Precision Farmakoterapi rökavvänjningsprogram
7 mars 2023 uppdaterad av: Scott Siegel, Christiana Care Health Services
En pilot pragmatisk RCT av ett sjukhusbaserat Precision Farmakoterapi rökavvänjningsprogram
Syftet med denna studie är att fastställa fördelarna med en personlig behandlingsmetod jämfört med en icke-personlig behandlingsmetod för rökavvänjning.
Med andra ord kommer denna studie att hjälpa oss att veta om att rekommendera en specifik medicin till enskilda rökare kommer att göra det lättare att sluta röka än att bara erbjuda ett alternativ av mediciner.
Den specifika rekommendationen för ett läkemedel kommer att baseras på ett test som mäter hur snabbt en rökare bryter ner, eller metaboliserar, nikotin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lovande nya bevis tyder på att tillämpning av en precisionsfarmakoterapimetod baserad på nikotinmetabolitrationen (NMR), en kommersiellt tillgänglig, genetiskt informerad markör för nikotinmetabolism, kan avsevärt förbättra resultaten av avbrott.
Bevis från flera oberoende studier, inklusive en nyligen genomförd randomiserad klinisk prövning (RCT), visar att matchning av långsamma metaboliserare av nikotin med nikotinplåster och snabba metaboliserare av nikotin med vareniklin kan maximera behandlingssvaret och minimera biverkningar.
Även om det är uppmuntrande, är en kritisk kunskapslucka hur man bäst översätter en precisionsfarmakoterapistrategi till en sjukhusbaserad ingripande för rökavvänjning och förbättrar avvänjningsfrekvensen för undertjänade rökare.
Preliminära data tyder på att personliga behandlingsrekommendationer kan öka upptaget och effektiviteten av läkemedel för att sluta röka.
Därför är den vetenskapliga utgångspunkten för denna ansökan att en integrering av en farmakoterapi med precision i ett sjukhusbaserat rökavvänjningsprogram kommer att öka läkemedelsupptaget och effektiviteten, med särskild relevans för rökare från underbetjänade samhällen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
- Helen F. Graham Cancer Center & Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- nuvarande rökare (5+ cigaretter/dag)
- patient vid Helen F. Graham Cancer Center & Research Institute (ChristianaCare) lung-/thoraxklinik
Exklusions kriterier:
- användning av icke-cigaretttobaksprodukter eller rökavvänjningsbehandling
- psykiatriska eller andra medicinska kontraindikationer för att få rökavvänjningsmedicin
- ingen telefon
- medicinsk instabilitet
- oförmåga att kommunicera på engelska
- oförmögen att samtycka på grund av mental status
- beräknad livslängd <6 månader
- inte bosatt i Delaware
- graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlingsplan Alternativ 1 (Standard Care)
Standardrådgivning för rökavvänjning kommer att erbjudas + deltagarens val av nikotinplåster eller vareniklin.
Deltagarna är också fria att tacka nej till endera medicinen.
|
Deltagarna kommer att rekommenderas att sluta röka och erbjuds ett urval av nikotinersättningsplåster eller vareniklin.
Det står deltagarna fritt att tacka nej till medicinering.
|
|
Experimentell: Behandlingsplan alternativ 2 (precisionsfarmakoterapi)
Standardrådgivning för rökavvänjning kommer att erbjudas + en rekommendation att ta antingen nikotinplåster eller vareniklin baserat på resultaten av NMR-testet.
Oavsett rekommendation skulle det fortfarande vara deltagarens val att ordineras antingen nikotinplåster eller vareniklin.
Deltagarna är också fria att tacka nej till endera medicinen.
|
Deltagarna kommer att uppmanas att sluta röka och ge en medicinrekommendation på grundval av deras nikotinmetabolitförhållande (NMR)-test (dvs nikotinersättningsplåster för långsammare metaboliserare, vareniklin för snabbare metaboliserare).
Deltagarna är fria att välja antingen medicin eller tacka nej till någon medicin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som uppnår rökavvänjning
Tidsram: 4 veckors uppföljning
|
Deltagarna kommer att rapportera rökstatus vid den slutliga bedömningen.
Deltagare som självrapporterar rökavvänjning genomförde en kolmonoxidavläsning för biokemisk bekräftelse av rökstatus.
Andelen deltagare som uppnår rökavvänjning i varje arm kommer att utvärderas.
|
4 veckors uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som rapporterade att de använde medicin för att sluta röka (1 vecka)
Tidsram: 1 veckas uppföljning
|
Deltagarna kommer att rapportera om medicin för att sluta röka användes vid den första veckans uppföljning.
Andelen deltagare som använde medicin i varje arm kommer att utvärderas.
|
1 veckas uppföljning
|
|
Andel deltagare som rapporterade att de använde medicin för att sluta röka (4 veckor)
Tidsram: 4 veckors uppföljning
|
Deltagarna kommer att rapportera om medicin för att sluta röka användes under 4 veckors uppföljning.
Andelen deltagare som använde medicin i varje arm kommer att utvärderas.
|
4 veckors uppföljning
|
|
Andel deltagare som rapporterade användning av en rökmedicin som matchade deras NMR-profil
Tidsram: 1 veckas uppföljning
|
Deltagarna kommer att rapportera vilken rökavvänjningsmedicin, om någon, som användes.
Läkemedelsanvändning kommer att klassificeras som att matcha deras NMR-profil enligt följande: långsammare metaboliserare = nikotinersättningsterapi, snabbare metaboliserare = vareniklin.
Andelen deltagare som matchade i varje arm kommer att utvärderas.
|
1 veckas uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Scott D Siegel, Ph.D., Christiana Care Health Services
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2021
Första postat (Faktisk)
21 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DDD# 604572
- U54GM104941 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- CCC# 41042 (Annan identifierare: ChristianaCHS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .