Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præcisionsfarmakoterapi rygestopprogram

7. marts 2023 opdateret af: Scott Siegel, Christiana Care Health Services

En pilot pragmatisk RCT af et hospitalsbaseret præcisionsfarmakoterapi-rygestopprogram

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme fordelene ved en personlig behandlingstilgang sammenlignet med en ikke-personlig behandlingstilgang til rygestop. Med andre ord vil denne undersøgelse hjælpe os med at vide, om anbefalelse af en specifik medicin til individuelle rygere vil gøre det lettere at holde op med at ryge end blot at tilbyde en mulighed for medicin. Den specifikke anbefaling for en medicin vil være baseret på en test, der måler, hvor hurtigt en ryger nedbryder eller omsætter nikotin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lovende nye beviser tyder på, at anvendelse af en præcis farmakoterapi-tilgang baseret på nikotinmetabolitrationen (NMR), en kommercielt tilgængelig, genetisk informeret markør for nikotinmetabolismehastighed, kan forbedre resultaterne af ophør betydeligt. Beviser fra flere uafhængige undersøgelser, inklusive et nyligt randomiseret klinisk forsøg (RCT), viser, at matchning af langsomme metabolisatorer af nikotin med nikotinplaster og hurtige metabolisatorer af nikotin med vareniclin kan maksimere behandlingsrespons og minimere bivirkninger. Selvom det er opmuntrende, er et kritisk hul i viden, hvordan man bedst omsætter en præcisionsfarmakoterapitilgang til en hospitalsbaseret rygestopintervention og forbedrer rygestopraterne for dårligt stillede rygere. Foreløbige data tyder på, at personlige behandlingsanbefalinger kan øge optagelsen og effektiviteten af ​​rygestopmedicin. Den videnskabelige forudsætning for denne ansøgning er således, at integration af en præcis farmakoterapi-tilgang i et hospitalsbaseret rygestopprogram vil øge medicinoptagelsen og effektiviteten, med særlig relevans for rygere fra undertjente samfund.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center & Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nuværende ryger (5+ cigaretter/dag)
  • patient på Helen F. Graham Cancer Center & Research Institute (ChristianaCare) lunge-/thoraxklinik

Ekskluderingskriterier:

  • brug af ikke-cigarettobaksprodukter eller rygestopbehandling
  • psykiatriske eller andre medicinske kontraindikationer for at modtage rygestopmedicin
  • ingen telefon
  • medicinsk ustabilitet
  • manglende evne til at kommunikere på engelsk
  • ude af stand til at give samtykke på grund af mental status
  • estimeret forventet levetid på <6 måneder
  • ikke er bosiddende i Delaware
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsplan Mulighed 1 (Standard Care)
Standard rygestoprådgivning vil blive tilbudt + deltagerens valg af nikotinplaster eller vareniclin. Deltagerne kan også frit afslå enten medicin.
Adfærdsmæssigt: Standardpleje
Deltagerne vil blive rådet til at holde op med at ryge og tilbydes et valg af nikotinerstatningsplastre eller vareniclin. Deltagerne kan frit afslå medicin.
Eksperimentel: Behandlingsplan Mulighed 2 (præcisionsfarmakoterapi)
Standard rygestoprådgivning vil blive tilbudt + en anbefaling om at tage enten nikotinplaster eller vareniclin baseret på resultaterne af NMR-testen. Uanset anbefalingen vil det stadig være deltagerens valg at få ordineret enten nikotinplastre eller vareniclin. Deltagerne kan også frit afslå enten medicin.
Adfærdsmæssigt: Præcisionsfarmakoterapi
Deltagerne vil blive rådgivet om at holde op med at ryge og give en medicinanbefaling på basis af deres nikotinmetabolitforhold (NMR) test (dvs. nikotinerstatningsplastre til langsommere metabolisatorer, vareniclin til hurtigere metabolisatorer). Deltagerne kan frit vælge enten medicin eller afslå enhver medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår rygestop
Tidsramme: 4 ugers opfølgning
Deltagerne vil rapportere rygestatus ved den endelige vurdering. Deltagere, der selv rapporterede rygestop, gennemførte en kulilteaflæsning for biokemisk bekræftelse af rygestatus. Procentdelen af ​​deltagere, der opnår rygestop i hver arm, vil blive evalueret.
4 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der rapporterede at bruge medicin til rygestop (1 uge)
Tidsramme: 1 uges opfølgning
Deltagerne vil rapportere, om rygestopmedicin blev brugt ved den første uges opfølgning. Procentdelen af ​​deltagere, der brugte medicin i hver arm, vil blive evalueret.
1 uges opfølgning
Procentdel af deltagere, der rapporterede at bruge medicin til rygestop (4 uger)
Tidsramme: 4 ugers opfølgning
Deltagerne vil rapportere, om rygestopmedicin blev brugt i løbet af 4 ugers opfølgning. Procentdelen af ​​deltagere, der brugte medicin i hver arm, vil blive evalueret.
4 ugers opfølgning
Procentdel af deltagere, der rapporterede brug af en rygemedicin, der matchede deres NMR-profil
Tidsramme: 1 uges opfølgning
Deltagerne vil rapportere, hvilken rygestopmedicin, hvis nogen, der blev brugt. Medicinbrug vil blive klassificeret som matchende deres NMR-profil som følger: langsommere metabolisering = nikotinerstatningsterapi, hurtigere metabolisator = vareniclin. Procentdelen af ​​deltagere, der matchede i hver arm, vil blive evalueret.
1 uges opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Christiana Care Health Services

Samarbejdspartnere

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
University of Delaware

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott D Siegel, Ph.D., Christiana Care Health Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DDD# 604572
  • U54GM104941 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CCC# 41042 (Anden identifikator: ChristianaCHS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standardpleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner