Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

2D-splettet sporing ved pædiatrisk nyresygdom (SPECKLEKIDNEY)

10. januar 2022 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Brug af 2D-Speckle Tracking Ekkokardiografi i en pædiatrisk population med kronisk nyresygdom: en multicenter tværsnitskontrolleret undersøgelse (SPECKLE-NYDNEY-PED)

SPECKLE-KIDNEY-PED er et multicenter observationskontrolleret forsøg, der har til formål at evaluere 2D-Speckle-sporingen i en population på 85 patienter i alderen fra 6 til 17 år med en kronisk nyresygdom og at sammenligne resultaterne med resultaterne for 85 år og køn. -matchede raske forsøgspersoner. Det sekundære mål er at vurdere de konventionelle ekkokardiografiske parametre og niveauet af træningskapacitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nyresygdom og kronisk nyresvigt er en af ​​de mest almindelige årsager til kronisk børnesygdom. De kompliceres ofte af hjertekarsygdomme, som på sigt kan påvirke patienternes prognose. Således er dødeligheden hos børn, der gennemgår hæmodialyse for nyresvigt i slutstadiet, i mere end 30 % af tilfældene relateret til en kardiovaskulær komplikation. En årlig hjertevurdering anbefales som led i opfølgningen af ​​disse patienter for at vurdere hjertepåvirkningen af ​​nyresygdom (forhøjet blodtryk, hyperuræmi osv.). Brugen af ​​konventionelle kardiologiske vurderingsparametre forudsiger ikke patienters kardiovaskulære prognose, fordi ændringen af ​​disse parametre er meget forsinket i sygdomsforløbet. 2D-stamme eller "spekle tracking ekkokardiografi" er en ikke-invasiv ultralydsteknik, der giver mulighed for en mere følsom vurdering af myokardievævsskade, og dens tidlige svækkelse er blevet vist som en faktor for dårlig prognose i anden pædiatrisk kronisk patologi (neuromuskulær sygdom, kardiotoksisk eksponering osv.) samt ved kronisk nyresvigt hos voksne.

SPECKLE-NYRE-PED-studiet er et multicenter observationskontrolleret studie. Hovedformålet med dette arbejde er at vurdere 2D-stammens ventrikulære funktion hos børn med nyresvigt, at sammenligne den med raske børn i alderen 6 til 17 år og at korrelere den med sygdommens kardiorenale sværhedsgrad. af niveauet af nyresvigt og aerob fysisk kondition.

Det sekundære mål er at vurdere, i denne population, niveauet af træningskapacitet og at sammenligne det med den generelle befolkning af børn på samme alder.

I alt 180 børn skal observere en signifikant forskel på 2,5 % af den globale belastningsværdi med en styrke på 90 % og en alfarisiko på 5 %.

SPECKLE-NYRE-PED-forsøget har til hensigt at forbedre evidensniveauet for fremtidige retningslinjer for kardiologisk undersøgelse og fremme af fysisk aktivitet i denne befolkning

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

170

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Uh Montpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Casegruppe: Børn i alderen 6 til 17 år med kronisk nyreinsufficiens

Kontrolgruppe: Børn i alderen 6 til 17 år med normal kontrol

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient i alderen 6 til 17 år
  • Patient med kronisk nyresygdom (>3 måneder)
  • Patient med nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed < 80ml/min/1,73m2)

Eksklusionskriterier:

  • Patient med tilhørende medfødt hjertesygdom
  • Patient med ukontrolleret arytmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
sag
tilfælde: Børn i alderen 6 til 17 år henvist til pædiatrisk kardiologisk konsultation med en kronisk nyresygdom og nyreinsufficiens
Observationsstudie
styring
kontrol: Børn i alderen 6 til 17 år blev henvist til den pædiatriske kardiologiske konsultation, som blev klassificeret i kontrolgruppen efter en helt normal kontrol, inklusive fysisk undersøgelse, elektrokardiogram og ekkokardiografi
Observationsstudie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global og segmentær langsgående 2D-plettersporingsværdi af venstre ventrikel ved transthorax ekkokardiografi
Tidsramme: Baseline (1 dag)
Transthorax ekkokardiografi parametre
Baseline (1 dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konventionelle ekkokardiografiparametre
Tidsramme: Baseline (1 dag)
ranstorakale ekkokardiografiparametre
Baseline (1 dag)
Træningskapacitet
Tidsramme: Baseline (1 dag)
Kardiopulmonal træningstest med VO2max vurdering
Baseline (1 dag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

NC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom

Kliniske forsøg med Observationsstudie

Abonner