- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04897672
2D-splettet sporing ved pædiatrisk nyresygdom (SPECKLEKIDNEY)
Brug af 2D-Speckle Tracking Ekkokardiografi i en pædiatrisk population med kronisk nyresygdom: en multicenter tværsnitskontrolleret undersøgelse (SPECKLE-NYDNEY-PED)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nyresygdom og kronisk nyresvigt er en af de mest almindelige årsager til kronisk børnesygdom. De kompliceres ofte af hjertekarsygdomme, som på sigt kan påvirke patienternes prognose. Således er dødeligheden hos børn, der gennemgår hæmodialyse for nyresvigt i slutstadiet, i mere end 30 % af tilfældene relateret til en kardiovaskulær komplikation. En årlig hjertevurdering anbefales som led i opfølgningen af disse patienter for at vurdere hjertepåvirkningen af nyresygdom (forhøjet blodtryk, hyperuræmi osv.). Brugen af konventionelle kardiologiske vurderingsparametre forudsiger ikke patienters kardiovaskulære prognose, fordi ændringen af disse parametre er meget forsinket i sygdomsforløbet. 2D-stamme eller "spekle tracking ekkokardiografi" er en ikke-invasiv ultralydsteknik, der giver mulighed for en mere følsom vurdering af myokardievævsskade, og dens tidlige svækkelse er blevet vist som en faktor for dårlig prognose i anden pædiatrisk kronisk patologi (neuromuskulær sygdom, kardiotoksisk eksponering osv.) samt ved kronisk nyresvigt hos voksne.
SPECKLE-NYRE-PED-studiet er et multicenter observationskontrolleret studie. Hovedformålet med dette arbejde er at vurdere 2D-stammens ventrikulære funktion hos børn med nyresvigt, at sammenligne den med raske børn i alderen 6 til 17 år og at korrelere den med sygdommens kardiorenale sværhedsgrad. af niveauet af nyresvigt og aerob fysisk kondition.
Det sekundære mål er at vurdere, i denne population, niveauet af træningskapacitet og at sammenligne det med den generelle befolkning af børn på samme alder.
I alt 180 børn skal observere en signifikant forskel på 2,5 % af den globale belastningsværdi med en styrke på 90 % og en alfarisiko på 5 %.
SPECKLE-NYRE-PED-forsøget har til hensigt at forbedre evidensniveauet for fremtidige retningslinjer for kardiologisk undersøgelse og fremme af fysisk aktivitet i denne befolkning
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Uh Montpellier
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Casegruppe: Børn i alderen 6 til 17 år med kronisk nyreinsufficiens
Kontrolgruppe: Børn i alderen 6 til 17 år med normal kontrol
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient i alderen 6 til 17 år
- Patient med kronisk nyresygdom (>3 måneder)
- Patient med nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed < 80ml/min/1,73m2)
Eksklusionskriterier:
- Patient med tilhørende medfødt hjertesygdom
- Patient med ukontrolleret arytmi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
sag
tilfælde: Børn i alderen 6 til 17 år henvist til pædiatrisk kardiologisk konsultation med en kronisk nyresygdom og nyreinsufficiens
|
Observationsstudie
|
|
styring
kontrol: Børn i alderen 6 til 17 år blev henvist til den pædiatriske kardiologiske konsultation, som blev klassificeret i kontrolgruppen efter en helt normal kontrol, inklusive fysisk undersøgelse, elektrokardiogram og ekkokardiografi
|
Observationsstudie
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global og segmentær langsgående 2D-plettersporingsværdi af venstre ventrikel ved transthorax ekkokardiografi
Tidsramme: Baseline (1 dag)
|
Transthorax ekkokardiografi parametre
|
Baseline (1 dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konventionelle ekkokardiografiparametre
Tidsramme: Baseline (1 dag)
|
ranstorakale ekkokardiografiparametre
|
Baseline (1 dag)
|
|
Træningskapacitet
Tidsramme: Baseline (1 dag)
|
Kardiopulmonal træningstest med VO2max vurdering
|
Baseline (1 dag)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oscar WERNER, MD, Uh Montpellier
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL21_0344
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
Instituto de Genética OcularAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Observationsstudie
-
Istanbul Bilgi UniversityTilmelding efter invitationSystemisk inflammation | Bariatrisk kirurgi | Bariatrisk ærmegatrektomi | Diætbetændelsesindeks (DII) | Systemiske inflammationsmarkører | InflammationTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet, fysisk kondition og kropsmasseindeks
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAfsluttetCovid19 | Kritisk sygMalaysia
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Verily Life Sciences LLCAfsluttet
-
Poitiers University HospitalRekrutteringDiabetes | Hypoxi | Diabetisk nyresygdom | Diabetiske nefropatier | Sund frivilligFrankrig
-
Tampere University HospitalAfsluttet
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet