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プレシジョン ファーマコセラピー 禁煙プログラム

2023年3月7日 更新者：Scott Siegel、Christiana Care Health Services

病院ベースの精密薬物療法禁煙プログラムのパイロット実用的 RCT

この研究の目的は、個別化されていない治療アプローチと比較して、禁煙のための個別化された治療アプローチの利点を判断することです。 言い換えれば、この研究は、個々の喫煙者に特定の薬を勧めることが、単に薬の選択肢を提供するよりも禁煙を容易にするかどうかを知るのに役立ちます. 薬の具体的な推奨事項は、喫煙者がニコチンを分解または代謝する速さを測定するテストに基づいています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

有望な新しい証拠は、ニコチン代謝率 (NMR) に基づく精密薬物療法アプローチを適用することを示唆しています。これは、ニコチン代謝率の市販の遺伝学的情報に基づいたマーカーであり、禁煙の結果を大幅に改善することができます。 最近の無作為化臨床試験 (RCT) を含む複数の独立した研究からの証拠は、ニコチンの遅い代謝者をニコチン パッチと、ニコチンの速い代謝者をバレニクリンと一致させることで、治療反応を最大化し、副作用を最小限に抑えることができることを示しています。 勇気付けられる一方で、知識の重大なギャップは、精密な薬物療法アプローチを病院ベースの禁煙介入に最もよく変換し、十分なサービスを受けていない喫煙者の禁煙率を改善する方法です. 予備データは、個別化された治療の推奨事項が禁煙薬の摂取と有効性を高める可能性があることを示唆しています。 したがって、このアプリケーションの科学的前提は、精密薬物療法アプローチを病院ベースの禁煙プログラムに統合することで、薬物の摂取と有効性が向上し、サービスが行き届いていない地域の喫煙者に特に関連するということです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Helen F. Graham Cancer Center & Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 現在の喫煙者 (1 日 5 本以上のタバコ)
  • Helen F. Graham Cancer Center & Research Institute (ChristianaCare) 肺/胸部クリニックの患者

除外基準:

  • 非紙巻タバコ製品の使用または禁煙治療
  • -禁煙薬を受けることに対する精神医学的またはその他の医学的禁忌
  • 電話なし
  • 医学的不安定性
  • 英語でのコミュニケーションができない
  • 精神状態により同意できない
  • 6か月未満の推定余命
  • デラウェア州の居住者ではない
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：治療計画オプション 1 (標準治療)
標準的な禁煙カウンセリングが提供されます+ニコチンパッチまたはバレニクリンの参加者の選択。 参加者は、どちらの薬も自由に拒否できます。
行動：標準ケア
参加者は禁煙するようにアドバイスされ、ニコチン代替パッチまたはバレニクリンの選択肢が提供されます。 参加者は自由に服薬を拒否できます。
実験的：治療計画オプション 2 (Precision Pharmacotherapy)
標準的な禁煙カウンセリングが提供され、NMR テストの結果に基づいて、ニコチン パッチまたはバレニクリンのいずれかを服用することが推奨されます。 推奨に関係なく、ニコチンパッチまたはバレニクリンのどちらを処方するかは、参加者の選択のままです。 参加者は、どちらの薬も自由に拒否できます。
行動：精密薬物療法
参加者は禁煙するようにアドバイスされ、ニコチン代謝率 (NMR) テストに基づいて投薬の推奨が提供されます (つまり、代謝が遅い人にはニコチン置換パッチ、代謝が速い人にはバレニクリン)。 参加者は、投薬を選択するか、投薬を拒否するかを自由に選択できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
禁煙達成者数
時間枠：4週間のフォローアップ
参加者は、最終評価で喫煙状況を報告します。 禁煙を自己申告した参加者は、喫煙状態の生化学的確認のために一酸化炭素の読み取りを完了しました。 各アームで禁煙を達成した参加者の割合が評価されます。
4週間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
禁煙治療薬の使用を報告した参加者の割合 (1 週間)
時間枠：1週間のフォローアップ
参加者は、フォローアップの最初の週に禁煙薬が使用されたかどうかを報告します。 各アームで薬を使用した参加者の割合が評価されます。
1週間のフォローアップ
禁煙治療薬の使用を報告した参加者の割合 (4 週間)
時間枠：4週間のフォローアップ
参加者は、4週間のフォローアップ中に禁煙薬が使用されたかどうかを報告します。 各アームで薬を使用した参加者の割合が評価されます。
4週間のフォローアップ
NMRプロファイルと一致する喫煙薬の使用を報告した参加者の割合
時間枠：1週間のフォローアップ
参加者は、使用された禁煙薬がある場合、その薬を報告します。 薬剤の使用は、NMR プロファイルに一致するものとして次のように分類されます。代謝が遅い = ニコチン補充療法、代謝が速い = バレニクリン。 各アームで一致した参加者の割合が評価されます。
1週間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Christiana Care Health Services

協力者

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
University of Delaware

捜査官

  • 主任研究者：Scott D Siegel, Ph.D.、Christiana Care Health Services

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月23日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月19日

最初の投稿 (実際)

2021年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月7日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DDD# 604572
  • U54GM104941 (米国 NIH グラント/契約)
  • CCC# 41042 (その他の識別子：ChristianaCHS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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