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Programa para dejar de fumar con farmacoterapia de precisión

7 de marzo de 2023 actualizado por: Scott Siegel, Christiana Care Health Services

Un ECA pragmático piloto de un programa para dejar de fumar con farmacoterapia de precisión en un hospital

El propósito de este estudio es determinar los beneficios de un enfoque de tratamiento personalizado, en comparación con un enfoque de tratamiento no personalizado, para dejar de fumar. En otras palabras, este estudio nos ayudará a saber si recomendar un medicamento específico a fumadores individuales hará que sea más fácil dejar de fumar que simplemente ofrecer una opción de medicamentos. La recomendación específica para un medicamento se basará en una prueba que mide qué tan rápido un fumador descompone o metaboliza la nicotina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Nueva evidencia prometedora sugiere que la aplicación de un enfoque de farmacoterapia de precisión basado en la proporción de metabolitos de nicotina (RMN), un marcador disponible comercialmente y genéticamente informado de la tasa de metabolismo de la nicotina, puede mejorar significativamente los resultados para dejar de fumar. La evidencia de múltiples estudios independientes, incluido un ensayo clínico aleatorizado (ECA) reciente, demuestra que combinar metabolizadores lentos de nicotina con el parche de nicotina y metabolizadores rápidos de nicotina con vareniclina puede maximizar la respuesta al tratamiento y minimizar los efectos secundarios. Si bien es alentador, una brecha crítica en el conocimiento es cómo traducir mejor un enfoque de farmacoterapia de precisión en una intervención hospitalaria para dejar de fumar y mejorar las tasas de abandono para los fumadores desatendidos. Los datos preliminares sugieren que las recomendaciones de tratamiento personalizado pueden aumentar la aceptación y la eficacia de los medicamentos para dejar de fumar. Por lo tanto, la premisa científica de esta aplicación es que la integración de un enfoque de farmacoterapia de precisión en un programa hospitalario para dejar de fumar aumentará la aceptación y la eficacia de la medicación, con particular relevancia para los fumadores de comunidades desatendidas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center & Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • fumador actual (5+ cigarrillos/día)
  • paciente en la clínica pulmonar/torácica Helen F. Graham Cancer Center & Research Institute (ChristianaCare)

Criterio de exclusión:

  • uso de productos de tabaco que no sean cigarrillos o tratamiento para dejar de fumar
  • contraindicaciones psiquiátricas u otras contraindicaciones médicas para recibir medicamentos para dejar de fumar
  • sin telefono
  • inestabilidad medica
  • incapacidad para comunicarse en inglés
  • incapaz de dar su consentimiento debido al estado mental
  • esperanza de vida estimada de <6 meses
  • no es residente de Delaware
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Opción 1 del plan de tratamiento (atención estándar)
Se ofrecerá asesoramiento estándar para dejar de fumar + parches de nicotina o vareniclina a elección del participante. Los participantes también son libres de rechazar cualquiera de los medicamentos.
Conductual: Cuidado estándar
Se recomendará a los participantes que dejen de fumar y se les ofrecerá la opción de parches de reemplazo de nicotina o vareniclina. Los participantes son libres de rechazar la medicación.
Experimental: Opción de plan de tratamiento 2 (Farmacoterapia de precisión)
Se ofrecerá asesoramiento estándar para dejar de fumar + una recomendación para tomar el parche de nicotina o la vareniclina según los resultados de la prueba de RMN. Independientemente de la recomendación, seguiría siendo la elección del participante que se le prescribieran parches de nicotina o vareniclina. Los participantes también son libres de rechazar cualquiera de los medicamentos.
Conductual: Farmacoterapia de precisión
Se aconsejará a los participantes que dejen de fumar y se les proporcionará una recomendación de medicación sobre la base de su prueba de índice de metabolitos de nicotina (NMR, por sus siglas en inglés) (es decir, parches de reemplazo de nicotina para los metabolizadores más lentos, vareniclina para los metabolizadores más rápidos). Los participantes son libres de elegir cualquier medicamento o rechazar cualquier medicamento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que logran dejar de fumar
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 semanas
Los participantes informarán sobre su condición de fumadores en la evaluación final. Los participantes que informaron sobre el abandono del hábito de fumar completaron una lectura de monóxido de carbono para la confirmación bioquímica del estado del tabaquismo. Se evaluará el porcentaje de participantes que logran dejar de fumar en cada brazo.
Seguimiento de 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que informaron usar medicamentos para dejar de fumar (1 semana)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 semana
Los participantes informarán si se usaron medicamentos para dejar de fumar en la primera semana de seguimiento. Se evaluará el porcentaje de participantes que usaron medicación en cada brazo.
Seguimiento de 1 semana
Porcentaje de participantes que informaron usar medicamentos para dejar de fumar (4 semanas)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 semanas
Los participantes informarán si se usaron medicamentos para dejar de fumar durante el seguimiento de 4 semanas. Se evaluará el porcentaje de participantes que usaron medicación en cada brazo.
Seguimiento de 4 semanas
Porcentaje de participantes que informaron el uso de un medicamento para fumar que coincidía con su perfil de RMN
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 semana
Los participantes informarán qué medicamento para dejar de fumar, si alguno, se usó. El uso de medicamentos se clasificará de acuerdo con su perfil de RMN de la siguiente manera: metabolizador más lento = terapia de reemplazo de nicotina, metabolizador más rápido = vareniclina. Se evaluará el porcentaje de participantes que coincidieron en cada brazo.
Seguimiento de 1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Christiana Care Health Services

Colaboradores

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
University of Delaware

Investigadores

  • Investigador principal: Scott D Siegel, Ph.D., Christiana Care Health Services

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DDD# 604572
  • U54GM104941 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CCC# 41042 (Otro identificador: ChristianaCHS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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