Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program precizní farmakoterapie pro odvykání kouření

7. března 2023 aktualizováno: Scott Siegel, Christiana Care Health Services

Pilotní pragmatická RCT nemocničního programu precizní farmakoterapie pro odvykání kouření

Účelem této studie je určit přínosy personalizovaného léčebného přístupu ve srovnání s nepersonalizovaným léčebným přístupem pro odvykání kouření. Jinými slovy, tato studie nám pomůže zjistit, zda doporučení konkrétního léku jednotlivým kuřákům usnadní přestat kouřit než pouhé nabízení možnosti léků. Konkrétní doporučení pro lék bude založeno na testu, který měří, jak rychle kuřák odbourává nebo metabolizuje nikotin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Slibné nové důkazy naznačují, že použití přesného farmakoterapeutického přístupu založeného na poměru metabolitů nikotinu (NMR), komerčně dostupného, ​​geneticky informovaného markeru rychlosti metabolismu nikotinu, může významně zlepšit výsledky odvykání. Důkazy z mnoha nezávislých studií, včetně nedávné randomizované klinické studie (RCT), ukazují, že sladění pomalých metabolizátorů nikotinu s nikotinovou náplastí a rychlých metabolizátorů nikotinu s vareniklinem může maximalizovat odpověď na léčbu a minimalizovat vedlejší účinky. I když je povzbuzení, kritickou mezerou ve znalostech je, jak nejlépe převést přesný farmakoterapeutický přístup do nemocniční intervence zaměřené na odvykání kouření a zlepšit míru odvykání u kuřáků s nedostatečnými službami. Předběžné údaje naznačují, že personalizovaná doporučení léčby mohou zvýšit příjem a účinnost léků na odvykání kouření. Vědeckým předpokladem této aplikace je tedy to, že integrace přesného farmakoterapeutického přístupu do nemocničního programu odvykání kouření zvýší příjem a účinnost léků, se zvláštním významem pro kuřáky z komunit s nedostatečnými službami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center & Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • současný kuřák (5+ cigaret/den)
  • pacient na plicní/hrudní klinice Helen F. Graham Cancer Center & Research Institute (ChristianaCare)

Kritéria vyloučení:

  • užívání necigaretových tabákových výrobků nebo léčba odvykání kouření
  • psychiatrické nebo jiné zdravotní kontraindikace užívání léků na odvykání kouření
  • žádný telefon
  • zdravotní nestabilita
  • neschopnost komunikovat v angličtině
  • neschopný souhlasit kvůli duševnímu stavu
  • předpokládaná délka života < 6 měsíců
  • není obyvatelem Delaware
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Možnost 1 léčebného plánu (standardní péče)
Bude nabídnuto standardní poradenství v odvykání kouření + účast účastníků na výběr nikotinových náplastí nebo vareniklinu. Účastníci mohou také odmítnout kterýkoli lék.
Behaviorální: Standardní péče
Účastníkům bude doporučeno, aby přestali kouřit, a bude jim nabídnut výběr náhradních nikotinových náplastí nebo vareniklinu. Účastníci mohou léky odmítnout.
Experimentální: Možnost 2 léčebného plánu (přesná farmakoterapie)
Bude nabídnuto standardní odvykací poradenství + doporučení vzít si buď nikotinovou náplast nebo vareniklin na základě výsledků NMR testu. Bez ohledu na doporučení by stále zůstávalo volbou účastníka, zda si nechá předepsat buď nikotinové náplasti, nebo vareniklin. Účastníci mohou také odmítnout kterýkoli lék.
Behaviorální: Precizní farmakoterapie
Účastníkům bude doporučeno, aby přestali kouřit, a na základě jejich testu poměru metabolitů nikotinu (NMR) (tj. náhradní nikotinové náplasti pro pomalejší metabolizátory, vareniklin pro rychlejší metabolizátory) bude poskytnuto doporučení ohledně léků. Účastníci si mohou vybrat buď léky, nebo odmítnout jakýkoli lék.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhnou odvykání kouření
Časové okno: 4týdenní sledování
Účastníci nahlásí kouření při závěrečném hodnocení. Účastníci, kteří sami uvedli, že přestali kouřit, dokončili měření oxidu uhelnatého pro biochemické potvrzení stavu kouření. Bude hodnoceno procento účastníků, kteří dosáhnou odvykání kouření v každé paži.
4týdenní sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří uvedli, že užívají léky na odvykání kouření (1 týden)
Časové okno: 1 týden sledování
Účastníci budou hlásit, zda byly použity léky na odvykání kouření během prvního týdne sledování. Bude hodnoceno procento účastníků, kteří užívali léky v každé paži.
1 týden sledování
Procento účastníků, kteří uvedli, že užívají léky na odvykání kouření (4 týdny)
Časové okno: 4týdenní sledování
Účastníci uvedou, zda byly během 4týdenního sledování použity léky na odvykání kouření. Bude hodnoceno procento účastníků, kteří užívali léky v každé paži.
4týdenní sledování
Procento účastníků, kteří uvedli užívání léků ke kouření, které odpovídaly jejich NMR profilu
Časové okno: 1 týden sledování
Účastníci nahlásí, které léky na odvykání kouření, pokud nějaké byly, byly použity. Užívání léků bude klasifikováno jako odpovídající jejich NMR profilu následovně: pomalejší metabolizátor = nikotinová substituční terapie, rychlejší metabolizátor = vareniklin. Bude vyhodnoceno procento účastníků, kteří se shodovali v každé větvi.
1 týden sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Christiana Care Health Services

Spolupracovníci

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
University of Delaware

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott D Siegel, Ph.D., Christiana Care Health Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DDD# 604572
  • U54GM104941 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CCC# 41042 (Jiný identifikátor: ChristianaCHS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit