Programme d'abandon du tabac par pharmacothérapie de précision
7 mars 2023 mis à jour par: Scott Siegel, Christiana Care Health Services
Un ECR pragmatique pilote d'un programme d'arrêt du tabac en pharmacothérapie de précision en milieu hospitalier
Le but de cette étude est de déterminer les avantages d'une approche thérapeutique personnalisée, par rapport à une approche thérapeutique non personnalisée, pour l'arrêt du tabac.
En d'autres termes, cette étude nous aidera à savoir si la recommandation d'un médicament spécifique à des fumeurs individuels facilitera l'arrêt du tabac plutôt que de simplement offrir une option de médicaments.
La recommandation spécifique pour un médicament sera basée sur un test qui mesure la rapidité avec laquelle un fumeur décompose ou métabolise la nicotine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nouvelles preuves prometteuses suggèrent que l'application d'une approche de pharmacothérapie de précision basée sur la ration de métabolites de la nicotine (RMN), un marqueur génétiquement informé disponible dans le commerce du taux de métabolisme de la nicotine, peut améliorer considérablement les résultats de sevrage.
Les preuves issues de plusieurs études indépendantes, y compris un récent essai clinique randomisé (ECR), démontrent que l'appariement des métaboliseurs lents de la nicotine avec le patch à la nicotine et des métaboliseurs rapides de la nicotine avec la varénicline peut maximiser la réponse au traitement et minimiser les effets secondaires.
Bien qu'encourageante, une lacune critique dans les connaissances est de savoir comment traduire au mieux une approche de pharmacothérapie de précision en une intervention de sevrage tabagique en milieu hospitalier et améliorer les taux de sevrage chez les fumeurs mal desservis.
Les données préliminaires suggèrent que les recommandations de traitement personnalisées peuvent augmenter l'utilisation et l'efficacité des médicaments de sevrage tabagique.
Ainsi, la prémisse scientifique de cette application est que l'intégration d'une approche de pharmacothérapie de précision dans un programme de sevrage tabagique en milieu hospitalier augmentera l'absorption et l'efficacité des médicaments, avec une pertinence particulière pour les fumeurs des communautés mal desservies.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Helen F. Graham Cancer Center & Research Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- fumeur actuel (5+ cigarettes/jour)
- patient à la clinique pulmonaire/thoracique Helen F. Graham Cancer Center & Research Institute (ChristianaCare)
Critère d'exclusion:
- utilisation de produits du tabac autres que la cigarette ou traitement de sevrage tabagique
- contre-indications psychiatriques ou médicales à la prise de médicaments pour arrêter de fumer
- pas de téléphone
- instabilité médicale
- incapacité à communiquer en anglais
- incapable de consentir en raison de son état mental
- espérance de vie estimée <6 mois
- pas un résident du Delaware
- grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Option 1 du plan de traitement (soins standard)
Des conseils standards de sevrage tabagique seront offerts + le choix des participants de timbres de nicotine ou de varénicline.
Les participants sont également libres de refuser l'un ou l'autre des médicaments.
|
On conseillera aux participants d'arrêter de fumer et on leur offrira un choix de timbres de remplacement de la nicotine ou de varénicline.
Les participants sont libres de refuser les médicaments.
|
|
Expérimental: Option 2 du plan de traitement (pharmacothérapie de précision)
Des conseils standards pour arrêter de fumer seront proposés + une recommandation de prendre soit le timbre à la nicotine, soit la varénicline en fonction des résultats du test RMN.
Indépendamment de la recommandation, il resterait toujours le choix du participant de se faire prescrire soit des timbres de nicotine soit de la varénicline.
Les participants sont également libres de refuser l'un ou l'autre des médicaments.
|
Les participants seront invités à arrêter de fumer et recevront une recommandation de médicament sur la base de leur test du rapport des métabolites de la nicotine (RMN) (c.
Les participants sont libres de choisir un médicament ou de refuser tout médicament.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants ayant réussi à arrêter de fumer
Délai: Suivi de 4 semaines
|
Les participants signaleront leur statut de fumeur lors de l'évaluation finale.
Les participants qui déclarent eux-mêmes cesser de fumer ont effectué une lecture de monoxyde de carbone pour la confirmation biochimique de leur statut de fumeur.
Le pourcentage de participants qui parviennent à arrêter de fumer dans chaque bras sera évalué.
|
Suivi de 4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants ayant déclaré avoir utilisé des médicaments pour arrêter de fumer (1 semaine)
Délai: Suivi 1 semaine
|
Les participants indiqueront si des médicaments de sevrage tabagique ont été utilisés lors de la première semaine de suivi.
Le pourcentage de participants qui ont utilisé des médicaments dans chaque bras sera évalué.
|
Suivi 1 semaine
|
|
Pourcentage de participants ayant déclaré avoir utilisé des médicaments pour arrêter de fumer (4 semaines)
Délai: Suivi de 4 semaines
|
Les participants indiqueront si des médicaments de sevrage tabagique ont été utilisés pendant le suivi de 4 semaines.
Le pourcentage de participants qui ont utilisé des médicaments dans chaque bras sera évalué.
|
Suivi de 4 semaines
|
|
Pourcentage de participants ayant déclaré avoir utilisé un médicament contre le tabagisme correspondant à leur profil RMN
Délai: Suivi 1 semaine
|
Les participants indiqueront quel médicament de sevrage tabagique, le cas échéant, a été utilisé.
L'utilisation des médicaments sera classée comme correspondant à leur profil RMN comme suit : métaboliseur lent = thérapie de remplacement de la nicotine, métaboliseur plus rapide = varénicline.
Le pourcentage de participants appariés dans chaque bras sera évalué.
|
Suivi 1 semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Scott D Siegel, Ph.D., Christiana Care Health Services
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2021
Première publication (Réel)
21 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DDD# 604572
- U54GM104941 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- CCC# 41042 (Autre identifiant: ChristianaCHS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .