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Programa de cessação tabágica de farmacoterapia de precisão

7 de março de 2023 atualizado por: Scott Siegel, Christiana Care Health Services

Um ECR pragmático piloto de um programa de cessação do tabagismo de farmacoterapia de precisão hospitalar

O objetivo deste estudo é determinar os benefícios de uma abordagem de tratamento personalizado, em comparação com uma abordagem de tratamento não personalizada, para a cessação do tabagismo. Em outras palavras, este estudo nos ajudará a saber se a recomendação de um medicamento específico para fumantes individuais facilitará o abandono do tabagismo do que simplesmente oferecer uma opção de medicamentos. A recomendação específica para um medicamento será baseada em um teste que mede a rapidez com que um fumante decompõe ou metaboliza a nicotina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Novas evidências promissoras sugerem que a aplicação de uma abordagem farmacoterapêutica de precisão baseada na ração de metabólitos da nicotina (NMR), um marcador geneticamente informado da taxa de metabolismo da nicotina disponível comercialmente, pode melhorar significativamente os resultados da cessação. Evidências de vários estudos independentes, incluindo um recente ensaio clínico randomizado (RCT), demonstram que a combinação de metabolizadores lentos de nicotina com o adesivo de nicotina e metabolizadores rápidos de nicotina com vareniclina pode maximizar a resposta ao tratamento e minimizar os efeitos colaterais. Embora encorajador, uma lacuna crítica no conhecimento é a melhor forma de traduzir uma abordagem farmacoterapêutica de precisão em uma intervenção para cessação do tabagismo em hospitais e melhorar as taxas de cessação para fumantes mal atendidos. Dados preliminares sugerem que as recomendações personalizadas de tratamento podem aumentar a aceitação e a eficácia da medicação para parar de fumar. Assim, a premissa científica desta aplicação é que a integração de uma abordagem farmacoterapêutica de precisão em um programa hospitalar de cessação do tabagismo aumentará a absorção e a eficácia da medicação, com particular relevância para fumantes de comunidades carentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center & Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • fumante atual (5+ cigarros/dia)
  • paciente na clínica pulmonar/torácica Helen F. Graham Cancer Center & Institute (ChristianaCare)

Critério de exclusão:

  • uso de produtos de tabaco que não sejam cigarros ou tratamento para parar de fumar
  • contra-indicações psiquiátricas ou outras contra-indicações médicas para receber medicação para parar de fumar
  • sem telefone
  • instabilidade médica
  • incapacidade de se comunicar em inglês
  • incapaz de consentir devido ao estado mental
  • expectativa de vida estimada de <6 meses
  • não residente em Delaware
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Plano de Tratamento Opção 1 (Cuidados Padrão)
Aconselhamento padrão para parar de fumar será oferecido + escolha do participante de adesivos de nicotina ou vareniclina. Os participantes também são livres para recusar qualquer medicação.
Comportamental: Cuidado padrão
Os participantes serão aconselhados a parar de fumar e poderão escolher adesivos de reposição de nicotina ou vareniclina. Os participantes são livres para recusar a medicação.
Experimental: Opção de plano de tratamento 2 (farmacoterapia de precisão)
Aconselhamento padrão para parar de fumar será oferecido + uma recomendação para tomar o adesivo de nicotina ou vareniclina com base nos resultados do teste de RMN. Independentemente da recomendação, ainda seria escolha do participante a prescrição de adesivos de nicotina ou vareniclina. Os participantes também são livres para recusar qualquer medicação.
Comportamental: Farmacoterapia de precisão
Os participantes serão aconselhados a parar de fumar e receberão uma recomendação de medicação com base em seu teste de taxa de metabólitos de nicotina (RMN) (ou seja, adesivos de reposição de nicotina para metabolizadores mais lentos, vareniclina para metabolizadores mais rápidos). Os participantes são livres para escolher qualquer medicação ou recusar qualquer medicação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que conseguiram parar de fumar
Prazo: Acompanhamento de 4 semanas
Os participantes relatarão o status de fumante na avaliação final. Os participantes que relataram ter parado de fumar completaram uma leitura de monóxido de carbono para confirmação bioquímica do estado de tabagismo. Será avaliada a porcentagem de participantes que alcançam a cessação do tabagismo em cada braço.
Acompanhamento de 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que relataram usar medicamentos para parar de fumar (1 semana)
Prazo: Acompanhamento de 1 semana
Os participantes relatarão se a medicação para parar de fumar foi usada na primeira semana de acompanhamento. Será avaliada a porcentagem de participantes que usaram medicação em cada braço.
Acompanhamento de 1 semana
Porcentagem de participantes que relataram usar medicamentos para parar de fumar (4 semanas)
Prazo: Acompanhamento de 4 semanas
Os participantes relatarão se a medicação para parar de fumar foi usada durante as 4 semanas de acompanhamento. Será avaliada a porcentagem de participantes que usaram medicação em cada braço.
Acompanhamento de 4 semanas
Porcentagem de participantes que relataram o uso de um medicamento para fumar que correspondia ao seu perfil de RMN
Prazo: Acompanhamento de 1 semana
Os participantes relatarão qual medicamento para parar de fumar, se houver, foi usado. O uso de medicamentos será classificado de acordo com o perfil de RMN da seguinte forma: metabolizador mais lento = terapia de reposição de nicotina, metabolizador mais rápido = vareniclina. Será avaliada a porcentagem de participantes que combinaram em cada braço.
Acompanhamento de 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Christiana Care Health Services

Colaboradores

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
University of Delaware

Investigadores

  • Investigador principal: Scott D Siegel, Ph.D., Christiana Care Health Services

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DDD# 604572
  • U54GM104941 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • CCC# 41042 (Outro identificador: ChristianaCHS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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