Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Precision Pharmacotherapy Tupakoinnin lopetusohjelma

tiistai 7. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Scott Siegel, Christiana Care Health Services

Sairaalakohtaisen täsmälääkehoidon tupakoinnin lopettamisohjelman pilotti-käytännöllinen RCT

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää henkilökohtaisen hoidon edut tupakoinnin lopettamisessa verrattuna ei-personoituun hoitoon. Toisin sanoen tämä tutkimus auttaa meitä tietämään, helpottaako tietyn lääkkeen suositteleminen yksittäisille tupakoitsijoille tupakoinnin lopettamista kuin pelkkä lääkkeiden tarjoaminen. Erityinen lääkesuositus perustuu testiin, joka mittaa kuinka nopeasti tupakoitsija hajottaa tai metaboloi nikotiinia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lupaavat uudet todisteet viittaavat siihen, että nikotiinimetaboliitin annokseen (NMR), kaupallisesti saatavilla olevaan, geneettisesti tietoon perustuvaan nikotiinin aineenvaihduntanopeuden markkeriin perustuvan tarkkuusfarmakoterapian soveltaminen voi parantaa merkittävästi lopettamistuloksia. Useista riippumattomista tutkimuksista saadut todisteet, mukaan lukien äskettäinen satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT), osoittavat, että hitaiden nikotiinin metaboloijien yhdistäminen nikotiinilaastarin kanssa ja nopeat nikotiinin metaboloijat varenikliiniin voi maksimoida hoitovasteen ja minimoida sivuvaikutukset. Vaikka se on rohkaisevaa, kriittinen aukko tiedossa on se, kuinka tarkkuusfarmakoterapia-lähestymistapa voidaan parhaiten muuntaa sairaalapohjaiseksi tupakoinnin lopettamistoimenpiteeksi ja parantaa alipalvettujen tupakoitsijoiden lopettamisastetta. Alustavien tietojen mukaan yksilölliset hoitosuositukset voivat lisätä tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen lääkkeiden käyttöä ja tehokkuutta. Näin ollen tämän hakemuksen tieteellinen lähtökohta on, että täsmällisen farmakoterapian integroiminen sairaalapohjaiseen tupakoinnin lopettamisohjelmaan lisää lääkkeiden ottoa ja tehokkuutta, mikä on erityisen tärkeää alipalveltujen yhteisöjen tupakoijille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center & Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • nykyinen tupakoitsija (5+ savuketta/päivä)
  • potilas Helen F. Graham Cancer Center & Research Instituten (ChristianaCare) keuhko-/rintakehäklinikalla

Poissulkemiskriteerit:

  • muiden kuin savukkeiden tupakkatuotteiden käyttö tai tupakoinnin lopettaminen
  • psykiatriset tai muut lääketieteelliset vasta-aiheet tupakoinnin vieroituslääkkeen saamiselle
  • ei puhelinta
  • lääketieteellinen epävakaus
  • kyvyttömyys kommunikoida englanniksi
  • ei pysty suostumaan henkisen tilan vuoksi
  • arvioitu elinajanodote alle 6 kuukautta
  • ei ole Delawaren asukas
  • raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitosuunnitelman vaihtoehto 1 (normaali hoito)
Tupakoinnin lopettamisneuvontaa tarjotaan + osallistuja voi valita nikotiinilaastareita tai varenikliinia. Osallistujat voivat myös vapaasti kieltäytyä kummastakin lääkkeestä.
Käyttäytyminen: Normaali hoito
Osallistujia neuvotaan lopettamaan tupakointi ja heille tarjotaan nikotiinikorvauslaastareita tai varenikliinia. Osallistujat voivat vapaasti kieltäytyä lääkityksestä.
Kokeellinen: Hoitosuunnitelman vaihtoehto 2 (tarkkuusfarmakoterapia)
Tupakoinnin lopettamisneuvontaa tarjotaan + suositus joko nikotiinilaastarin tai varenikliinin ottamisesta NMR-testin tulosten perusteella. Suosituksesta huolimatta jää silti osallistujan valinnaksi määrätä hänelle joko nikotiinilaastareita tai varenikliinia. Osallistujat voivat myös vapaasti kieltäytyä kummastakin lääkkeestä.
Käyttäytyminen: Tarkka farmakoterapia
Osallistujia neuvotaan lopettamaan tupakointi ja heille annetaan lääkityssuositus nikotiinimetaboliitin suhde (NMR) -testin perusteella (eli nikotiinikorvauslaastarit hitaampiin aineenvaihduntatekijöihin, varenikliini nopeampiin aineenvaihduntatekijöihin). Osallistujat voivat vapaasti valita lääkityksen tai kieltäytyä lääkkeestä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tupakoinnin lopettaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 4 viikon seuranta
Osallistujat ilmoittavat tupakoinnin tilasta loppuarvioinnissa. Osallistujat, jotka ilmoittivat itse lopettavansa tupakoinnin, suorittivat hiilimonoksidilukeman tupakoinnin tilan biokemiallisen vahvistamiseksi. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat tupakoinnin lopettamisen kussakin käsivarressa, arvioidaan.
4 viikon seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat käyttävänsä tupakoinnin vieroituslääkitystä (1 viikko)
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta
Osallistujat raportoivat, käytettiinkö tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettua lääkettä ensimmäisen seurantaviikon aikana. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttivät lääkitystä kussakin käsivarressa, arvioidaan.
1 viikon seuranta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat käyttävänsä tupakoinnin vieroituslääkitystä (4 viikkoa)
Aikaikkuna: 4 viikon seuranta
Osallistujat raportoivat, käytettiinkö tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettua lääkettä 4 viikon seurannan aikana. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttivät lääkitystä kussakin käsivarressa, arvioidaan.
4 viikon seuranta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat käyttäneensä NMR-profiiliaan vastaavan tupakointilääkkeen
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta
Osallistujat raportoivat, mitä tupakoinnin lopettamiseen käytettyä lääkettä on käytetty. Lääkkeiden käyttö luokitellaan NMR-profiilia vastaavaksi seuraavasti: hitaampi metaboloija = nikotiinikorvaushoito, nopeampi metaboloija = varenikliini. Osallistujien prosenttiosuus, jotka vastaavat jokaisessa käsissä, arvioidaan.
1 viikon seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Christiana Care Health Services

Yhteistyökumppanit

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
University of Delaware

Tutkijat

  • Päätutkija: Scott D Siegel, Ph.D., Christiana Care Health Services

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DDD# 604572
  • U54GM104941 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CCC# 41042 (Muu tunniste: ChristianaCHS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Normaali hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa