Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program rzucania palenia z zakresu farmakoterapii precyzyjnej

7 marca 2023 zaktualizowane przez: Scott Siegel, Christiana Care Health Services

Pilotażowy pragmatyczny RCT szpitalnego programu rzucania palenia opartego na farmakoterapii precyzyjnej

Celem tego badania jest określenie korzyści zindywidualizowanego podejścia do leczenia w porównaniu z niespersonalizowanym podejściem do rzucania palenia. Innymi słowy, to badanie pomoże nam dowiedzieć się, czy zalecenie konkretnego leku poszczególnym palaczom ułatwi rzucenie palenia, niż po prostu oferowanie opcji leków. Konkretne zalecenie dotyczące leku będzie oparte na teście, który mierzy, jak szybko palacz rozkłada lub metabolizuje nikotynę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obiecujące nowe dowody sugerują, że zastosowanie precyzyjnej farmakoterapii opartej na wskaźniku metabolitów nikotyny (NMR), dostępnym na rynku, genetycznie poinformowanym markerze tempa metabolizmu nikotyny, może znacząco poprawić wyniki w rzucaniu palenia. Dowody z wielu niezależnych badań, w tym niedawnego randomizowanego badania klinicznego (RCT), pokazują, że dopasowanie plastra nikotynowego u osób wolno metabolizujących nikotynę i warenikliny u osób szybko metabolizujących nikotynę może zmaksymalizować odpowiedź na leczenie i zminimalizować skutki uboczne. Choć zachęcająca, krytyczna luka w wiedzy dotyczy tego, jak najlepiej przełożyć podejście do farmakoterapii precyzyjnej na interwencje w zakresie zaprzestania palenia w szpitalu i poprawić wskaźniki zaprzestania palenia wśród palaczy niedostatecznie obsłużonych. Wstępne dane sugerują, że spersonalizowane zalecenia dotyczące leczenia mogą zwiększyć przyjmowanie i skuteczność leków wspomagających rzucanie palenia. Tak więc naukowym założeniem tej aplikacji jest to, że zintegrowanie precyzyjnej farmakoterapii ze szpitalnym programem rzucania palenia zwiększy absorpcję i skuteczność leków, co ma szczególne znaczenie dla palaczy ze społeczności o niedostatecznym leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center & Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • aktualny palacz (5+ papierosów dziennie)
  • pacjent w klinice płuc / klatki piersiowej Helen F. Graham Cancer Center & Research Institute (ChristianaCare)

Kryteria wyłączenia:

  • używania wyrobów tytoniowych innych niż papierosy lub leczenia rzucania palenia
  • przeciwwskazania psychiatryczne lub inne medyczne do przyjmowania leków pomagających w rzuceniu palenia
  • bez telefonu
  • niestabilność medyczna
  • nieumiejętność porozumiewania się w języku angielskim
  • niezdolność do wyrażenia zgody ze względu na stan psychiczny
  • szacowana długość życia <6 miesięcy
  • nie jest mieszkańcem Delaware
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Plan leczenia Opcja 1 (opieka standardowa)
Zaoferowane zostanie standardowe doradztwo w zakresie rzucania palenia + uczestnik wybierze plastry nikotynowe lub wareniklinę. Uczestnicy mogą również odmówić przyjmowania leków.
Behawioralne: Opieka standardowa
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby rzucić palenie, a także zaoferują wybór nikotynowych plastrów zastępczych lub warenikliny. Uczestnicy mogą odmówić przyjmowania leków.
Eksperymentalny: Plan leczenia Opcja 2 (Farmakoterapia Precyzyjna)
Zaoferowane zostanie standardowe doradztwo w zakresie rzucania palenia + zalecenie przyjęcia plastra nikotynowego lub warenikliny na podstawie wyników testu NMR. Niezależnie od zalecenia, nadal wybór uczestnika polegałby na przepisaniu plastrów nikotynowych lub warenikliny. Uczestnicy mogą również odmówić przyjmowania leków.
Behawioralne: Farmakoterapia precyzyjna
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby rzucić palenie i otrzymają zalecenia dotyczące leków na podstawie ich testu stosunku metabolitów nikotyny (NMR) (tj. Uczestnicy mają swobodę wyboru leku lub odrzucenia jakiegokolwiek leku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy osiągnęli zaprzestanie palenia
Ramy czasowe: 4-tygodniowa obserwacja
Uczestnicy zgłoszą stan palenia podczas oceny końcowej. Uczestnicy, którzy samodzielnie zgłosili zaprzestanie palenia, wykonali odczyt tlenku węgla w celu biochemicznego potwierdzenia statusu palenia. Oceniony zostanie odsetek uczestników, którzy osiągnęli zaprzestanie palenia w każdej grupie.
4-tygodniowa obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy zgłosili stosowanie leków wspomagających rzucanie palenia (1 tydzień)
Ramy czasowe: 1 tydzień obserwacji
Podczas pierwszego tygodnia obserwacji uczestnicy zgłoszą, czy stosowano leki wspomagające rzucanie palenia. Oceniony zostanie odsetek uczestników, którzy stosowali leki w każdym ramieniu.
1 tydzień obserwacji
Odsetek uczestników, którzy zgłosili stosowanie leków wspomagających rzucanie palenia (4 tygodnie)
Ramy czasowe: 4-tygodniowa obserwacja
Uczestnicy zgłoszą, czy podczas 4-tygodniowej obserwacji stosowano leki wspomagające rzucanie palenia. Oceniony zostanie odsetek uczestników, którzy stosowali leki w każdym ramieniu.
4-tygodniowa obserwacja
Odsetek uczestników, którzy zgłosili stosowanie leku do palenia, który pasował do ich profilu NMR
Ramy czasowe: 1 tydzień obserwacji
Uczestnicy poinformują, jakie leki pomagające w rzuceniu palenia, jeśli w ogóle, zostały zastosowane. Stosowanie leków zostanie sklasyfikowane zgodnie z ich profilem NMR w następujący sposób: wolniejszy metabolizm = nikotynowa terapia zastępcza, szybszy metabolizm = wareniklina. Oceniony zostanie odsetek uczestników, którzy dopasowali się w każdej grupie.
1 tydzień obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Christiana Care Health Services

Współpracownicy

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
University of Delaware

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott D Siegel, Ph.D., Christiana Care Health Services

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DDD# 604572
  • U54GM104941 (Grant/umowa NIH USA)
  • CCC# 41042 (Inny identyfikator: ChristianaCHS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opieka standardowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj