma per smettere di fumare farmacoterapico di precisione basato su ospedale

Lo scopo di questo studio è determinare i benefici di un approccio terapeutico personalizzato, rispetto a un approccio terapeutico non personalizzato, per la cessazione del fumo. In altre parole, questo studio ci aiuterà a sapere se raccomandare un farmaco specifico a singoli fumatori renderà più facile smettere di fumare piuttosto che offrire semplicemente un'opzione di farmaci. La raccomandazione specifica per un farmaco si baserà su un test che misura la velocità con cui un fumatore scompone o metabolizza la nicotina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nuove prove promettenti suggeriscono che l'applicazione di un approccio di farmacoterapia di precisione basato sulla razione del metabolita della nicotina (NMR), un marcatore geneticamente informato disponibile in commercio del tasso di metabolismo della nicotina può migliorare significativamente i risultati della cessazione. Le prove di molteplici studi indipendenti, tra cui un recente studio clinico randomizzato (RCT), dimostrano che l'abbinamento dei metabolizzatori lenti della nicotina con il cerotto alla nicotina e dei metabolizzatori veloci della nicotina con la vareniclina può massimizzare la risposta al trattamento e ridurre al minimo gli effetti collaterali. Sebbene incoraggiante, una lacuna critica nella conoscenza è come tradurre al meglio un approccio farmacoterapico di precisione in un intervento ospedaliero per smettere di fumare e migliorare i tassi di cessazione per i fumatori svantaggiati. I dati preliminari suggeriscono che le raccomandazioni terapeutiche personalizzate possono aumentare l'assorbimento e l'efficacia dei farmaci per la cessazione del fumo. Pertanto, la premessa scientifica di questa domanda è che l'integrazione di un approccio farmacoterapico di precisione in un programma ospedaliero per smettere di fumare aumenterà l'assorbimento e l'efficacia dei farmaci, con particolare rilevanza per i fumatori provenienti da comunità svantaggiate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center & Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fumatore attuale (5+ sigarette/giorno)
  • paziente presso la clinica polmonare/toracica dell'Helen F. Graham Cancer Center & Research Institute (ChristianaCare).

Criteri di esclusione:

  • uso di prodotti del tabacco diversi dalle sigarette o trattamenti per smettere di fumare
  • psichiatriche o altre controindicazioni mediche alla somministrazione di farmaci per smettere di fumare
  • nessun telefono
  • instabilità medica
  • incapacità di comunicare in inglese
  • incapace di acconsentire a causa dello stato mentale
  • aspettativa di vita stimata di <6 mesi
  • non un residente del Delaware
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Opzione 1 del piano di trattamento (assistenza standard)
Verrà offerta una consulenza standard per smettere di fumare + la scelta del partecipante di cerotti alla nicotina o vareniclina. I partecipanti sono inoltre liberi di rifiutare entrambi i farmaci.
Comportamentale: Cura standard
Ai partecipanti verrà consigliato di smettere di fumare e verrà offerta una scelta di cerotti sostitutivi alla nicotina o vareniclina. I partecipanti sono liberi di rifiutare i farmaci.
Sperimentale: Piano di trattamento Opzione 2 (farmacoterapia di precisione)
Verrà offerta una consulenza standard per smettere di fumare + una raccomandazione per prendere il cerotto alla nicotina o la vareniclina sulla base dei risultati del test NMR. Indipendentemente dalla raccomandazione, rimarrebbe comunque la scelta del partecipante di farsi prescrivere cerotti alla nicotina o vareniclina. I partecipanti sono inoltre liberi di rifiutare entrambi i farmaci.
Comportamentale: Farmacoterapia di precisione
Ai partecipanti verrà consigliato di smettere di fumare e verrà fornita una raccomandazione sui farmaci sulla base del test del rapporto del metabolita della nicotina (NMR) (ovvero, cerotti sostitutivi della nicotina per metabolizzatori più lenti, vareniclina per metabolizzatori più veloci). I partecipanti sono liberi di scegliere un farmaco o di rifiutare qualsiasi farmaco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che riescono a smettere di fumare
Lasso di tempo: Controllo a 4 settimane
I partecipanti segnaleranno lo stato di fumo alla valutazione finale. I partecipanti che hanno auto-segnalato la cessazione del fumo hanno completato una lettura del monossido di carbonio per la conferma biochimica dello stato di fumo. Verrà valutata la percentuale di partecipanti che raggiungono la cessazione del fumo in ciascun braccio.
Controllo a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno riferito di aver utilizzato farmaci per smettere di fumare (1 settimana)
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana
I partecipanti riferiranno se il farmaco per smettere di fumare è stato utilizzato durante la prima settimana di follow-up. Verrà valutata la percentuale di partecipanti che hanno utilizzato farmaci in ciascun braccio.
Follow-up di 1 settimana
Percentuale di partecipanti che hanno riferito di aver utilizzato farmaci per smettere di fumare (4 settimane)
Lasso di tempo: Controllo a 4 settimane
I partecipanti riferiranno se il farmaco per smettere di fumare è stato utilizzato durante il follow-up di 4 settimane. Verrà valutata la percentuale di partecipanti che hanno utilizzato farmaci in ciascun braccio.
Controllo a 4 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato l'uso di un farmaco per il fumo che corrispondeva al loro profilo NMR
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana
I partecipanti segnaleranno quale farmaco per smettere di fumare, se presente, è stato utilizzato. L'uso di farmaci sarà classificato come corrispondente al loro profilo NMR come segue: metabolizzatore più lento = terapia sostitutiva della nicotina, metabolizzatore più veloce = vareniclina. Verrà valutata la percentuale di partecipanti che si sono abbinati in ciascun braccio.
Follow-up di 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Christiana Care Health Services

Collaboratori

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
University of Delaware

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott D Siegel, Ph.D., Christiana Care Health Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DDD# 604572
  • U54GM104941 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CCC# 41042 (Altro identificatore: ChristianaCHS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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