Presisjonsfarmakoterapi røykesluttprogram
7. mars 2023 oppdatert av: Scott Siegel, Christiana Care Health Services
En pilot pragmatisk RCT av et sykehusbasert presisjonsfarmakoterapi-røykesluttprogram
Hensikten med denne studien er å bestemme fordelene med en personlig behandlingstilnærming, sammenlignet med en ikke-personlig behandlingstilnærming, for røykeslutt.
Med andre ord, denne studien vil hjelpe oss å vite om å anbefale en bestemt medisin til individuelle røykere vil gjøre det lettere å slutte å røyke enn å bare tilby et alternativ med medisiner.
Den spesifikke anbefalingen for et medikament vil være basert på en test som måler hvor raskt en røyker bryter ned, eller metaboliserer, nikotin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lovende nye bevis tyder på at bruk av en presisjonsfarmakoterapitilnærming basert på nikotinmetabolittrasjonen (NMR), en kommersielt tilgjengelig, genetisk informert markør for nikotinmetabolismehastighet kan forbedre resultatene av seponering betydelig.
Bevis fra flere uavhengige studier, inkludert en nylig randomisert klinisk studie (RCT), viser at å matche langsomme metaboliserere av nikotin med nikotinplasteret og raske metabolisatorer av nikotin med vareniklin kan maksimere behandlingsresponsen og minimere bivirkninger.
Selv om det er oppmuntrende, er et kritisk gap i kunnskap hvordan man best kan oversette en presisjonsfarmakoterapitilnærming til en sykehusbasert røykeavvenningsintervensjon og forbedre sluttraten for undertjente røykere.
Foreløpige data tyder på at personlig tilpassede behandlingsanbefalinger kan øke opptak og effektivitet av medisiner for å slutte å røyke.
Derfor er det vitenskapelige premisset for denne søknaden at integrering av en presisjonsfarmakoterapitilnærming i et sykehusbasert røykesluttprogram vil øke medisinopptaket og effektiviteten, med særlig relevans for røykere fra undertjente miljøer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- Helen F. Graham Cancer Center & Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nåværende røyker (5+ sigaretter/dag)
- pasient ved Helen F. Graham Cancer Center & Research Institute (ChristianaCare) lunge-/thoraxklinikk
Ekskluderingskriterier:
- bruk av ikke-sigaretttobakksprodukter eller røykeavvenningsbehandling
- psykiatriske eller andre medisinske kontraindikasjoner for å få røykeavvenningsmedisiner
- ingen telefon
- medisinsk ustabilitet
- manglende evne til å kommunisere på engelsk
- ute av stand til å samtykke på grunn av mental status
- estimert forventet levealder på <6 måneder
- ikke bosatt i Delaware
- svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlingsplan alternativ 1 (Standard Care)
Standard røykesluttrådgivning vil bli tilbudt + deltakerens valg av nikotinplaster eller vareniklin.
Deltakerne står også fritt til å avslå begge medisinene.
|
Deltakerne vil bli bedt om å slutte å røyke og tilbys et utvalg av nikotinerstatningsplaster eller vareniklin.
Deltakerne står fritt til å avslå medisiner.
|
|
Eksperimentell: Behandlingsplan alternativ 2 (presisjonsfarmakoterapi)
Standard røykesluttrådgivning vil bli tilbudt + en anbefaling om å ta enten nikotinplaster eller vareniklin basert på resultatene av NMR-testen.
Uavhengig av anbefalingen vil det fortsatt være deltakerens valg å bli foreskrevet enten nikotinplaster eller vareniklin.
Deltakerne står også fritt til å avslå begge medisinene.
|
Deltakerne vil bli bedt om å slutte å røyke og gi en medisinanbefaling på grunnlag av deres nikotinmetabolittratio (NMR) test (dvs. nikotinerstatningsplaster for langsommere metaboliserere, vareniklin for raskere metabolisatorer).
Deltakerne står fritt til å velge enten medisin eller takke nei til medisiner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som oppnår røykeslutt
Tidsramme: 4 ukers oppfølging
|
Deltakerne vil rapportere røykestatus ved sluttvurderingen.
Deltakere som selv rapporterte røykeslutt fullførte en karbonmonoksidavlesning for biokjemisk bekreftelse av røykestatus.
Prosentandelen av deltakerne som oppnår røykeslutt i hver arm vil bli evaluert.
|
4 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterte å bruke medisiner for å slutte å røyke (1 uke)
Tidsramme: 1 ukes oppfølging
|
Deltakerne vil rapportere om røykeavvenningsmedisin ble brukt ved første ukes oppfølging.
Prosentandelen av deltakerne som brukte medisiner i hver arm vil bli evaluert.
|
1 ukes oppfølging
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterte å bruke medisiner for å slutte å røyke (4 uker)
Tidsramme: 4 ukers oppfølging
|
Deltakerne vil rapportere om røykesluttmedisin ble brukt i løpet av 4 ukers oppfølging.
Prosentandelen av deltakerne som brukte medisiner i hver arm vil bli evaluert.
|
4 ukers oppfølging
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterte bruk av et røykemedisin som samsvarte med NMR-profilen deres
Tidsramme: 1 ukes oppfølging
|
Deltakerne vil rapportere hvilke røykeavvenningsmedisiner, hvis noen, ble brukt.
Medisinbruk vil bli klassifisert som samsvarende med deres NMR-profil som følger: langsommere metabolisering = nikotinerstatningsterapi, raskere metabolisering = vareniklin.
Prosentandelen av deltakere som matchet i hver arm vil bli evaluert.
|
1 ukes oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scott D Siegel, Ph.D., Christiana Care Health Services
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DDD# 604572
- U54GM104941 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- CCC# 41042 (Annen identifikator: ChristianaCHS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .