Tracciamento 2D-speckle nella malattia renale cronica pediatrica (SPECKLEKIDNEY)
Uso dell'ecocardiografia 2D-Speckle Tracking in una popolazione pediatrica con malattia renale cronica: uno studio multicentrico trasversale controllato (SPECKLE-KIDNEY-PED)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie renali e l'insufficienza renale cronica sono una delle cause più comuni di malattia infantile cronica. Sono spesso complicate da malattie cardiovascolari, che possono, a lungo andare, influenzare la prognosi dei pazienti. Pertanto, la mortalità nei bambini sottoposti a emodialisi per insufficienza renale allo stadio terminale è correlata in oltre il 30% dei casi a una complicanza cardiovascolare. Si raccomanda una valutazione cardiaca annuale come parte del follow-up di questi pazienti per valutare l'impatto cardiaco della malattia renale (ipertensione, iperuremia, ecc.). L'uso dei parametri di valutazione cardiologica convenzionali non è predittivo della prognosi cardiovascolare dei pazienti perché l'alterazione di questi parametri è fortemente ritardata nel corso della malattia. Il ceppo 2D o "speckle tracking echocardiography" è una tecnica ecografica non invasiva che consente una valutazione più sensibile del danno tissutale miocardico e la sua compromissione precoce è stata dimostrata come un fattore di prognosi infausta in altre patologie croniche pediatriche (malattie neuromuscolari, esposizione cardiotossica , ecc.) così come nell'insufficienza renale cronica dell'adulto.
Lo studio SPECKLE-KIDNEY-PED è uno studio multicentrico osservazionale controllato. L'obiettivo principale di questo lavoro è valutare la funzione ventricolare di deformazione 2D nei bambini con insufficienza renale, confrontarla con quella di bambini sani di età compresa tra 6 e 17 anni e correlarla con la gravità cardio-renale della malattia in termini del livello di insufficienza renale e della forma fisica aerobica.
L'obiettivo secondario è valutare, in questa popolazione, il livello di capacità di esercizio e confrontarlo con la popolazione generale di bambini della stessa età.
Un totale di 180 bambini deve osservare una differenza significativa del 2,5% del valore di deformazione globale con una potenza del 90% e un rischio alfa del 5%.
Lo studio SPECKLE-KIDNEY-PED intende migliorare il livello di evidenza per le future linee guida sull'indagine cardiologica e la promozione dell'attività fisica in questa popolazione
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- Uh Montpellier
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Gruppo di casi: bambini di età compresa tra 6 e 17 anni con insufficienza renale cronica
Gruppo di controllo: Bambini dai 6 ai 17 anni con check up normale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età compresa tra 6 e 17 anni
- Paziente con malattia renale cronica (> 3 mesi)
- Paziente con insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare < 80 ml/min/1,73 m2)
Criteri di esclusione:
- Paziente con cardiopatia congenita associata
- Paziente con aritmia incontrollata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
caso
caso: Bambini di età compresa tra 6 e 17 anni inviati alla visita di cardiologia pediatrica con una malattia renale cronica e insufficienza renale
|
Studio osservazionale
|
|
controllo
controllo: bambini di età compresa tra 6 e 17 anni sottoposti alla visita di cardiologia pediatrica che sono stati classificati nel gruppo di controllo dopo un controllo del tutto normale, comprendente esame fisico, elettrocardiogramma ed ecocardiografia
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Studio osservazionale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valore di tracciamento speckle 2D longitudinale globale e segmentario del ventricolo sinistro mediante ecocardiografia transtoracica
Lasso di tempo: Basale (1 giorno)
|
Parametri dell'ecocardiografia transtoracica
|
Basale (1 giorno)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parametri ecocardiografici convenzionali
Lasso di tempo: Basale (1 giorno)
|
parametri dell'ecocardiografia rantoracica
|
Basale (1 giorno)
|
|
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: Basale (1 giorno)
|
Test da sforzo cardiopolmonare con valutazione del VO2max
|
Basale (1 giorno)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Oscar WERNER, MD, Uh Montpellier
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL21_0344
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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