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정밀 약물 요법 금연 프로그램

2023년 3월 7일 업데이트: Scott Siegel, Christiana Care Health Services

병원 기반 정밀 약물 요법 금연 프로그램의 파일럿 실용 RCT

이 연구의 목적은 금연에 있어 비개인화 치료 접근법과 비교하여 개인화 치료 접근법의 이점을 결정하는 것입니다. 즉, 이 연구는 개별 흡연자에게 특정 약물을 추천하는 것이 단순히 약물 옵션을 제공하는 것보다 금연을 더 쉽게 만드는지 알 수 있도록 도와줄 것입니다. 약물에 대한 구체적인 권장 사항은 흡연자가 얼마나 빨리 니코틴을 분해하거나 대사하는지 측정하는 테스트를 기반으로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

유망한 새로운 증거는 상업적으로 이용 가능한 니코틴 대사율의 유전학적 지표인 니코틴 대사량(NMR)에 기초한 정밀 약물 요법을 적용하면 금연 결과를 크게 개선할 수 있음을 시사합니다. 최근의 무작위 임상 시험(RCT)을 포함한 여러 독립 연구의 증거에 따르면 니코틴의 느린 대사제를 니코틴 패치와 일치시키고 니코틴의 빠른 대사제를 바레니클린과 일치시키는 것이 치료 반응을 최대화하고 부작용을 최소화할 수 있음을 보여줍니다. 고무적이지만 지식의 중요한 격차는 정밀한 약물 요법 접근 방식을 병원 기반 금연 개입으로 가장 잘 변환하고 소외된 흡연자의 금연률을 개선하는 방법입니다. 예비 데이터는 맞춤형 치료 권장 사항이 금연 약물 섭취 및 효과를 증가시킬 수 있음을 시사합니다. 따라서 이 응용 프로그램의 과학적 전제는 정밀 약물 요법 접근 방식을 병원 기반 금연 프로그램에 통합하면 약물 섭취 및 효과가 증가할 것이며 특히 소외된 지역 사회의 흡연자와 관련이 있다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center & Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 현재 흡연자(5개비/일)
  • Helen F. Graham Cancer Center & Research Institute(ChristianaCare) 폐/흉부 클리닉의 환자

제외 기준:

  • 비담배 담배 제품 사용 또는 금연 치료
  • 금연 약물을 받는 것에 대한 정신과적 또는 기타 의학적 금기 사항
  • 전화 없음
  • 의료 불안정
  • 영어로 의사 소통 할 수 없음
  • 정신 상태로 인해 동의할 수 없음
  • 6개월 미만의 예상 수명
  • 델라웨어 거주자가 아닙니다.
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료 계획 옵션 1(표준 치료)
표준 금연 상담이 제공되며 참가자는 니코틴 패치 또는 바레니클린을 선택할 수 있습니다. 참가자는 또한 약물을 거부할 수 있습니다.
행동: 스탠다드 케어
참가자에게 금연을 권고하고 니코틴 대체 패치 또는 바레니클린 중에서 선택할 수 있습니다. 참가자는 자유롭게 약물을 거부할 수 있습니다.
실험적: 치료 계획 옵션 2(정밀 약물 요법)
표준 금연 상담 + NMR 테스트 결과에 따라 니코틴 패치 또는 바레니클린 복용 권장이 제공됩니다. 권장 사항에 관계없이 니코틴 패치 또는 바레니클린을 처방하는 것은 참가자의 선택으로 남아 있습니다. 참가자는 또한 약물을 거부할 수 있습니다.
행동: 정밀 약물 요법
참가자에게 금연을 권고하고 니코틴 대사율(NMR) 테스트(즉, 느린 대사자를 위한 니코틴 대체 패치, 빠른 대사자를 위한 바레니클린)를 기반으로 약물 권장 사항을 제공합니다. 참가자는 약물을 선택하거나 거부할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
금연을 달성한 참여자 수
기간: 4주 후속 조치
참가자는 최종 평가에서 흡연 상태를 보고합니다. 금연을 자가 보고한 참가자는 흡연 상태의 생화학적 확인을 위해 일산화탄소 수치를 완료했습니다. 각 팔에서 금연을 달성한 참가자의 비율을 평가합니다.
4주 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
금연 약물 사용을 보고한 참가자 비율(1주)
기간: 1주 후속 조치
참가자는 첫 주 후속 조치에서 금연 약물이 사용되었는지 여부를 보고합니다. 각 팔에 약물을 사용한 참가자의 비율이 평가됩니다.
1주 후속 조치
금연 약물 사용을 보고한 참가자 비율(4주)
기간: 4주 후속 조치
참가자는 4주 후속 조치 동안 금연 약물이 사용되었는지 여부를 보고합니다. 각 팔에 약물을 사용한 참가자의 비율이 평가됩니다.
4주 후속 조치
NMR 프로필과 일치하는 흡연 약물 사용을 보고한 참가자의 비율
기간: 1주 후속 조치
참가자는 어떤 금연 약물이 사용되었는지 보고합니다. 약물 사용은 다음과 같이 NMR 프로파일과 일치하는 것으로 분류됩니다: 느린 대사제 = 니코틴 대체 요법, 빠른 대사제 = 바레니클린. 각 팔에서 일치하는 참가자의 비율이 평가됩니다.
1주 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Christiana Care Health Services

협력자

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
University of Delaware

수사관

  • 수석 연구원: Scott D Siegel, Ph.D., Christiana Care Health Services

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 23일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • DDD# 604572
  • U54GM104941 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CCC# 41042 (기타 식별자: ChristianaCHS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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