Precíziós Farmakoterápia Dohányzás leszokás Program
2023. március 7. frissítette: Scott Siegel, Christiana Care Health Services
Kórházi precíziós farmakoterápiás dohányzás abbahagyási program kísérleti gyakorlati vizsgálata
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a személyre szabott kezelési megközelítés előnyeit a nem személyre szabott kezelési megközelítéshez képest a dohányzás abbahagyása terén.
Más szóval, ez a tanulmány segíteni fog nekünk abban, hogy megtudjuk, hogy egy adott gyógyszer ajánlása az egyes dohányosok számára megkönnyíti-e a dohányzásról való leszokást, mint egyszerűen egy választási lehetőség felajánlása.
A gyógyszerre vonatkozó konkrét ajánlás egy olyan teszten alapul, amely azt méri, hogy a dohányos milyen gyorsan bontja le vagy metabolizálja a nikotint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ígéretes új bizonyítékok arra utalnak, hogy a nikotin-metabolit-arányon (NMR) alapuló precíziós farmakoterápiás megközelítés alkalmazása, amely a nikotin metabolizmusának kereskedelemben elérhető, genetikailag megalapozott markere, jelentősen javíthatja a leszokási eredményeket.
Számos független tanulmány, köztük egy nemrégiben végzett randomizált klinikai vizsgálat (RCT) bizonyítékai azt mutatják, hogy a lassú nikotin metabolizálók és a nikotin tapasz, illetve a gyors nikotin metabolizálók és a vareniklin párosítása maximalizálja a kezelésre adott választ és minimalizálja a mellékhatásokat.
Bár biztató, kritikus hiányosság a tudásban az, hogy a precíziós farmakoterápiás megközelítést hogyan lehet a legjobban átültetni a kórházi dohányzás abbahagyását célzó beavatkozásba, és javítani a leszokási arányt az alulellátással rendelkező dohányosok körében.
Az előzetes adatok azt sugallják, hogy a személyre szabott kezelési ajánlások növelhetik a dohányzás abbahagyását célzó gyógyszerek felvételét és hatékonyságát.
Így ennek az alkalmazásnak a tudományos előfeltevése az, hogy a precíziós farmakoterápiás megközelítés integrálása egy kórházi dohányzásról való leszokási programba növeli a gyógyszerfelvételt és a hatékonyságot, ami különösen fontos a rosszul ellátott közösségekből származó dohányosok számára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
37
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
- Helen F. Graham Cancer Center & Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- jelenlegi dohányos (5+ cigaretta/nap)
- beteg a Helen F. Graham Cancer Center & Research Institute (ChristianaCare) tüdő/mellkas klinikáján
Kizárási kritériumok:
- nem cigaretta dohánytermékek használata vagy dohányzásról való leszoktató kezelés
- pszichiátriai vagy egyéb orvosi ellenjavallatok a dohányzás abbahagyására szolgáló gyógyszeres kezelésre
- nincs telefon
- orvosi instabilitás
- képtelenség kommunikálni angolul
- mentális állapota miatt nem tud beleegyezni
- becsült élettartama <6 hónap
- nem delaware-i lakos
- terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kezelési terv 1. lehetőség (normál ellátás)
Szabványos dohányzásról való leszokási tanácsadást kínálunk + a résztvevők választhatnak nikotin tapasz vagy vareniklin között.
A résztvevők szabadon elutasíthatják bármelyik gyógyszert.
|
A résztvevőknek azt tanácsolják, hogy hagyjanak fel a dohányzással, és választhatnak nikotinpótló tapaszokat vagy vareniklint.
A résztvevők szabadon elutasíthatják a gyógyszeres kezelést.
|
|
Kísérleti: Kezelési terv 2. lehetőség (precíziós farmakoterápia)
Szokásos dohányzásról való leszokási tanácsadásra kerül sor, + az NMR-vizsgálat eredménye alapján a nikotintapasz vagy a vareniklin szedésére vonatkozó ajánlás.
Az ajánlástól függetlenül továbbra is a résztvevő választása maradna, hogy nikotin tapaszt vagy vareniklint írnak fel neki.
A résztvevők szabadon elutasíthatják bármelyik gyógyszert.
|
A résztvevőknek azt tanácsolják, hogy hagyják abba a dohányzást, és gyógyszerjavaslatot kapnak a nikotin metabolit arány (NMR) tesztje alapján (azaz nikotinpótló tapaszok a lassabb metabolizálóknak, vareniklin a gyorsabb metabolizálóknak).
A résztvevők szabadon választhatnak gyógyszert, vagy elutasíthatnak bármilyen gyógyszert.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dohányzásról való leszokást elérő résztvevők száma
Időkeret: 4 hetes követés
|
A résztvevők a végső értékelésnél beszámolnak a dohányzás állapotáról.
A dohányzás abbahagyásáról beszámoló résztvevők szén-monoxid-leolvasást végeztek a dohányzási állapot biokémiai megerősítésére.
Értékelésre kerül azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya, akik mindegyik karban elérik a dohányzás abbahagyását.
|
4 hetes követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik arról számoltak be, hogy dohányzásról leszoktató gyógyszert használnak (1 hét)
Időkeret: 1 hetes utánkövetés
|
A résztvevők beszámolnak arról, hogy az első heti követés során használtak-e dohányzásról leszoktató gyógyszert.
Az egyes karokban gyógyszert szedő résztvevők százalékos arányát értékeljük.
|
1 hetes utánkövetés
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik arról számoltak be, hogy dohányzásról leszoktató gyógyszert használnak (4 hetes)
Időkeret: 4 hetes követés
|
A résztvevők beszámolnak arról, hogy a 4 hetes követés során használtak-e dohányzásról leszoktató gyógyszert.
Az egyes karokban gyógyszert szedő résztvevők százalékos arányát értékeljük.
|
4 hetes követés
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik beszámoltak az NMR-profiljuknak megfelelő dohányzási gyógyszer használatáról
Időkeret: 1 hetes utánkövetés
|
A résztvevők beszámolnak arról, hogy melyik dohányzás abbahagyására szolgáló gyógyszert alkalmazták, ha volt ilyen.
A gyógyszerhasználatot az NMR-profiljuknak megfelelő kategóriába soroljuk a következőképpen: lassabb metabolizáló = nikotinpótló terápia, gyorsabb metabolizáló = vareniklin.
Az egyes karokban egyező résztvevők százalékos arányát értékeljük.
|
1 hetes utánkövetés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Scott D Siegel, Ph.D., Christiana Care Health Services
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DDD# 604572
- U54GM104941 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- CCC# 41042 (Egyéb azonosító: ChristianaCHS)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .