Precisie farmacotherapie programma om te stoppen met roken
7 maart 2023 bijgewerkt door: Scott Siegel, Christiana Care Health Services
Een pilot-pragmatische RCT van een ziekenhuisgebaseerd programma voor precisiefarmacotherapie om te stoppen met roken
Het doel van deze studie is om de voordelen te bepalen van een gepersonaliseerde behandelaanpak, in vergelijking met een niet-gepersonaliseerde behandelaanpak, voor stoppen met roken.
Met andere woorden, deze studie zal ons helpen te weten of het aanbevelen van een specifiek medicijn aan individuele rokers het gemakkelijker zal maken om te stoppen met roken dan simpelweg het aanbieden van een keuze aan medicijnen.
De specifieke aanbeveling voor een medicijn zal gebaseerd zijn op een test die meet hoe snel een roker nicotine afbreekt of metaboliseert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veelbelovend nieuw bewijs suggereert dat het toepassen van een farmacotherapeutische precisiebenadering op basis van de nicotinemetabolietratio (NMR), een in de handel verkrijgbare, genetisch geïnformeerde marker van de snelheid van het nicotinemetabolisme, de resultaten van het stoppen aanzienlijk kan verbeteren.
Bewijs uit meerdere onafhankelijke onderzoeken, waaronder een recente gerandomiseerde klinische studie (RCT), toont aan dat het matchen van langzame metaboliseerders van nicotine met de nicotinepleister en snelle metaboliseerders van nicotine met varenicline de respons op de behandeling kan maximaliseren en bijwerkingen kan minimaliseren.
Hoewel dit bemoedigend is, is er een kritieke leemte in de kennis over hoe een nauwkeurige farmacotherapiebenadering het beste kan worden vertaald in een ziekenhuisinterventie om te stoppen met roken en hoe het aantal stoppen met roken voor onvoldoende rokers kan worden verbeterd.
Voorlopige gegevens suggereren dat gepersonaliseerde behandelingsaanbevelingen de opname en effectiviteit van stoppen met roken-medicatie kunnen verhogen.
Het wetenschappelijke uitgangspunt van deze aanvraag is dus dat de integratie van een nauwkeurige farmacotherapiebenadering in een ziekenhuisprogramma om te stoppen met roken de opname en effectiviteit van medicatie zal verhogen, met name relevant voor rokers uit achtergestelde gemeenschappen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- Helen F. Graham Cancer Center & Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- huidige roker (5+ sigaretten/dag)
- patiënt in het Helen F. Graham Cancer Center & Research Institute (ChristianaCare) long-/thoracale kliniek
Uitsluitingscriteria:
- gebruik van andere tabaksproducten dan sigaretten of stoppen met roken
- psychiatrische of andere medische contra-indicaties voor het krijgen van stoppen met roken medicatie
- geen telefoon
- medische instabiliteit
- onvermogen om in het Engels te communiceren
- niet in staat om toestemming te geven vanwege mentale toestand
- geschatte levensverwachting van <6 maanden
- geen inwoner van Delaware
- zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandelplan Optie 1 (Standaardzorg)
Er wordt standaard begeleiding bij stoppen met roken aangeboden + de keuze van de deelnemer voor nicotinepleisters of varenicline.
Het staat deelnemers ook vrij om beide medicijnen te weigeren.
|
Deelnemers krijgen het advies om te stoppen met roken en krijgen de keuze uit nicotinevervangende pleisters of varenicline.
Het staat deelnemers vrij om medicatie te weigeren.
|
|
Experimenteel: Behandelplan Optie 2 (Precisie Farmacotherapie)
Standaard begeleiding bij het stoppen met roken zal worden aangeboden + een aanbeveling om ofwel de nicotinepleister of varenicline te nemen op basis van de resultaten van de NMR-test.
Ongeacht de aanbeveling zou het nog steeds de keuze van de deelnemer blijven om nicotinepleisters of varenicline voorgeschreven te krijgen.
Het staat deelnemers ook vrij om beide medicijnen te weigeren.
|
Deelnemers krijgen het advies om te stoppen met roken en krijgen een medicatieadvies op basis van hun nicotinemetabolietratio (NMR)-test (d.w.z. nicotinevervangende pleisters voor langzamere metaboliseerders, varenicline voor snellere metaboliseerders).
Deelnemers zijn vrij om medicijnen te kiezen of medicijnen te weigeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat stopt met roken
Tijdsspanne: 4 weken follow-up
|
Deelnemers zullen rookstatus rapporteren bij de eindbeoordeling.
Deelnemers die zelf rapporteerden te stoppen met roken, vulden een koolmonoxidemeting in voor biochemische bevestiging van de rookstatus.
Het percentage deelnemers dat in elke arm stopt met roken, wordt beoordeeld.
|
4 weken follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat aangaf medicatie te gebruiken om te stoppen met roken (1 week)
Tijdsspanne: 1 week follow-up
|
Deelnemers zullen rapporteren of stoppen met roken medicatie werd gebruikt tijdens de follow-up van de eerste week.
Het percentage deelnemers dat medicatie gebruikte in elke arm zal worden geëvalueerd.
|
1 week follow-up
|
|
Percentage deelnemers dat aangaf medicatie te gebruiken om te stoppen met roken (4 weken)
Tijdsspanne: 4 weken follow-up
|
Deelnemers zullen rapporteren of stoppen met roken medicatie werd gebruikt tijdens de follow-up van 4 weken.
Het percentage deelnemers dat medicatie gebruikte in elke arm zal worden geëvalueerd.
|
4 weken follow-up
|
|
Percentage deelnemers dat gebruik meldde van een rookmedicatie die overeenkwam met hun NMR-profiel
Tijdsspanne: 1 week follow-up
|
Deelnemers rapporteren welke eventuele stoppen-met-rokenmedicatie is gebruikt.
Medicatiegebruik wordt als volgt geclassificeerd als overeenkomend met hun NMR-profiel: langzamere metaboliseerder = nicotinevervangende therapie, snellere metaboliseerder = varenicline.
Het percentage deelnemers dat in elke arm overeenkwam, wordt geëvalueerd.
|
1 week follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Scott D Siegel, Ph.D., Christiana Care Health Services
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DDD# 604572
- U54GM104941 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- CCC# 41042 (Andere identificatie: ChristianaCHS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .