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Precision Pharmacotherapy Programm zur Raucherentwöhnung

7. März 2023 aktualisiert von: Scott Siegel, Christiana Care Health Services

Eine pragmatische RCT-Pilotstudie eines krankenhausbasierten Präzisions-Pharmakotherapie-Programms zur Raucherentwöhnung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Vorteile eines personalisierten Behandlungsansatzes im Vergleich zu einem nicht personalisierten Behandlungsansatz für die Raucherentwöhnung zu bestimmen. Mit anderen Worten, diese Studie wird uns helfen zu wissen, ob die Empfehlung eines bestimmten Medikaments an einzelne Raucher es einfacher macht, mit dem Rauchen aufzuhören, als einfach nur eine Auswahl an Medikamenten anzubieten. Die spezifische Empfehlung für ein Medikament basiert auf einem Test, der misst, wie schnell ein Raucher Nikotin abbaut oder verstoffwechselt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vielversprechende neue Beweise deuten darauf hin, dass die Anwendung eines Präzisions-Pharmakotherapie-Ansatzes auf der Grundlage der Nikotin-Metaboliten-Ration (NMR), einem kommerziell erhältlichen, genetisch informierten Marker für die Nikotin-Stoffwechselrate, die Behandlungsergebnisse erheblich verbessern kann. Belege aus mehreren unabhängigen Studien, einschließlich einer kürzlich durchgeführten randomisierten klinischen Studie (RCT), zeigen, dass die Kombination von langsamen Nikotinmetabolisierern mit dem Nikotinpflaster und schnellen Nikotinmetabolisierern mit Vareniclin das Ansprechen auf die Behandlung maximieren und Nebenwirkungen minimieren kann. Obwohl ermutigend, besteht eine kritische Wissenslücke darin, wie ein Präzisions-Pharmakotherapie-Ansatz am besten in eine krankenhausbasierte Intervention zur Raucherentwöhnung umgesetzt und die Entwöhnungsraten für unterversorgte Raucher verbessert werden können. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass personalisierte Behandlungsempfehlungen die Aufnahme und Wirksamkeit von Medikamenten zur Raucherentwöhnung erhöhen können. Daher ist die wissenschaftliche Prämisse dieser Anwendung, dass die Integration eines Präzisions-Pharmakotherapie-Ansatzes in ein Krankenhaus-basiertes Raucherentwöhnungsprogramm die Aufnahme und Wirksamkeit von Medikamenten erhöhen wird, mit besonderer Relevanz für Raucher aus unterversorgten Gemeinschaften.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center & Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • aktueller Raucher (5+ Zigaretten/Tag)
  • Patient in der Lungen-/Thoraxklinik des Helen F. Graham Cancer Center & Research Institute (ChristianaCare).

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Nicht-Zigaretten-Tabakprodukten oder Behandlung zur Raucherentwöhnung
  • psychiatrische oder andere medizinische Kontraindikationen für die Einnahme von Medikamenten zur Raucherentwöhnung
  • kein Telefon
  • medizinische Instabilität
  • Unfähigkeit, sich auf Englisch zu verständigen
  • aufgrund des psychischen Zustands nicht in der Lage zuzustimmen
  • geschätzte Lebenserwartung < 6 Monate
  • kein Einwohner von Delaware
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsplan Option 1 (Standardversorgung)
Es wird eine standardmäßige Raucherentwöhnungsberatung angeboten + die Teilnehmer wählen zwischen Nikotinpflastern oder Vareniclin. Es steht den Teilnehmern auch frei, beide Medikamente abzulehnen.
Verhalten: Standardpflege
Den Teilnehmern wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören, und es wird ihnen eine Auswahl an Nikotinersatzpflastern oder Vareniclin angeboten. Es steht den Teilnehmern frei, Medikamente abzulehnen.
Experimental: Behandlungsplan Option 2 (Präzisionspharmakotherapie)
Es wird eine Standardberatung zur Raucherentwöhnung angeboten + eine Empfehlung, entweder das Nikotinpflaster oder Vareniclin zu nehmen, basierend auf den Ergebnissen des NMR-Tests. Unabhängig von der Empfehlung bleibt es weiterhin die Wahl des Teilnehmers, entweder Nikotinpflaster oder Vareniclin verschrieben zu bekommen. Es steht den Teilnehmern auch frei, beide Medikamente abzulehnen.
Verhalten: Präzise Pharmakotherapie
Den Teilnehmern wird empfohlen, mit dem Rauchen aufzuhören, und es wird eine Medikamentenempfehlung auf der Grundlage ihres Nikotin-Metaboliten-Quotienten (NMR)-Tests gegeben (d. h. Nikotinersatzpflaster für langsamere Metabolisierer, Vareniclin für schnellere Metabolisierer). Den Teilnehmern steht es frei, entweder Medikamente zu wählen oder Medikamente abzulehnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die mit dem Rauchen aufhören
Zeitfenster: 4-wöchige Nachsorge
Die Teilnehmer werden den Raucherstatus bei der abschließenden Bewertung angeben. Teilnehmer, die selbst berichten, dass sie mit dem Rauchen aufgehört haben, führten eine Kohlenmonoxidmessung zur biochemischen Bestätigung des Raucherstatus durch. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in jedem Arm eine Raucherentwöhnung erreichen, wird bewertet.
4-wöchige Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die angaben, Medikamente zur Raucherentwöhnung zu verwenden (1 Woche)
Zeitfenster: 1-wöchige Nachsorge
Die Teilnehmer werden berichten, ob bei der Nachuntersuchung in der ersten Woche Medikamente zur Raucherentwöhnung verwendet wurden. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die Medikamente in jedem Arm verwendet haben, wird ausgewertet.
1-wöchige Nachsorge
Prozentsatz der Teilnehmer, die angaben, Medikamente zur Raucherentwöhnung zu verwenden (4 Wochen)
Zeitfenster: 4-wöchige Nachsorge
Die Teilnehmer berichten, ob während der 4-wöchigen Nachsorge Medikamente zur Raucherentwöhnung verwendet wurden. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die Medikamente in jedem Arm verwendet haben, wird ausgewertet.
4-wöchige Nachsorge
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Verwendung eines Rauchermedikaments angaben, das ihrem NMR-Profil entsprach
Zeitfenster: 1-wöchige Nachsorge
Die Teilnehmer berichten, welche Medikamente zur Raucherentwöhnung gegebenenfalls verwendet wurden. Die Einnahme von Medikamenten wird entsprechend ihrem NMR-Profil wie folgt klassifiziert: langsamer Metabolisierer = Nikotinersatztherapie, schneller Metabolisierer = Vareniclin. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in jedem Arm übereinstimmen, wird bewertet.
1-wöchige Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Christiana Care Health Services

Mitarbeiter

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
University of Delaware

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott D Siegel, Ph.D., Christiana Care Health Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DDD# 604572
  • U54GM104941 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CCC# 41042 (Andere Kennung: ChristianaCHS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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