小儿肾脏慢性病的二维散斑追踪 (SPECKLEKIDNEY)
2022年1月10日 更新者:University Hospital, Montpellier
在患有慢性肾病的儿科人群中使用二维斑点追踪超声心动图:一项多中心横断面对照研究 (SPECKLE-KIDNEY-PED)
SPECKLE-KIDNEY-PED 是一项多中心观察性对照试验,旨在评估 85 名 6 至 17 岁慢性肾病患者的 2D-Speckle 追踪,并将结果与 85 岁和性别的患者进行比较-匹配的健康受试者。
次要目标是评估常规超声心动图参数和运动能力水平。
研究概览
详细说明
肾脏疾病和慢性肾功能衰竭是导致慢性儿童疾病的最常见原因之一。 他们通常并发心血管疾病,从长远来看,这会影响患者的预后。 因此,因终末期肾衰竭而接受血液透析的儿童死亡率在超过 30% 的病例中与心血管并发症有关。 建议每年进行一次心脏评估作为这些患者随访的一部分,以评估肾脏疾病(高血压、高尿毒症等)对心脏的影响。 使用常规的心脏病学评估参数并不能预测患者的心血管预后,因为这些参数的改变在疾病过程中会大大延迟。 二维应变或“斑点追踪超声心动图”是一种非侵入性超声技术,可以更灵敏地评估心肌组织损伤,其早期损伤已被证明是其他儿科慢性病理学(神经肌肉疾病、心脏毒性暴露)预后不良的一个因素等)以及成人慢性肾功能衰竭。
SPECKLE-KIDNEY-PED 试验是一项多中心观察性对照研究。 这项工作的主要目的是评估肾衰竭儿童的二维应变心室功能,将其与 6 至 17 岁的健康儿童进行比较,并将其与疾病的心肾严重程度相关联肾功能衰竭水平和有氧体质的关系。
次要目标是评估该人群的运动能力水平,并将其与同龄儿童的一般人群进行比较。
总共需要 180 名儿童观察全局应变值 2.5% 的显着差异,功效为 90%,阿尔法风险为 5%。
SPECKLE-KIDNEY-PED 试验旨在提高未来心脏病学调查指南的证据水平和促进该人群的身体活动
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
170
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Montpellier、法国、34295
- Uh Montpellier
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
病例组:6至17岁慢性肾功能不全儿童
对照组:6-17岁体检正常的儿童
描述
纳入标准:
- 6至17岁的患者
- 慢性肾病患者(>3个月)
- 肾功能不全患者(肾小球滤过率 < 80ml/min/1,73m2)
排除标准:
- 伴有先天性心脏病的患者
- 无法控制的心律失常患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:病例对照
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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案件
案例:6-17岁儿童因慢性肾病和肾功能不全转诊至儿科心脏病科会诊
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观察性研究
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控制
control : 6 至 17 岁的儿童转诊到小儿心脏病科会诊,在完全正常的检查(包括体格检查、心电图和超声心动图)后被归类为对照组
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观察性研究
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经胸超声心动图左心室的整体和分段纵向二维斑点跟踪值
大体时间:基线(1 天)
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经胸超声心动图参数
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基线(1 天)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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常规超声心动图参数
大体时间:基线(1 天)
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胸腔超声心动图参数
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基线(1 天)
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运动能力
大体时间:基线(1 天)
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带有 VO2max 评估的心肺运动测试
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基线(1 天)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Oscar WERNER, MD、Uh Montpellier
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月1日
研究完成 (实际的)
2021年12月30日
研究注册日期
首次提交
2021年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月18日
首次发布 (实际的)
2021年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月10日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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