- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04897672
2D-pilkkujen seuranta lasten kroonisessa munuaistaudissa (SPECKLEKIDNEY)
2D-pilkkujäljityskaikukardiografian käyttö lapsiväestössä, jolla on krooninen munuaissairaus: monikeskus-kontrolloitu poikkileikkaustutkimus (SPECKLE-KIDNEY-PED)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Munuaissairaus ja krooninen munuaisten vajaatoiminta ovat yksi yleisimmistä kroonisen lapsuuden sairauden syistä. Usein niitä monimutkaistaa sydän- ja verisuonisairaudet, jotka voivat pitkällä aikavälillä vaikuttaa potilaiden ennusteeseen. Siten loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminnan vuoksi hemodialyysihoitoa saavien lasten kuolleisuus liittyy yli 30 %:ssa tapauksista kardiovaskulaariseen komplikaatioon. Vuosittaista sydänarviointia suositellaan osana näiden potilaiden seurantaa munuaissairauden (korkea verenpaine, hyperuremia jne.) sydänvaikutusten arvioimiseksi. Perinteisten kardiologisten arviointiparametrien käyttö ei ennusta potilaiden kardiovaskulaarista ennustetta, koska näiden parametrien muuttuminen viivästyy suuresti taudin kulussa. 2D-venymä eli "täpläjäljityskaikukardiografia" on ei-invasiivinen ultraäänitekniikka, joka mahdollistaa sydänkudosvaurion herkemmän arvioinnin, ja sen varhainen heikkeneminen on osoitettu huonon ennusteen tekijäksi muissa lasten kroonisissa patologioissa (neuromuskulaarinen sairaus, kardiotoksinen altistuminen) jne.) sekä aikuisten kroonisessa munuaisten vajaatoiminnassa.
SPECKLE-KIDNEY-PED-tutkimus on monikeskus-kontrolloitu tutkimus. Tämän työn päätavoitteena on arvioida munuaisten vajaatoimintaa sairastavien lasten kaksiulotteisen ventrikulaarisen toiminnan, verrata sitä terveiden 6–17-vuotiaiden lasten toimintaan ja korreloida sitä sairauden sydän- ja munuaissairauksien vakavuuden kanssa. munuaisten vajaatoiminnan taso ja aerobinen fyysinen kunto.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida tässä populaatiossa liikuntakyvyn tasoa ja verrata sitä samanikäisten lasten yleiseen väestöön.
Yhteensä 180 lapsen vaaditaan havaitsevan merkittävä, 2,5 prosentin ero globaalista jännitysarvosta 90 prosentin teholla ja 5 prosentin alfariskillä.
SPECKLE-KIDNEY-PED-tutkimuksen tarkoituksena on parantaa todisteiden tasoa tulevia suuntaviivoja varten kardiologisista tutkimuksista ja fyysisen aktiivisuuden edistämisestä tässä populaatiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- UH Montpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tapausryhmä: 6–17-vuotiaat lapset, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta
Kontrolliryhmä: 6-17-vuotiaat lapset normaalilla tarkastuksella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas 6-17-vuotias
- Potilas, jolla on krooninen munuaissairaus (> 3 kuukautta)
- Potilas, jolla on munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus < 80 ml/min/1,73 m2)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on siihen liittyvä synnynnäinen sydänsairaus
- Potilas, jolla on hallitsematon rytmihäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
tapaus
tapaus: 6–17-vuotiaat lapset lähetettiin lasten kardiologian konsultaatioon kroonisen munuaissairauden ja munuaisten vajaatoiminnan vuoksi
|
Havainnointitutkimus
|
ohjata
kontrolli: 6–17-vuotiaat lapset ohjattiin lasten kardiologian konsultaatioon, jotka luokiteltiin kontrolliryhmään täysin normaalin tarkastuksen jälkeen, mukaan lukien fyysinen tarkastus, EKG ja kaikukardiografia.
|
Havainnointitutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vasemman kammion globaali ja segmentaarinen pitkittäinen 2D-pilkkujen seurantaarvo transthorakaalisella kaikukardiografialla
Aikaikkuna: Perustaso (1 päivä)
|
Transtorakaalisen kaikukardiografian parametrit
|
Perustaso (1 päivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Perinteiset kaikukardiografiaparametrit
Aikaikkuna: Perustaso (1 päivä)
|
ransthoracic kaikukardiografian parametrit
|
Perustaso (1 päivä)
|
Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: Perustaso (1 päivä)
|
Kardiopulmonaalinen rasitustesti VO2max-arvioinnilla
|
Perustaso (1 päivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Oscar WERNER, MD, UH Montpellier
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL21_0344
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen sydänsairaus
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
QLT Inc.ValmisLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Yhdysvallat, Kanada, Saksa, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)
-
Editas Medicine, Inc.ValmisSilmäsairaudet | Verkkokalvon rappeuma | Silmäsairaudet, perinnölliset | Näköhäiriöt | Sokeus | Leber Congenital Amaurosis 10 | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetYhdysvallat, Alankomaat, Ranska, Saksa
-
ProQR TherapeuticsRekrytointiSilmäsairaudet | Neurologiset ilmenemismuodot | Verkkokalvon rappeuma | Verkkokalvon dystrofiat | Sensaatiohäiriöt | Näköhäiriöt | Sokeus | Leberin synnynnäinen amauroosi | Leber Congenital Amaurosis 10 | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetBelgia, Brasilia, Kanada, Saksa, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
ProQR TherapeuticsAktiivinen, ei rekrytointiSilmäsairaudet | Neurologiset ilmenemismuodot | Silmäsairaudet, perinnölliset | Sensaatiohäiriöt | Näköhäiriöt | Sokeus | Leberin synnynnäinen amauroosi | Leber Congenital Amaurosis 10 | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetYhdysvallat, Belgia, Brasilia, Kanada, Ranska, Saksa, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Havainnointitutkimus
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationEi vielä rekrytointiaSydämen rytmihäiriötYhdysvallat
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Institute of Nursing Research (NINR)ValmisAkuutti myelooinen leukemia (AML)Yhdysvallat
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrytointiNivelrikko, lonkkaYhdistynyt kuningaskunta
-
CorEvitasIlmoittautuminen kutsustaAtooppinen ihottumaYhdysvallat
-
Methodist Health SystemRekrytointiTunnista tarkempia ennakoivia malleja siirtoriskistä uusien ja olemassa olevien potilastekijöiden seuraamiseksi ja arvioimiseksiYhdysvallat
-
University of MichiganValmis
-
Radicle ScienceAktiivinen, ei rekrytointiNukkumishäiriö | Nukkua | UnihäiriötYhdysvallat
-
Radicle ScienceValmis
-
Radicle ScienceRekrytointiKipu | Neuropaattinen kipu | Nosiseptiivinen kipuYhdysvallat